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Protección del sistema nervioso autónomo durante los procedimientos quirúrgicos de la columna inferior: un estudio de seguridad y viabilidad

16 de agosto de 2016 actualizado por: Stanley Skinner
Un estudio de seguridad y viabilidad de la electromiografía corporal (EMG) libre y estimulada para evaluar la función neuronal autónoma durante la cirugía espinal y/o pélvica en mujeres y hombres.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de seguridad y eficacia para evaluar la monitorización de la función neuronal autonómica durante la cirugía espinal y/o pélvica.

Durante la neuromonitorización intraoperatoria estándar, se registrará EMG estimulado y de movimiento libre adicional del músculo liso de los tejidos corporales (cuerpo esponjoso) de los genitales masculinos y femeninos de pacientes individuales. A lo largo de la duración de la cirugía de columna, el neurofisiólogo controlará continuamente la función autonómica. Se registrará el movimiento libre del músculo liso (continuo) y el EMG estimulado.

Datos de EMG y datos demográficos y clínicos adicionales (p. tiempo operatorio, eventos adversos) serán recolectados para cada paciente. Se calcularán las tasas de éxito de 1) registro EMG creíble y seguro y 2) respuestas EMG positivas a cada método de estimulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad
  2. Los pacientes se someten a una cirugía de columna lumbar y/o a un procedimiento pélvico en Abbott Northwestern Hospital
  3. Los pacientes deben ser capaces de comprender el consentimiento informado y haber firmado el documento de consentimiento informado antes de que se realice cualquier procedimiento de detección o evaluación específicos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes ≥ 70 años
  2. Pacientes con infección inguinal evidente y/o hernia
  3. Pacientes con problemas psiquiátricos continuos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitoreo del sistema nervioso autónomo
Durante la neuromonitorización intraoperatoria estándar, se registrará EMG estimulado y de movimiento libre adicional del músculo liso de los tejidos corporales (cuerpo esponjoso) de los genitales masculinos y femeninos de todos los pacientes que den su consentimiento para participar en el estudio. Datos de EMG y datos demográficos y clínicos adicionales (p. tiempo operatorio, eventos adversos) serán recolectados para cada paciente.
Dispositivo: Monitoreo del sistema nervioso autónomo
Se insertarán dos agujas de electrodos intracorpóreos debajo de la piel de los genitales. Después de la inserción, los electrodos se asegurarán y conectarán mediante cables a dos dispositivos neurofisiológicos estándar para amplificación diferencial, visualización y almacenamiento. Se registrará el movimiento libre del músculo liso (continuo) y el EMG estimulado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitud y frecuencia de los cambios en la EMG del músculo liso de carrera libre en diversas condiciones quirúrgicas y anestésicas.
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
El EMG del músculo liso de funcionamiento libre se controlará de forma continua durante la duración de la cirugía. Se registrará cualquier cambio en el EMG, según lo indiquen las fluctuaciones en amplitud y/o frecuencia.
Duración de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitud y frecuencia de los cambios en la EMG del músculo liso resultantes del efecto involuntario de las estimulaciones y registros de monitorización intraoperatoria.
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
Se monitoreará la EMG del músculo liso en respuesta a estimulaciones y registros. Se registrarán todos los cambios en el EMG, según lo indiquen las fluctuaciones en la amplitud y/o frecuencia en respuesta a las estimulaciones y grabaciones de IOMN (monitorización neurológica intraoperatoria).
Duración de la cirugía
La respuesta EMG del músculo liso creíble y repetible, si la hay, medida por amplitud y frecuencia después de estimulaciones neurales espinales/extraespinales deliberadas.
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
Duración de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stanley Skinner

Investigadores

  • Director de estudio: Nilanjana Banerji, MS, PhD, Allina Health
  • Investigador principal: Stanley Skinner, MD, Allina Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NSSS-1601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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