En pilot-RCT om hantering av membranbrott före förlossningen

Detta är en pilotstudie som så småningom kommer att resultera i en huvudrandomiserad kontrollerad studie som kommer att titta på vilken behandling som är förknippad med en högre frekvens av normal födsel och en lägre frekvens av chorioamnionit (maternell infektion) när kvinnor bryter vattnet men förlossningen inte startar . Spontan bristning av hinnorna (när vattnet går sönder) vid termin (37-42 veckors graviditet) är en fysiologisk händelse som inträffar under förlossningen. Men enligt Gunn et al. (1970) i ​​8-10 % av fallen brister hinnorna innan förlossningen startar. Tiden mellan bristningen och förlossningens början kallas latent fas och tidsmässigt är den varierande.

Studier har inte visat några statistiskt signifikanta skillnader vad gäller neonatal infektion eller chorioamnionit när utredarna inducerar förlossning med prostaglandiner jämfört med när förlossningen startar spontant (Hannah et al 1996). Seaward et al. (1997) noterade ett antal förvirrande faktorer som kan relatera till förekomsten av korioamnionit (maternell infektion), den starkaste prediktorn var att ha mer än 8 vaginalundersökningar sedan membranrupturen och före förlossningen, vilket var en starkare prediktor än varaktigheten av latent fas. Man tror att genom att minska antalet interna undersökningar kan chorioamnionit minska, och följaktligen kan också neonatal infektion minskas. Den huvudsakliga RCT kommer att jämföra kliniska resultat och mödrans tillfredsställelse när kvinnor samtycker till att randomiseras till fyra grupper: (1) Aktiv ledning och rutinmässiga interna undersökningar under förlossningen, (2) Aktiv ledning och minskade interna undersökningar, (3) Förväntad hantering och interna rutinundersökningar examinationer, (4) Förväntansfull ledning och minskade interna examinationer.

Denna ansökan söker etiskt godkännande för pilotfasen för att säkerställa att en definitiv studie kan genomföras på lämpligt sätt. Det är viktigt att testa att alla komponenter fungerar bra individuellt och som helhet, för att uppskatta provstorleken och i slutändan att testa forskningsprotokollets integritet innan man påbörjar huvudförsöket.