En pilot-RCT om håndtering af brud på membraner før fødsel

Dette er et pilotstudie, der i sidste ende vil resultere i et hovedrandomiseret kontrolleret forsøg, der vil se på, hvilken behandling der er forbundet med en højere frekvens af normal fødsel og en lavere frekvens af chorioamnionitis (moderinfektion), når kvinder bryder vandet, men fødslen ikke starter . Spontan brud på membranerne (når vandet går i stykker) ved termin (37-42 ugers graviditet) er en fysiologisk hændelse, der sker under fødslen. Men ifølge Gunn et al. (1970) i ​​8-10 % af tilfældene brister membranerne før fødslen starter. Tiden mellem bruddet og fødslens begyndelse kaldes latent fase, og tidsmæssigt er den variabel.

Undersøgelser har ikke vist nogen statistisk signifikante forskelle med hensyn til neonatal infektion eller chorioamnionitis, når efterforskerne inducerer fødsel med prostaglandiner sammenlignet med når veer starter spontant (Hannah et al 1996). Seaward et al. (1997) bemærkede en række forvirrende faktorer, der kunne relatere til forekomsten af ​​chorioamnionitis (maternel infektion), den stærkeste prædiktor var at have mere end 8 vaginale undersøgelser siden brud på membraner og før fødslen, hvilket var en stærkere forudsigelse end varigheden af latent fase. Det menes, at ved at reducere antallet af interne undersøgelser, kan chorioamnionitis reduceres, og derfor kan neonatal infektion også reduceres. Den primære RCT vil sammenligne kliniske resultater og moderens tilfredshed, når kvinder giver samtykke til at blive randomiseret til fire grupper: (1) Aktiv ledelse og rutinemæssige interne undersøgelser under fødslen, (2) Aktiv ledelse og reducerede interne undersøgelser, (3) Forventningsfuld ledelse og rutinemæssige interne undersøgelser eksaminer, (4) Forventningsfuld ledelse og reducerede interne eksaminer.

Denne ansøgning søger etisk godkendelse for pilotfasen for at sikre, at en endelig undersøgelse kan udføres på passende vis. Det er vigtigt at teste, at alle komponenterne fungerer godt individuelt og som helhed, for at estimere prøvestørrelsen og i sidste ende at teste integriteten af ​​forskningsprotokollen, før man går i gang med hovedforsøget.