Пилотное РКИ по лечению дородового разрыва плодных оболочек

Это пилотное исследование, которое в конечном итоге приведет к основному рандомизированному контролируемому исследованию, в котором будет рассмотрено, какое лечение связано с более высокой частотой нормальных родов и более низкой частотой хориоамнионита (материнской инфекции), когда у женщин отходят воды, но роды не начинаются. . Спонтанный разрыв плодных оболочек (при отходе вод) в сроке (37-42 недели беременности) является физиологическим явлением, происходящим во время родов. Однако, по данным Gunn et al. (1970) в 8-10 % случаев разрыв плодных оболочек происходит до начала родов. Время между разрывом и началом родов называется латентной фазой и во времени вариабельно.

Исследования не выявили статистически значимых различий в отношении неонатальной инфекции или хориоамнионита при стимуляции родов простагландинами по сравнению со случаями, когда роды начались спонтанно (Hannah et al, 1996). Сиворд и др. (1997) отметили ряд искажающих факторов, которые могут быть связаны с заболеваемостью хориоамнионитом (материнской инфекцией), самым сильным предиктором было более 8 вагинальных исследований с момента разрыва плодных оболочек и до родов, что было более сильным предиктором, чем продолжительность латентная фаза. Считается, что за счет сокращения количества внутренних осмотров можно уменьшить хориоамнионит и, следовательно, можно уменьшить неонатальную инфекцию. В основном РКИ будут сравниваться клинические исходы и удовлетворенность матерей, когда женщины соглашаются быть рандомизированными в четыре группы: (1) активное ведение и рутинные внутренние осмотры во время родов, (2) активное ведение и сокращенные внутренние осмотры, (3) выжидательная тактика и рутинные внутренние осмотры экзамены, (4) Выжидательная тактика и сокращенные внутренние экзамены.

Эта заявка требует этического одобрения для пилотного этапа, чтобы гарантировать, что окончательное исследование может быть проведено надлежащим образом. Важно проверить, хорошо ли работают все компоненты по отдельности и в целом, оценить размер выборки и, в конечном счете, проверить целостность протокола исследования, прежде чем приступать к основному испытанию.