Pilotní RCT o zvládání ruptury membrán v termínu před porodem

Toto je pilotní studie, která nakonec vyústí v hlavní randomizovanou kontrolovanou studii, která se zaměří na to, jaká léčba je spojena s vyšší mírou normálního porodu a nižší mírou chorioamnionitidy (infekce matky), když ženy rozbijí vodu, ale porod nezačne . Spontánní prasknutí blan (když se vody roztrhnou) v termínu (37-42 týdnů těhotenství) je fyziologický jev, ke kterému dochází během porodu. Nicméně podle Gunna a kol. (1970) v 8-10 % případů prasknou membrány před začátkem porodu. Doba mezi rupturou a začátkem porodu se nazývá latentní fáze a je proměnlivá.

Studie neprokázaly žádné statisticky významné rozdíly, pokud jde o neonatální infekci nebo chorioamnionitidu, když vyšetřovatelé vyvolali porod pomocí prostaglandinů, ve srovnání se spontánním zahájením porodu (Hannah et al 1996). Seaward a kol. (1997) zaznamenali řadu matoucích faktorů, které by mohly souviset s výskytem chorioamnionitidy (infekce matky), nejsilnějším prediktorem bylo provedení více než 8 vaginálních vyšetření od prasknutí blan a před porodem, což bylo silnější prediktor než délka trvání porodu. latentní fáze. Předpokládá se, že snížením počtu interních vyšetření může dojít ke snížení chorioamnionitidy, a tudíž ke snížení novorozenecké infekce. Hlavní RCT bude porovnávat klinické výsledky a mateřskou spokojenost, když ženy souhlasí s tím, že budou randomizovány do čtyř skupin: (1) Aktivní vedení a rutinní interní vyšetření během porodu, (2) Aktivní vedení a snížení počtu interních vyšetření, (3) Očekávaná péče a rutinní interní vyšetření vyšetření, (4) Řízení budoucích a redukované interní vyšetření.

Tato žádost vyžaduje etické schválení pro pilotní fázi, aby bylo zajištěno, že definitivní studie může být náležitě provedena. Před zahájením hlavního hodnocení je důležité otestovat, zda všechny komponenty dobře fungují jednotlivě i jako celek, odhadnout velikost vzorku a nakonec otestovat integritu výzkumného protokolu.