下部脊椎外科手術中の自律神経系の保護: 安全性と実現可能性の研究
2016年8月16日 更新者：Stanley Skinner
女性および男性の脊椎および/または骨盤手術中の自律神経機能を評価するための、フリーランおよび刺激体筋電図検査 (EMG) の安全性と実現可能性の研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、脊椎および/または骨盤の手術中の自律神経機能モニタリングを評価するための安全性と有効性の試験です。
標準的な術中神経モニタリング中に、個々の患者の男性および女性の生殖器の体組織 (海綿体) から追加の平滑筋の自走筋電図と刺激された EMG が記録されます。 脊椎手術の期間中、神経生理学者は自律神経機能を継続的に監視します。 平滑筋のフリーランニング (連続) および刺激された EMG が記録されます。
EMG データと追加の人口統計および臨床データ (例: 手術時間、有害事象など）が患者ごとに収集されます。 1) 信頼性が高く安全な EMG 記録、および 2) 各刺激方法に対する肯定的な EMG 応答の成功率が計算されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である必要があります
- 患者はアボット・ノースウェスタン病院で腰椎外科手術および/または骨盤手術を受けています
- 患者は、研究固有のスクリーニング手順または評価が実施される前に、インフォームド・コンセントを理解でき、インフォームド・コンセント文書に署名する必要があります。
除外基準:
- 70歳以上の患者
- 明らかな鼠径部感染症および/またはヘルニアのある患者
- 継続的な精神疾患を抱えている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自律神経系モニタリング
標準的な術中神経モニタリング中に、研究への参加に同意したすべての患者の男性および女性の生殖器の体組織（海綿体）から追加の平滑筋の自走筋電図と刺激された筋電図が記録されます。
EMG データと追加の人口統計および臨床データ (例:
手術時間、有害事象など）が患者ごとに収集されます。
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2本の体内電極針を生殖器の皮膚の下に挿入します。
挿入後、電極は固定され、差動増幅、表示、保存のための 2 つの標準的な神経生理学的デバイスにリード線で接続されます。
平滑筋のフリーランニング (連続) および刺激された EMG が記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな手術および麻酔条件下でのフリーラン平滑筋EMGの変化の振幅と頻度。
時間枠：手術期間
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フリーラン平滑筋EMGは、手術期間中継続的に監視されます。
振幅および/または周波数の変動によって示される EMG のあらゆる変化が記録されます。
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手術期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中のモニタリング刺激と記録の不注意な影響によって生じる平滑筋EMGの変化の振幅と頻度。
時間枠：手術期間
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刺激および記録に応答した平滑筋筋電図が監視されます。
IOMN (術中神経モニタリング) 刺激および記録に応じた振幅および/または周波数の変動によって示される EMG のあらゆる変化が記録されます。
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手術期間
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意図的な脊髄/脊髄外神経刺激後の振幅と周波数によって測定される、信頼性と再現性のある平滑筋 EMG 応答 (存在する場合)。
時間枠：手術期間
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手術期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nilanjana Banerji, MS, PhD、Allina Health
- 主任研究者：Stanley Skinner, MD、Allina Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月16日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。