하부 척추 수술 시 자율신경계 보호: 안전성 및 타당성 연구
2016년 8월 16일 업데이트: Stanley Skinner
여성과 남성의 척추 및/또는 골반 수술 중 자율 신경 기능을 평가하기 위한 프리런 및 자극 체근전도(EMG)의 안전성 및 타당성 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 척추 및/또는 골반 수술 중 자율 신경 기능 모니터링을 평가하기 위한 안전성 및 효능 시험입니다.
표준 수술 중 신경 모니터링 중에 개별 환자의 남성 및 여성 생식기의 신체 조직(해면체 해면체)에서 추가 평활근 자유 실행 및 자극된 EMG가 기록됩니다. 척추 수술 기간 내내 신경생리학자는 자율신경 기능을 지속적으로 모니터링합니다. 평활근 자유 달리기(지속적) 및 자극된 EMG가 기록됩니다.
EMG 데이터 및 추가 인구 통계 및 임상 데이터(예: 수술 시간, 부작용)은 각 환자에 대해 수집됩니다. 1) 신뢰할 수 있고 안전한 EMG 기록과 2) 각 자극 방법에 대한 긍정적인 EMG 반응의 성공률을 계산합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 Abbott Northwestern 병원에서 요추 수술 및/또는 골반 시술을 받고 있습니다.
- 환자는 사전 동의를 이해할 수 있어야 하며 연구별 선별 절차 또는 평가가 수행되기 전에 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 70세 이상의 환자
- 명백한 사타구니 감염 및/또는 탈장이 있는 환자
- 지속적인 정신과적 문제가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자율 신경계 모니터링
표준 수술 중 신경 모니터링 동안 연구 참여에 동의한 모든 환자의 남성 및 여성 생식기의 체조직(해면체)에서 추가적인 평활근 자유 실행 및 자극된 EMG가 기록됩니다.
EMG 데이터 및 추가 인구 통계 및 임상 데이터(예:
수술 시간, 부작용)은 각 환자에 대해 수집됩니다.
|
2개의 체내 전극 바늘이 생식기 피부 아래에 삽입됩니다.
삽입 후 전극은 차동 증폭, 디스플레이 및 저장을 위한 두 개의 표준 신경생리학적 장치에 리드로 고정되고 연결됩니다.
평활근 자유 달리기(지속적) 및 자극된 EMG가 기록됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다양한 수술 및 마취 조건에서 자유 실행 평활근 EMG의 진폭 및 변화 빈도.
기간: 수술 기간
|
Free-run 평활근 EMG는 수술 기간 내내 지속적으로 모니터링됩니다.
진폭 및/또는 주파수의 변동으로 표시되는 EMG의 모든 변화가 기록됩니다.
|
수술 기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 모니터링 자극 및 기록의 부주의한 효과로 인한 평활근 EMG 변화의 진폭 및 빈도.
기간: 수술 기간
|
자극 및 기록에 대한 평활근 EMG가 모니터링됩니다.
IOMN(수술 중 신경 모니터링) 자극 및 기록에 대한 응답으로 진폭 및/또는 주파수의 변동으로 표시되는 EMG의 모든 변화가 기록됩니다.
|
수술 기간
|
|
신뢰할 수 있고 반복 가능한 평활근 EMG 반응(있는 경우)은 고의적인 척추/척추외 신경 자극 후 진폭 및 주파수로 측정됩니다.
기간: 수술 기간
|
수술 기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nilanjana Banerji, MS, PhD, Allina Health
- 수석 연구원: Stanley Skinner, MD, Allina Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NSSS-1601
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
추간판 변위에 대한 임상 시험
-
Vanderbilt University Medical Center완전한척추 질환 | 척추관 협착증 | 척추 융합 획득 | Lumbosacral Intervertebral Disc의 병변미국
-
Duke UniversityForest Laboratories완전한Lumbosacral Disc 질환과 관련된 방사통
-
University of Alberta완전한하부 요통 | 근육 약화 | 척추 경직 | Lumbosacral Intervertebral Disc의 변성캐나다