Um RCT Piloto sobre o Gerenciamento da Ruptura de Membranas Pré-Trabalho de Termo

Este é um estudo piloto que eventualmente resultará em um estudo randomizado controlado principal que analisará qual manejo está associado a uma taxa mais alta de parto normal e a uma taxa mais baixa de corioamnionite (infecção materna) quando as mulheres rompem a bolsa, mas o trabalho de parto não começa . A ruptura espontânea das membranas (quando a bolsa se rompe) a termo (37-42 semanas de gestação) é um evento fisiológico que ocorre durante o trabalho de parto. No entanto, de acordo com Gunn et al. (1970) em 8-10% dos casos as membranas se rompem antes do início do trabalho de parto. O tempo entre a ruptura e o início do trabalho de parto é chamado de fase latente e o tempo é variável.

Os estudos não mostraram diferenças estatisticamente significativas em termos de infecção neonatal ou corioamnionite quando os investigadores induzem o trabalho de parto com prostaglandinas em comparação com quando o trabalho de parto começa espontaneamente (Hannah et al. 1996). Seaward et ai. (1997) observou uma série de fatores de confusão que podem estar relacionados à incidência de corioamnionite (infecção materna), o preditor mais forte foi ter mais de 8 exames vaginais desde a ruptura das membranas e antes do parto, que foi um preditor mais forte do que a duração do fase latente. Acredita-se que, ao reduzir o número de exames internos, a corioamnionite pode ser reduzida e, portanto, a infecção neonatal também pode ser reduzida. O ECR principal comparará os resultados clínicos e a satisfação materna quando as mulheres consentirem em ser randomizadas em quatro grupos: (1) Manejo ativo e exames internos de rotina durante o trabalho de parto, (2) Manejo ativo e exames internos reduzidos, (3) Manejo expectante e exames internos de rotina exames, (4) Gestão expectante e exames internos reduzidos.

Este aplicativo busca aprovação ética para a fase piloto para garantir que um estudo definitivo possa ser realizado adequadamente. É importante testar se todos os componentes funcionam bem individualmente e como um todo, para estimar o tamanho da amostra e, finalmente, testar a integridade do protocolo de pesquisa antes de iniciar o estudo principal.