막의 임기 전 노동 파열 관리에 관한 파일럿 RCT
"활성 vs 기대 관리 및 정기 vs 필요할 때만 노동 중 막 파열에 대한 노동 중 질 검사, 파일럿 RCT 연구"
이것은 궁극적으로 여성이 양수를 깨지만 분만이 시작되지 않을 때 더 높은 정상 출산율 및 더 낮은 융모막염(산모 감염)율과 어떤 관리가 연관되는지를 살펴볼 주요 무작위 통제 시험으로 이어질 파일럿 연구입니다. . 임기(임신 37-42주)에 양막의 자발적인 파열(양수가 터질 때)은 분만 중에 발생하는 생리학적 사건입니다. 그러나 Gunn et al. (1970) 사례의 8~10%에서 진통이 시작되기 전에 양막이 파열됩니다. 파열과 진통 시작 사이의 시간을 잠복기라고 하며 시간은 가변적입니다.
연구에서는 연구자가 프로스타글란딘으로 분만을 유도했을 때와 분만이 자발적으로 시작될 때 신생아 감염 또는 융모막염 측면에서 통계적으로 유의미한 차이가 없음을 보여주었습니다(Hannah et al 1996). Seawardet al. (1997)은 융모양막염(모체 감염)의 발생과 관련될 수 있는 여러 교란 요인을 지적했으며, 가장 강력한 예측 변수는 양막 파열 이후 및 분만 전에 8회 이상의 질 검사를 받는 것으로, 이는 기간보다 더 강력한 예측 변수였습니다. 잠복기. 내진 횟수를 줄임으로써 융모양막염을 줄일 수 있어 신생아 감염도 줄일 수 있을 것으로 생각된다. 주요 RCT는 여성이 4개 그룹으로 무작위 배정되는 데 동의할 때 임상 결과와 산모 만족도를 비교할 것입니다. (4) 예상 관리 및 내부 검사 축소.
이 응용 프로그램은 결정적인 연구가 적절하게 수행될 수 있도록 파일럿 단계에 대한 윤리 승인을 구합니다. 모든 구성 요소가 개별적으로 그리고 전체적으로 잘 작동하는지 테스트하여 샘플 크기를 추정하고 궁극적으로 주요 시험을 시작하기 전에 연구 프로토콜의 무결성을 테스트하는 것이 중요합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lancashire
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Preston, Lancashire, 영국
- 모병
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Ann Docherty, Research midwife
- 이메일: ann.docherty@lthtr.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진통 전 양막 파열(확인됨)
- 만기 임신 - 임신 37+0 ~ 41+2주(둘 다 포함)
- 정상/저위험 임신
- 단태, 두부 임신
- 현재 알려진 전염병 없음
- 18-45세
- 영어를 이해하고 영어로 읽고 쓸 수 있습니다.
- 감염의 임상 징후가 있는 경우 태반을 조직학으로 보내는 데 동의합니다.
- 현재 다른 임상 연구에 참여하지 않음
- 참여 동의
제외 기준:
- 임신 36+6 이하 또는 임신 41+3주 이상
- Breech 또는 비스듬한 프리젠 테이션
- 쌍둥이 또는 다태 임신
- 이전 제왕 절개
- Meconium 스테인드 주류
- 자간전증
- 당뇨병
- Group B streptococcus에 의해 식민지화되는 것으로 알려져 있습니다.
- 현재 감염: HIV, B형 간염, 헤르페스
- 감염의 임상 징후가 있는 경우 태반을 조직학으로 보내는 것에 동의하지 않습니다.
- 영어로 이해하거나 읽거나 쓸 수 없음
- 현재 다른 임상 연구에 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기대 관리 및 최소한의 질 검사
최대 약 96시간의 예상 관리 및 진통 중 필요한 경우에만 질 검사
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실험적: 기대 관리 및 일상적인 질 검사
최대 약 96시간의 예상 관리 및 진통 중 정기 질 검사
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실험적: 적극적인 관리 및 최소한의 질 검사
약 24시간 분만 유도 및 분만 중 필요한 경우에만 질 검사
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ACTIVE_COMPARATOR: 적극적인 관리 및 일상적인 질 검사
약 24시간 분만 유도 및 정기 질 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 참여에 동의하는 적격 여성의 비율
기간: 파일럿 단계에서 12개월
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파일럿 단계에서 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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할당 암에 머무르는 참가자의 비율
기간: 파일럿 단계에서 12개월
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파일럿 단계에서 12개월
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개입이 수용 가능하다고 생각하는 참가자의 비율
기간: 설문지는 출산 후 4-8주 사이에 참가자가 작성합니다.
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연구 설문지에 의해 측정된 참가자에 대한 개입의 수용성
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설문지는 출산 후 4-8주 사이에 참가자가 작성합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lucia Ramirez-Montesinos, MSc BSc, University of Central Lancashire
- 연구 책임자: Soo Downe, PhD MSc BSc, University of Central Lancashire
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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