Un RCT pilota sulla gestione della rottura delle membrane prima del travaglio

Questo è uno studio pilota che alla fine si tradurrà in uno studio controllato randomizzato principale che esaminerà quale gestione è associata a un tasso più elevato di parto normale e un tasso inferiore di corioamnionite (infezione materna) quando le donne rompono le acque ma il travaglio non inizia . La rottura spontanea delle membrane (quando le acque si rompono) a termine (37-42 settimane di gestazione) è un evento fisiologico che si verifica durante il travaglio. Tuttavia, secondo Gunn et al. (1970) nell'8-10% dei casi le membrane si rompono prima dell'inizio del travaglio. Il tempo che intercorre tra la rottura e l'inizio del travaglio è chiamato fase latente e il tempo è variabile.

Gli studi non hanno mostrato differenze statisticamente significative in termini di infezione neonatale o corioamnionite quando i ricercatori inducono il travaglio con prostaglandine rispetto a quando il travaglio inizia spontaneamente (Hannah et al 1996). Verso mare et al. (1997) hanno notato una serie di fattori confondenti che potrebbero essere correlati all'incidenza di corioamnionite (infezione materna), il predittore più forte era avere più di 8 esami vaginali dalla rottura delle membrane e prima del parto, che era un predittore più forte della durata del fase latente. Si ritiene che riducendo il numero di esami interni si possa ridurre la corioamnionite e quindi anche l'infezione neonatale. L'RCT principale confronterà i risultati clinici e la soddisfazione materna quando le donne acconsentono a essere randomizzate in quattro gruppi: (1) gestione attiva e esami interni di routine durante il travaglio, (2) gestione attiva e esami interni ridotti, (3) gestione delle aspettative e esami interni di routine esami, (4) Gestione in attesa e esami interni ridotti.

Questa domanda richiede l'approvazione etica per la fase pilota per garantire che uno studio definitivo possa essere intrapreso in modo appropriato. È importante verificare che tutti i componenti funzionino bene individualmente e nel loro insieme, per stimare la dimensione del campione e, infine, per testare l'integrità del protocollo di ricerca prima di intraprendere la sperimentazione principale.