Een proef-RCT over het beheer van membraanbreuken tijdens de bevalling
"Actieve versus afwachtende behandeling en routinematige versus alleen-wanneer-noodzakelijke vaginale onderzoeken tijdens de bevalling voor scheuren van membranen vóór de bevalling op termijn, een pilot RCT-onderzoek"
Dit is een pilootstudie die uiteindelijk zal resulteren in een gerandomiseerde, gecontroleerde hoofdstudie waarin zal worden gekeken welke behandeling wordt geassocieerd met een hogere mate van normale geboorte en een lagere mate van chorioamnionitis (maternale infectie) wanneer vrouwen hun water breken maar de bevalling niet begint . Spontane breuk van de vliezen (wanneer de vliezen breken) op termijn (37-42 weken zwangerschap) is een fysiologische gebeurtenis die optreedt tijdens de bevalling. Volgens Gunn et al. (1970) in 8-10% van de gevallen breken de vliezen voordat de bevalling begint. De tijd tussen de breuk en het begin van de bevalling wordt de latente fase genoemd en is qua tijd variabel.
Studies hebben geen statistisch significante verschillen aangetoond in termen van neonatale infectie of chorioamnionitis wanneer de onderzoekers de bevalling opwekken met prostaglandinen in vergelijking met wanneer de bevalling spontaan begint (Hannah et al 1996). Zeewaarts et al. (1997) merkten een aantal verstorende factoren op die verband zouden kunnen houden met de incidentie van chorioamnionitis (maternale infectie). latente fase. Aangenomen wordt dat door het aantal interne onderzoeken te verminderen, chorioamnionitis kan worden verminderd, en dus ook neonatale infectie. De hoofd-RCT vergelijkt de klinische resultaten en de tevredenheid van de moeder wanneer vrouwen ermee instemmen om gerandomiseerd te worden in vier groepen: (1) Actief management en routinematige interne onderzoeken tijdens de bevalling, (2) Actief management en beperkte interne onderzoeken, (3) Afwachtende behandeling en routinematige interne onderzoeken. onderzoeken, (4) Afwachtend management en verminderde interne onderzoeken.
Deze aanvraag zoekt ethische goedkeuring voor de pilootfase om ervoor te zorgen dat een definitieve studie op passende wijze kan worden uitgevoerd. Het is belangrijk om te testen of alle componenten afzonderlijk en als geheel goed werken, om de steekproefomvang te schatten en uiteindelijk om de integriteit van het onderzoeksprotocol te testen voordat aan het hoofdonderzoek wordt begonnen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Ann Docherty, Research midwife
- E-mail: ann.docherty@lthtr.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prelabour breuk van vliezen (bevestigd)
- Voldragen zwangerschap - van 37+0 tot 41+2 weken zwangerschap (beide inclusief)
- Zwangerschap met normaal/laag risico
- Singleton, hoofdzwangerschap
- Geen bekende actuele infectieziekten
- Leeftijd 18-45 jaar oud
- Begrijpt Engels en kan Engels lezen en schrijven
- Spreek af dat hun placenta's naar de histologie worden gestuurd als er klinische tekenen van infectie zijn
- Momenteel niet deelnemen aan ander klinisch onderzoek
- Toestemming om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap van 36+6 of minder of 41+3 of meer weken zwangerschap
- Stuitligging of schuine ligging
- Tweeling- of meerlingzwangerschap
- Vorige keizersnede
- Meconium-gekleurde drank
- Pre-eclampsie
- suikerziekte
- Bekend om te worden gekoloniseerd door Groep B streptokokken
- Huidige infecties: HIV, Hepatitis B, Herpes
- Geeft geen toestemming om de placenta naar histologie te sturen als er klinische tekenen van infectie zijn
- Engels niet kunnen verstaan, lezen of schrijven
- Neemt momenteel deel aan ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Afwachtend beheer en minimale vaginale onderzoeken
Afwachtende behandeling tot ongeveer 96 uur en vaginale onderzoeken alleen indien nodig tijdens actieve bevalling
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Afwachtend management en routinematig vaginaal onderzoek
Afwachtend beheer tot ongeveer 96 uur en routinematig vaginaal onderzoek tijdens actieve bevalling
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Actief beheer en minimale vaginale onderzoeken
Inleiding van de bevalling na ongeveer 24 uur en vaginaal onderzoek alleen indien nodig tijdens actieve bevalling
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actief management en routinematige vaginale onderzoeken
Inleiding van de bevalling na ongeveer 24 uur en routinematig vaginaal onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage vrouwen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden tijdens pilotfase
|
12 maanden tijdens pilotfase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat in de toewijzingsarm blijft
Tijdsspanne: 12 maanden tijdens pilotfase
|
12 maanden tijdens pilotfase
|
|
|
Percentage deelnemers dat de interventies acceptabel vindt
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt tussen 4-8 weken na de bevalling door de deelnemers ingevuld
|
Aanvaardbaarheid van de interventies voor deelnemers zoals gemeten door de onderzoeksvragenlijst
|
De vragenlijst wordt tussen 4-8 weken na de bevalling door de deelnemers ingevuld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucia Ramirez-Montesinos, MSc BSc, University of Central Lancashire
- Studie directeur: Soo Downe, PhD MSc BSc, University of Central Lancashire
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STEMH-503
- U1111-1185-3426 (ANDER: (Universal Trial Number)The World Health Organisation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .