Un ECA piloto sobre el manejo de la ruptura prematura de membranas a término

Este es un estudio piloto que eventualmente resultará en un ensayo controlado aleatorizado principal que analizará qué manejo se asocia con una tasa más alta de parto normal y una tasa más baja de corioamnionitis (infección materna) cuando las mujeres rompen aguas pero el trabajo de parto no comienza. . La ruptura espontánea de las membranas (cuando se rompe fuente) a término (37-42 semanas de gestación) es un evento fisiológico que ocurre durante el parto. Sin embargo, según Gunn et al. (1970) en el 8-10 % de los casos las membranas se rompen antes de que comience el trabajo de parto. El tiempo entre la ruptura y el inicio del trabajo de parto se denomina fase latente y el tiempo es variable.

Los estudios no han mostrado diferencias estadísticamente significativas en términos de infección neonatal o corioamnionitis cuando los investigadores inducen el parto con prostaglandinas en comparación con cuando el parto comienza espontáneamente (Hannah et al 1996). Seaward et al. (1997) observaron una serie de factores de confusión que podrían relacionarse con la incidencia de corioamnionitis (infección materna), el predictor más fuerte fue tener más de 8 exámenes vaginales desde la ruptura de las membranas y antes del parto, que fue un predictor más fuerte que la duración del parto. fase latente. Se cree que al reducir el número de exámenes internos, se puede reducir la corioamnionitis y, por lo tanto, también se puede reducir la infección neonatal. El ECA principal comparará los resultados clínicos y la satisfacción materna cuando las mujeres den su consentimiento para ser asignadas al azar a cuatro grupos: (1) Manejo activo y exámenes internos de rutina durante el trabajo de parto, (2) Manejo activo y exámenes internos reducidos, (3) Manejo expectante y exámenes internos de rutina exámenes, (4) Manejo expectante y exámenes internos reducidos.

Esta solicitud busca la aprobación ética para la fase piloto para garantizar que se pueda realizar un estudio definitivo de manera adecuada. Es importante probar que todos los componentes funcionan bien individualmente y como un todo, para estimar el tamaño de la muestra y, en última instancia, para probar la integridad del protocolo de investigación antes de embarcarse en el ensayo principal.