Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autonomisen hermoston suojaaminen alaselkärangan kirurgisten toimenpiteiden aikana: turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus

tiistai 16. elokuuta 2016 päivittänyt: Stanley Skinner
Vapaasti juoksevan ja stimuloidun kehon elektromyografian (EMG) turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus autonomisen hermoston toiminnan arvioimiseksi selkärangan ja/tai lantion leikkauksen aikana naisilla ja miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on turvallisuus- ja tehotutkimus, jolla arvioidaan autonomisen hermoston toiminnan seurantaa selkärangan ja/tai lantion leikkauksen aikana.

Normaalin intraoperatiivisen neuromonitoroinnin aikana yksittäisten potilaiden miesten ja naisten sukupuolielinten ruumiinkudoksista (corpus spongiosum) tallennetaan lisää sileän lihaksen vapaata liikkumista ja stimuloitua EMG:tä. Selkäleikkauksen ajan neurofysiologi seuraa jatkuvasti autonomista toimintaa. Sileän lihaksen vapaajuoksu (jatkuva) ja stimuloitu EMG tallennetaan.

EMG-tiedot ja muut demografiset ja kliiniset tiedot (esim. leikkausaika, haittatapahtumat) kerätään jokaiselta potilaalta. Lasketaan onnistumisprosentit 1) uskottavalle ja turvalliselle EMG-tallennukselle ja 2) positiivisille EMG-vasteille kullekin stimulaatiomenetelmälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita
  2. Potilaille tehdään lannerangan leikkaus ja/tai lantio Abbott Northwestern Hospitalissa
  3. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tietoinen suostumus ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimuskohtaisten seulontatoimenpiteiden tai arvioiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat ≥ 70-vuotiaat
  2. Potilaat, joilla on selvä nivustulehdus ja/tai tyrä
  3. Potilaat, joilla on jatkuvia psykiatrisia ongelmia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autonomisen hermoston seuranta
Normaalin intraoperatiivisen neuromonitoroinnin aikana kaikkien potilaiden, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, miehen ja naisen sukupuolielinten ruumiinkudoksista (corpus spongiosum) tallennetaan lisää sileän lihaksen vapaata liikkumista ja stimuloitua EMG:tä. EMG-tiedot ja muut demografiset ja kliiniset tiedot (esim. leikkausaika, haittatapahtumat) kerätään jokaiselta potilaalta.
Laite: Autonomisen hermoston seuranta
Kaksi intracorporaalista elektrodin neulaa työnnetään sukuelinten ihon alle. Asennuksen jälkeen elektrodit kiinnitetään ja yhdistetään johtimilla kahteen tavalliseen neurofysiologiseen laitteeseen differentiaalista vahvistusta, näyttöä ja varastointia varten. Sileän lihaksen vapaajuoksu (jatkuva) ja stimuloitu EMG tallennetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaasti juoksevan sileän lihaksen EMG:n muutosten amplitudi ja taajuus vaihtelevissa kirurgisissa ja anestesiaolosuhteissa.
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
Vapaasti juoksevaa sileän lihaksen EMG:tä seurataan jatkuvasti koko leikkauksen ajan. Kaikki muutokset EMG:ssä, kuten amplitudin ja/tai taajuuden vaihtelut osoittavat, tallennetaan.
Leikkauksen kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sileiden lihasten EMG:n muutosten amplitudi ja taajuus, jotka johtuvat leikkauksensisäisten seurantastimulaatioiden ja tallenteiden tahattomasta vaikutuksesta.
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
Sileän lihaksen EMG:tä vasteena stimulaatioille ja tallennuksille seurataan. Kaikki muutokset EMG:ssä, jotka osoittavat amplitudin ja/tai taajuuden vaihtelut vasteena IOMN-stimulaatioille ja tallennuksille, tallennetaan.
Leikkauksen kesto
Uskottava ja toistettavissa oleva sileän lihaksen EMG-vaste, jos sellainen on, mitattuna amplitudilla ja taajuudella tahallisten selkärangan/selkärangan ulkopuolisten hermostimulaatioiden jälkeen.
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
Leikkauksen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanley Skinner

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nilanjana Banerji, MS, PhD, Allina Health
  • Päätutkija: Stanley Skinner, MD, Allina Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NSSS-1601

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa