Un ECR pilote sur la prise en charge de la rupture prématurée des membranes à terme

Il s'agit d'une étude pilote qui aboutira éventuellement à un essai contrôlé randomisé principal qui examinera quelle prise en charge est associée à un taux plus élevé d'accouchement normal et à un taux plus faible de chorioamnionite (infection maternelle) lorsque les femmes perdent les eaux mais que le travail ne commence pas . La rupture spontanée des membranes (lorsque les eaux se brisent) à terme (37 à 42 semaines de gestation) est un événement physiologique qui survient pendant le travail. Cependant, selon Gunn et al. (1970) dans 8 à 10 % des cas, les membranes se rompent avant le début du travail. Le temps entre la rupture et le début du travail est appelé phase latente et le temps est variable.

Des études n'ont montré aucune différence statistiquement significative en termes d'infection néonatale ou de chorioamnionite lorsque les chercheurs déclenchent le travail avec des prostaglandines par rapport au démarrage spontané du travail (Hannah et al 1996). Seaward et al. (1997) ont noté un certain nombre de facteurs de confusion qui pourraient être liés à l'incidence de la chorioamnionite (infection maternelle), le prédicteur le plus fort était d'avoir plus de 8 examens vaginaux depuis la rupture des membranes et avant l'accouchement, ce qui était un prédicteur plus fort que la durée de la phase latente. On pense qu'en réduisant le nombre d'examens internes, la chorioamnionite peut être réduite, et donc l'infection néonatale peut également être réduite. Le principal ECR comparera les résultats cliniques et la satisfaction maternelle lorsque les femmes acceptent d'être randomisées en quatre groupes : (1) Prise en charge active et examens internes de routine pendant le travail, (2) Prise en charge active et examens internes réduits, (3) Prise en charge non interventionniste et examens internes de routine examens, (4) Gestion des expectatives et examens internes réduits.

Cette demande demande une approbation éthique pour la phase pilote afin de garantir qu'une étude définitive puisse être entreprise de manière appropriée. Il est important de tester que tous les composants fonctionnent bien individuellement et dans leur ensemble, d'estimer la taille de l'échantillon et, finalement, de tester l'intégrité du protocole de recherche avant de se lancer dans l'essai principal.