陣痛前期の膜破裂の管理に関するパイロット RCT
「正期産前の分娩前膜破裂に対する分娩中の積極的 vs 予期的管理および定期的 vs 必要な場合のみの膣検査、パイロット RCT 研究」
これはパイロット研究であり、最終的には、女性が断水したが分娩が始まらない場合に、どの管理がより高い正常分娩率とより低い絨毛膜羊膜炎（母体感染）率に関連しているかを調べる主要な無作為対照試験につながります. 正期産（妊娠 37 ～ 42 週）における膜の自然破裂（破水時）は、分娩中に起こる生理学的事象です。 しかし、ガンらによると。 (1970) 症例の 8-10% で分娩開始前に破水。 破裂から陣痛の開始までの時間は潜伏期と呼ばれ、時間的には変動します。
研究者がプロスタグランジンで分娩を誘発した場合と、分娩が自然に開始した場合とでは、新生児感染症または絨毛膜羊膜炎に関して統計的に有意な差は示されていません (Hannah et al 1996)。 シーワード等。 (1997) 絨毛膜羊膜炎 (母体感染症) の発生率に関連する可能性のある多くの交絡因子に注目し、最も強力な予測因子は、膜の破裂以降および分娩前に 8 回以上の膣検査を受けることであり、これは、妊娠期間よりも強力な予測因子でした。潜伏期。 内診の回数を減らすことで、絨毛膜羊膜炎が減り、新生児感染症も減ると考えられています。 主な RCT では、女性が無作為に割り付けられることに同意した場合の臨床転帰と母体の満足度を次の 4 つのグループに比較します。 (4) 期待される管理と削減された内部検査。
この申請書は、最終的な研究が適切に実施できることを保証するために、パイロット段階の倫理的承認を求めています。 すべてのコンポーネントが個別に、または全体としてうまく機能することをテストし、サンプル サイズを推定し、最終的には主要な試験に着手する前に研究プロトコルの完全性をテストすることが重要です。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lancashire
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Preston、Lancashire、イギリス
- 募集
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
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コンタクト：
- Ann Docherty, Research midwife
- メール：ann.docherty@lthtr.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 分娩前の破水（確定）
- 満期妊娠 - 妊娠 37+0 から妊娠 41+2 週まで (両方を含む)
- 正常/低リスク妊娠
- 単胎、頭蓋妊娠
- 現在知られている感染症はありません
- 18～45歳
- 英語が理解でき、英語の読み書きができる
- 感染の臨床的徴候がある場合、胎盤を組織学に送ることに同意する
- 現在、他の臨床研究には参加していません
- 参加の同意
除外基準:
- 妊娠36+6週以下または妊娠41+3週以上の妊娠
- ブリーチまたは斜めのプレゼンテーション
- 双子または多胎妊娠
- 以前の帝王切開
- 胎便染色液
- 子癇前症
- 糖尿病
- B群連鎖球菌が定着していることが知られている
- 現在の感染症: HIV、B 型肝炎、ヘルペス
- 感染の臨床的徴候がある場合、胎盤が組織学に送られることに同意しない
- 英語の理解、読み書きができない
- 現在、他の臨床研究に参加中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：期待される管理と最小限の膣検査
約 96 時間までの待機的管理と、活動中の分娩中に必要な場合のみの膣検査
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実験的：期待される管理と定期的な膣検査
約 96 時間までの待機管理と、活動中の定期的な膣検査
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実験的：積極的な管理と最小限の膣検査
約 24 時間での分娩誘発と、活動中の分娩中に必要な場合のみの膣検査
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ACTIVE_COMPARATOR：積極的な管理と定期的な膣検査
約24時間での分娩誘発と定期的な膣検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究への参加に同意する適格な女性の割合
時間枠：パイロット段階で 12 か月
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パイロット段階で 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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割り当てアームにとどまる参加者の割合
時間枠：パイロット段階で 12 か月
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パイロット段階で 12 か月
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介入が許容できると考える参加者の割合
時間枠：アンケートは、出産後4〜8週間の間に参加者が記入します
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研究アンケートによって測定された参加者への介入の受容性
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アンケートは、出産後4〜8週間の間に参加者が記入します
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lucia Ramirez-Montesinos, MSc BSc、University of Central Lancashire
- スタディディレクター：Soo Downe, PhD MSc BSc、University of Central Lancashire
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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