足月胎膜早破处理的随机对照试验试点
2016年11月14日 更新者：Lucia Ramirez-Montesinos、University of Central Lancashire
“积极与期待管理和常规与仅在必要时进行阴道检查以应对足月胎膜早破，一项 RCT 试点研究”
这是一项初步研究，最终将导致一项主要的随机对照试验，该试验将研究当女性破水但未开始分娩时，何种管理与更高的正常分娩率和更低的绒毛膜羊膜炎（产妇感染）率相关. 足月（妊娠 37-42 周）胎膜自发破裂（羊水破裂时）是分娩期间发生的生理事件。 然而，根据 Gunn 等人的说法。 (1970) 在 8-10% 的病例中，胎膜在分娩开始前破裂。 破裂和分娩开始之间的时间称为潜伏期，时间是可变的。
研究表明，与自然开始分娩相比，研究人员使用前列腺素引产时，新生儿感染或绒毛膜羊膜炎在统计学上没有显着差异（Hannah 等人，1996 年）。 Seaward 等人。 (1997) 注意到许多可能与绒毛膜羊膜炎（母体感染）发病率相关的混杂因素，最强的预测因素是自胎膜破裂后和分娩前进行了 8 次以上的阴道检查，这是比持续时间更强的预测因素潜伏期。 据认为，通过减少内部检查的次数，可以减少绒毛膜羊膜炎，因此也可以减少新生儿感染。 主要的 RCT 将在女性同意随机分为四组时比较临床结果和产妇满意度：(1) 积极管理和分娩期间的常规内部检查，(2) 积极管理和减少内部检查，(3) 期待管理和常规内部检查（4）期待管理，减少内部检查。
该申请寻求试验阶段的伦理批准，以确保能够适当地进行最终研究。 重要的是测试所有组件是否单独和作为一个整体运行良好，以估计样本量并最终在开始主要试验之前测试研究方案的完整性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lancashire
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Preston、Lancashire、英国
- 招聘中
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
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接触：
- Ann Docherty, Research midwife
- 邮箱：ann.docherty@lthtr.nhs.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 胎膜早破（确认）
- 足月妊娠 - 从 37+0 到 41+2 周妊娠（包括在内）
- 正常/低危妊娠
- 单胎，头位妊娠
- 目前没有已知的传染病
- 18-45岁
- 懂英语并能用英语读写
- 如果有临床感染迹象，同意将其胎盘送去组织学检查
- 目前未参加其他临床研究
- 同意参加
排除标准：
- 妊娠 36+6 周或以下或 41+3 周或以上
- 臀位或斜位
- 双胎或多胎妊娠
- 以前的剖腹产
- 胎粪染液
- 先兆子痫
- 糖尿病
- 已知被 B 族链球菌定植
- 当前感染：HIV、乙型肝炎、疱疹
- 如果出现感染的临床症状，则不同意将胎盘送去组织学
- 无法理解、阅读或书写英语
- 目前正在参加其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：期待治疗和最少的阴道检查
长达约 96 小时的期待治疗和仅在活跃分娩期间必要时进行的阴道检查
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实验性的：期待治疗和常规阴道检查
长达约 96 小时的期待治疗和活跃分娩期间的常规阴道检查
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实验性的：积极管理和最少的阴道检查
大约 24 小时引产，并仅在活跃分娩期间必要时进行阴道检查
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ACTIVE_COMPARATOR：积极管理和常规阴道检查
大约 24 小时引产和常规阴道检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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同意参加研究的符合条件的女性百分比
大体时间：试点阶段12个月
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试点阶段12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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留在分配组的参与者百分比
大体时间：试点阶段12个月
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试点阶段12个月
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认为干预措施可以接受的参与者百分比
大体时间：问卷将由参与者在分娩后 4-8 周内完成
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通过研究问卷测量的参与者对干预措施的可接受性
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问卷将由参与者在分娩后 4-8 周内完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lucia Ramirez-Montesinos, MSc BSc、University of Central Lancashire
- 研究主任：Soo Downe, PhD MSc BSc、University of Central Lancashire
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月15日
首次发布 (估计)
2016年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月14日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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