- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02873182
Autonomisen hermoston suojaaminen alaselkärangan kirurgisten toimenpiteiden aikana: turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on turvallisuus- ja tehotutkimus, jolla arvioidaan autonomisen hermoston toiminnan seurantaa selkärangan ja/tai lantion leikkauksen aikana.
Normaalin intraoperatiivisen neuromonitoroinnin aikana yksittäisten potilaiden miesten ja naisten sukupuolielinten ruumiinkudoksista (corpus spongiosum) tallennetaan lisää sileän lihaksen vapaata liikkumista ja stimuloitua EMG:tä. Selkäleikkauksen ajan neurofysiologi seuraa jatkuvasti autonomista toimintaa. Sileän lihaksen vapaajuoksu (jatkuva) ja stimuloitu EMG tallennetaan.
EMG-tiedot ja muut demografiset ja kliiniset tiedot (esim. leikkausaika, haittatapahtumat) kerätään jokaiselta potilaalta. Lasketaan onnistumisprosentit 1) uskottavalle ja turvalliselle EMG-tallennukselle ja 2) positiivisille EMG-vasteille kullekin stimulaatiomenetelmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Lintelmann, MPH
- Puhelinnumero: 612/863-5413
- Sähköposti: Anna.Lintelmann@allina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amy Schrecengost, BS
- Puhelinnumero: 612/863-6562
- Sähköposti: Amy.Schrecengost@allina.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita
- Potilaille tehdään lannerangan leikkaus ja/tai lantio Abbott Northwestern Hospitalissa
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tietoinen suostumus ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimuskohtaisten seulontatoimenpiteiden tai arvioiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ≥ 70-vuotiaat
- Potilaat, joilla on selvä nivustulehdus ja/tai tyrä
- Potilaat, joilla on jatkuvia psykiatrisia ongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Autonomisen hermoston seuranta
Normaalin intraoperatiivisen neuromonitoroinnin aikana kaikkien potilaiden, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, miehen ja naisen sukupuolielinten ruumiinkudoksista (corpus spongiosum) tallennetaan lisää sileän lihaksen vapaata liikkumista ja stimuloitua EMG:tä.
EMG-tiedot ja muut demografiset ja kliiniset tiedot (esim.
leikkausaika, haittatapahtumat) kerätään jokaiselta potilaalta.
|
Kaksi intracorporaalista elektrodin neulaa työnnetään sukuelinten ihon alle.
Asennuksen jälkeen elektrodit kiinnitetään ja yhdistetään johtimilla kahteen tavalliseen neurofysiologiseen laitteeseen differentiaalista vahvistusta, näyttöä ja varastointia varten.
Sileän lihaksen vapaajuoksu (jatkuva) ja stimuloitu EMG tallennetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vapaasti juoksevan sileän lihaksen EMG:n muutosten amplitudi ja taajuus vaihtelevissa kirurgisissa ja anestesiaolosuhteissa.
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
|
Vapaasti juoksevaa sileän lihaksen EMG:tä seurataan jatkuvasti koko leikkauksen ajan.
Kaikki muutokset EMG:ssä, kuten amplitudin ja/tai taajuuden vaihtelut osoittavat, tallennetaan.
|
Leikkauksen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sileiden lihasten EMG:n muutosten amplitudi ja taajuus, jotka johtuvat leikkauksensisäisten seurantastimulaatioiden ja tallenteiden tahattomasta vaikutuksesta.
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
|
Sileän lihaksen EMG:tä vasteena stimulaatioille ja tallennuksille seurataan.
Kaikki muutokset EMG:ssä, jotka osoittavat amplitudin ja/tai taajuuden vaihtelut vasteena IOMN-stimulaatioille ja tallennuksille, tallennetaan.
|
Leikkauksen kesto
|
Uskottava ja toistettavissa oleva sileän lihaksen EMG-vaste, jos sellainen on, mitattuna amplitudilla ja taajuudella tahallisten selkärangan/selkärangan ulkopuolisten hermostimulaatioiden jälkeen.
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
|
Leikkauksen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nilanjana Banerji, MS, PhD, Allina Health
- Päätutkija: Stanley Skinner, MD, Allina Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Tyrä
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Luun kasvaimet
- Välilevyn siirtymä
- Intervertebral levyn rappeuma
- Selkärangan ahtauma
- Spondyliitti
- Spondyloosi
- Selkärangan kasvaimet
- Selkärangan kaarevuus
- Osteoartropatia, primaarinen hypertrofinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSSS-1601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Välilevyn siirtymä
-
RTI SurgicalValmisIntervertebral levyn rappeumaBelgia
-
CeraPedics, IncValmisIntervertebral levyn rappeumaYhdysvallat, Kanada
-
ISTO Technologies, Inc.TuntematonIntervertebral levyn rappeumaYhdysvallat
-
University of PittsburghAktiivinen, ei rekrytointiIntervertebral levyn rappeumaYhdysvallat
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalValmis
-
Serviço de Anestesiologia de JoinvilleValmisIntervertebral levyn rappeuma
-
SpineVisionSlb PharmaRekrytointiIntervertebral levyn rappeumaRanska
-
SpineVisionEVAMEDRekrytointiIntervertebral levyn rappeumaRanska, Sveitsi
-
Medtronic Spinal and BiologicsAktiivinen, ei rekrytointiIntervertebral levyn rappeumaYhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Kiina, Espanja, Tanska, Itävalta, Argentiina, Brasilia, Tšekki, Ranska, Italia, Korean tasavalta, Meksiko, Portugali, Venäjän federaatio, Slovakia
-
SpineVisionEVAMEDAktiivinen, ei rekrytointiIntervertebral levyn rappeumaRanska
Kliiniset tutkimukset Autonomisen hermoston seuranta
-
G Medical Innovations Ltd.TuntematonHengitys | Happisaturaatio | Ruumiinlämpö | EKGIsrael
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncValmisSuonensisäiset toimenpiteetYhdysvallat
-
Ascensia Diabetes CareValmisDiabetesYhdysvallat
-
Ascensia Diabetes CareValmis
-
Medtronic DiabetesValmisTyypin 1 diabetes mellitusSlovenia, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Israel, Italia, Ruotsi
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterPeruutettuBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat
-
Medstar Health Research InstituteEi vielä rekrytointiaRuoansulatuskanavan syöpä
-
Leslie Balcazar De MartinezValmisRaskausdiabetes mellitusYhdysvallat
-
Epitel, Inc.RekrytointiEpilepsia | KohtauksetYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenLopetettuLeikkauksen jälkeinen IleusBelgia