Ein Pilot-RCT zum Management von Membranbrüchen vor der Geburt

Dies ist eine Pilotstudie, die schließlich zu einer randomisierten kontrollierten Hauptstudie führen wird, in der untersucht wird, welche Behandlung mit einer höheren Rate normaler Geburten und einer niedrigeren Rate von Chorioamnionitis (mütterliche Infektion) verbunden ist, wenn Frauen ihre Fruchtblase verlassen, aber die Wehen nicht einsetzen . Der spontane Blasensprung (wenn die Fruchtblase platzt) zum Termin (37.–42. Schwangerschaftswoche) ist ein physiologisches Ereignis, das während der Wehen auftritt. Jedoch laut Gunn et al. (1970) kommt es in 8-10 % der Fälle zu einem Blasensprung vor Einsetzen der Wehen. Die Zeit zwischen dem Durchbruch und dem Einsetzen der Wehen wird Latenzphase genannt und ist zeitlich variabel.

Studien haben keine statistisch signifikanten Unterschiede in Bezug auf neonatale Infektionen oder Chorioamnionitis gezeigt, wenn die Untersucher die Wehen mit Prostaglandinen einleiteten, verglichen mit dem spontanen Beginn der Wehen (Hannah et al. 1996). Seawardet al. (1997) stellten eine Reihe von Störfaktoren fest, die sich auf das Auftreten von Chorioamnionitis (mütterliche Infektion) beziehen könnten. Der stärkste Prädiktor war mehr als 8 Vaginaluntersuchungen seit dem Blasensprung und vor der Entbindung, was ein stärkerer Prädiktor war als die Dauer der latente Phase. Es wird angenommen, dass durch die Reduzierung der Anzahl interner Untersuchungen die Chorioamnionitis reduziert werden kann und somit auch die neonatale Infektion reduziert werden kann. Die Haupt-RCT wird die klinischen Ergebnisse und die mütterliche Zufriedenheit vergleichen, wenn Frauen der Randomisierung in vier Gruppen zustimmen: (1) Aktives Management und routinemäßige interne Untersuchungen während der Wehen, (2) Aktives Management und reduzierte interne Untersuchungen, (3) Erwartungsvolles Management und routinemäßige interne Untersuchungen Prüfungen, (4) Erwartungsvolle Führung und reduzierte interne Prüfungen.

Dieser Antrag strebt eine ethische Genehmigung für die Pilotphase an, um sicherzustellen, dass eine endgültige Studie angemessen durchgeführt werden kann. Es ist wichtig zu testen, ob alle Komponenten einzeln und als Ganzes gut funktionieren, um die Stichprobengröße abzuschätzen und letztendlich die Integrität des Forschungsprotokolls zu testen, bevor man mit der Hauptstudie beginnt.