En pilot-RCT om håndtering av brudd på membraner før fødsel

Dette er en pilotstudie som til slutt vil resultere i en randomisert kontrollert hovedstudie som vil se på hvilken behandling som er assosiert med en høyere forekomst av normal fødsel og en lavere forekomst av chorioamnionitt (morsinfeksjon) når kvinner bryter vannet, men fødselen ikke starter. . Spontan ruptur av membranene (når vannet går i stykker) ved termin (37-42 ukers svangerskap) er en fysiologisk hendelse som skjer under fødselen. Men ifølge Gunn et al. (1970) i ​​8-10 % av tilfellene sprekker membranene før fødselen starter. Tiden mellom bruddet og starten av fødselen kalles latent fase og tidsmessig er variabel.

Studier har ikke vist noen statistisk signifikante forskjeller når det gjelder neonatal infeksjon eller chorioamnionitt når etterforskerne induserer fødsel med prostaglandiner sammenlignet med når fødselen starter spontant (Hannah et al 1996). Seaward et al. (1997) bemerket en rekke forvirrende faktorer som kan relateres til forekomsten av chorioamnionitt (maternal infeksjon), den sterkeste prediktoren var å ha mer enn 8 vaginale undersøkelser siden brudd på membraner og før fødsel, som var en sterkere prediktor enn varigheten av latent fase. Det antas at ved å redusere antall interne undersøkelser, kan chorioamnionitt reduseres, og følgelig kan også neonatal infeksjon reduseres. Hoved-RCT vil sammenligne kliniske utfall og mors tilfredshet når kvinner samtykker til å bli randomisert til fire grupper: (1) Aktiv ledelse og rutinemessige interne undersøkelser under fødselen, (2) Aktiv ledelse og reduserte interne undersøkelser, (3) Forventende ledelse og rutinemessige interne undersøkelser. eksamener, (4) Forventningsfull ledelse og reduserte interne eksamener.

Denne søknaden søker etikkgodkjenning for pilotfasen for å sikre at en endelig studie kan gjennomføres på riktig måte. Det er viktig å teste at alle komponentene fungerer godt individuelt og som helhet, for å estimere prøvestørrelsen og til slutt å teste integriteten til forskningsprotokollen før man tar fatt på hovedforsøket.