화상 환자 모집단에서 함침 드레싱을 사용한 투여 후 혈장 및 조직의 아미카신 약동학 프로파일 (AMIKACINE)
화상 후 피부 장벽 기능의 상실은 화상 환자의 이환율과 사망률의 주요 원인인 감염에 대한 감수성을 증가시킵니다. 국소 항생제는 이러한 감염을 치료하는 데 사용할 수 있는 치료 무기고의 한 부분입니다. Pseudomonas aeruginosa와 Staphylococcus aureus는 이 환자 집단에서 발견되는 두 가지 주요 집락 형성 인자입니다.
아미카신이 함침된 드레싱을 사용하는 것이 일반적입니다. 실제로 이 항생제의 국소 및 전신 효과에 대한 데이터는 없습니다. 따라서 아미카신의 조직 및 혈장 약동학 연구는 아미카신의 단일 사용을 확보 및 최적화하고 화상 환자의 치료를 개선하는 데 매우 중요합니다.
이 연구의 목적은 피부 투여 및 함침 드레싱 후 아미카신의 혈장 및 조직 약동학을 설명하여 화상 인구에서 약동학 매개변수 및 변동성을 추정하는 것입니다.
2차 목표는 한편으로는 치료의 효과와 조직 감염 부위의 항생제 농도 사이의 관계를 평가하고, 다른 한편으로는 혈장 농도와 이 치료에서 발견된 독성 사이의 관계를 평가하는 것입니다. 우리는 또한 반복적인 수술(새로운 피부 이식)의 필요성, 치유 시간 및 입원 기간 측면에서 항생제 치료의 효능에 주목하고 싶습니다.
치료 시작 후 3일 및 7일까지 각 환자에 대해 혈액 샘플 및 피부 생검을 실시할 것입니다.
얻은 조직 농도 및 가능한 전신 흡수에 대한 지식은 추가 안전 데이터를 제공하고 효과적인 치료 및 안전을 위해 이러한 드레싱의 사용 조건(용량, 투여 빈도)을 최적화합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Urielle DESALBRES, Director
- 전화번호: 04.91.38.27.47
- 이메일: drci@ap-hm.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Sandrine WIRAMUS, PH
- 전화번호: 04.91.38.38.55
- 이메일: sandrine.wiramus@ap-hm.fr
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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연락하다:
- Sandrine WIRAMUS, PH
- 전화번호: 04.91.38.38.55
- 이메일: sandrine.wiramus@ap-hm.fr
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수석 연구원:
- Sandrine WIRAMUS, PH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아미카신의 경피적 투여로 지원되는 화상의 피부 감염(표면, 깊이 또는 위치에 상관없음) 연령 18세 이상 환자는 후견인 또는 수탁자일 수 있습니다. 환자는 인지 장애가 있을 수 있습니다. 사회적 보장을 받는 환자 연구의 목적을 이해한 환자 , 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람(또는 필요한 경우 수탁자 또는 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람) 프랑스어를 마스터하는 환자
제외 기준:
미성년 환자 또는 자유를 박탈당한 임신 또는 수유 중인 환자 환자가 보험에 가입하지 않은 환자 환자가 연구 참여에 동의하지 않은 환자 아미카신 또는 기타 항생제 아미노글리코사이드에 알레르기가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아미카신 치료
아미카신 투여에 의해 함침된 드레싱
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아미노글리코사이드.
약동학 평가를 위한 혈액 샘플링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아미카신 농도 측정
기간: 24개월
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밀리리터당 나노그램 단위의 아미카신 농도.
순환하는 아미카신은 크로마토그래피 고성능 기술로 정량화됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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