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Schutz des autonomen Nervensystems bei chirurgischen Eingriffen an der unteren Wirbelsäule: Eine Sicherheits- und Machbarkeitsstudie

16. August 2016 aktualisiert von: Stanley Skinner
Eine Sicherheits- und Machbarkeitsstudie zur freilaufenden und stimulierten Körperelektromyographie (EMG) zur Beurteilung der autonomen Nervenfunktion während Wirbelsäulen- und/oder Beckenoperationen bei Frauen und Männern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der Überwachung der autonomen Nervenfunktion während Wirbelsäulen- und/oder Beckenoperationen.

Während des standardmäßigen intraoperativen Neuromonitorings werden zusätzliche freilaufende und stimulierte EMGs der glatten Muskulatur aus Körpergeweben (Corpus spongiosum) männlicher und weiblicher Genitalien einzelner Patienten aufgezeichnet. Während der gesamten Dauer der Wirbelsäulenoperation überwacht der Neurophysiologe kontinuierlich die autonome Funktion. Freilaufende glatte Muskeln (kontinuierlich) und stimuliertes EMG werden aufgezeichnet.

EMG-Daten und zusätzliche demografische und klinische Daten (z. B. Operationszeit, unerwünschte Ereignisse) werden für jeden Patienten erfasst. Die Erfolgsraten von 1) glaubwürdiger und sicherer EMG-Aufzeichnung und 2) positiven EMG-Reaktionen auf jede Stimulationsmethode werden berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
  2. Die Patienten unterziehen sich im Abbott Northwestern Hospital einer Operation an der Lendenwirbelsäule und/oder einem Beckeneingriff
  3. Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben, bevor studienspezifische Screening-Verfahren oder Bewertungen durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 70 Jahre
  2. Patienten mit offensichtlicher Leistenentzündung und/oder Leistenbruch
  3. Patienten mit anhaltenden psychiatrischen Problemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überwachung des autonomen Nervensystems
Während des standardmäßigen intraoperativen Neuromonitorings werden zusätzliche freilaufende und stimulierte EMGs der glatten Muskulatur aus Körpergeweben (Corpus spongiosum) männlicher und weiblicher Genitalien aller Patienten aufgezeichnet, die der Teilnahme an der Studie zustimmen. EMG-Daten und zusätzliche demografische und klinische Daten (z. B. Operationszeit, unerwünschte Ereignisse) werden für jeden Patienten erfasst.
Gerät: Überwachung des autonomen Nervensystems
Zwei intrakorporale Elektrodennadeln werden unter die Haut der Genitalien eingeführt. Nach dem Einsetzen werden die Elektroden befestigt und über Leitungen mit zwei neurophysiologischen Standardgeräten zur Differenzverstärkung, Anzeige und Speicherung verbunden. Freilaufende glatte Muskeln (kontinuierlich) und stimuliertes EMG werden aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude und Häufigkeit von Veränderungen im Freilauf-EMG der glatten Muskulatur unter verschiedenen chirurgischen und anästhetischen Bedingungen.
Zeitfenster: Dauer der Operation
Das Freilauf-EMG der glatten Muskulatur wird während der gesamten Dauer der Operation kontinuierlich überwacht. Alle Veränderungen im EMG, die durch Schwankungen der Amplitude und/oder Frequenz angezeigt werden, werden aufgezeichnet.
Dauer der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude und Häufigkeit von Veränderungen im EMG der glatten Muskulatur, die aus der unbeabsichtigten Wirkung intraoperativer Überwachungsstimulationen und Aufzeichnungen resultieren.
Zeitfenster: Dauer der Operation
Das EMG der glatten Muskulatur als Reaktion auf Stimulationen und Aufzeichnungen wird überwacht. Alle Veränderungen im EMG, die durch Schwankungen der Amplitude und/oder Frequenz als Reaktion auf IOMN-Stimulationen (intraoperatives Neuromonitoring) und Aufzeichnungen angezeigt werden, werden aufgezeichnet.
Dauer der Operation
Die glaubwürdige und wiederholbare EMG-Reaktion der glatten Muskulatur, falls vorhanden, gemessen anhand von Amplitude und Frequenz nach absichtlichen spinalen/extraspinalen Nervenstimulationen.
Zeitfenster: Dauer der Operation
Dauer der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanley Skinner

Ermittler

  • Studienleiter: Nilanjana Banerji, MS, PhD, Allina Health
  • Hauptermittler: Stanley Skinner, MD, Allina Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSSS-1601

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