Pilotażowe badanie RCT dotyczące postępowania w przypadku przedwczesnego pęknięcia błon płodowych

Jest to badanie pilotażowe, które ostatecznie doprowadzi do głównego randomizowanego badania kontrolowanego, które przyjrzy się, jakie postępowanie jest związane z wyższym odsetkiem normalnych porodów i niższym odsetkiem zapalenia błon płodowych (zakażenie matki), gdy kobiety odchodzą z wód płodowych, ale poród się nie rozpoczyna . Samoistne pęknięcie błon płodowych (kiedy odejdą wody) w terminie (37-42 tydzień ciąży) jest zjawiskiem fizjologicznym, które ma miejsce podczas porodu. Jednak według Gunna i in. (1970) w 8-10% przypadków błony płodowe pękają przed rozpoczęciem porodu. Czas między pęknięciem a początkiem porodu nazywany jest fazą utajoną i jest zmienny w czasie.

Badania nie wykazały statystycznie istotnych różnic pod względem infekcji u noworodków lub zapalenia błon płodowych, gdy badacze indukowali poród prostaglandynami, w porównaniu do sytuacji, gdy poród rozpoczynał się samoistnie (Hannah i wsp. 1996). Seaward i in. (1997) zauważyli szereg zakłócających czynników, które mogą odnosić się do częstości występowania zapalenia błon płodowych (zakażenie matki), najsilniejszym predyktorem było wykonanie więcej niż 8 badań pochwy od czasu pęknięcia błon płodowych i przed porodem, co było silniejszym predyktorem niż czas trwania ciąży. faza utajona. Uważa się, że zmniejszając liczbę badań wewnętrznych, można zmniejszyć zapalenie błon płodowych, a co za tym idzie, zmniejszyć liczbę infekcji u noworodków. Główny RCT porówna wyniki kliniczne i satysfakcję matek, gdy kobiety wyrażą zgodę na randomizację do czterech grup: (1) Aktywne zarządzanie i rutynowe badania wewnętrzne podczas porodu, (2) Aktywne zarządzanie i ograniczone badania wewnętrzne, (3) Postępowanie wyczekujące i rutynowe badania wewnętrzne egzaminy, (4) Postępowanie wyczekujące i skrócone badania wewnętrzne.

Ta aplikacja ma na celu zatwierdzenie etyki dla fazy pilotażowej, aby upewnić się, że ostateczne badanie może zostać odpowiednio przeprowadzone. Ważne jest, aby sprawdzić, czy wszystkie elementy działają dobrze indywidualnie i jako całość, aby oszacować wielkość próby i ostatecznie przetestować integralność protokołu badawczego przed rozpoczęciem głównego badania.