Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Protection du système nerveux autonome pendant les procédures chirurgicales de la colonne vertébrale inférieure : une étude de sécurité et de faisabilité

16 août 2016 mis à jour par: Stanley Skinner
Une étude d'innocuité et de faisabilité de l'électromyographie corporelle (EMG) libre et stimulée pour évaluer la fonction neurale autonome pendant la chirurgie rachidienne et/ou pelvienne chez les femmes et les hommes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai d'innocuité et d'efficacité pour évaluer la surveillance de la fonction neurale autonome pendant la chirurgie rachidienne et/ou pelvienne.

Au cours de la surveillance neurologique peropératoire standard, un EMG libre et stimulé supplémentaire des muscles lisses sera enregistré à partir des tissus corporels (corpus spongieux) des organes génitaux masculins et féminins de patients individuels. Pendant toute la durée de la chirurgie rachidienne, le neurophysiologiste surveillera en permanence la fonction autonome. La course libre des muscles lisses (continu) et l'EMG stimulé seront enregistrés.

Données EMG et données démographiques et cliniques supplémentaires (par ex. durée opératoire, événements indésirables) seront recueillies pour chaque patient. Les taux de réussite de 1) enregistrement EMG crédible et sûr et 2) réponses EMG positives à chaque méthode de stimulation seront calculés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir ≥ 18 ans
  2. Les patients subissent une intervention chirurgicale et/ou pelvienne de la colonne lombaire à l'hôpital Abbott Northwestern
  3. Les patients doivent être capables de comprendre le consentement éclairé et avoir signé le document de consentement éclairé avant que toute procédure de dépistage ou évaluation spécifique à l'étude ne soit effectuée.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ≥ 70 ans
  2. Patients présentant une infection évidente de l'aine et/ou une hernie
  3. Patients ayant des problèmes psychiatriques continus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance du système nerveux autonome
Au cours de la surveillance neurologique peropératoire standard, un EMG libre et stimulé supplémentaire des muscles lisses sera enregistré à partir des tissus corporels (corps spongieux) des organes génitaux masculins et féminins de tous les patients qui consentent à participer à l'étude. Données EMG et données démographiques et cliniques supplémentaires (par ex. durée opératoire, événements indésirables) seront recueillies pour chaque patient.
Dispositif: Surveillance du système nerveux autonome
Deux aiguilles d'électrodes intracorporelles seront insérées sous la peau des organes génitaux. Après insertion, les électrodes seront sécurisées et connectées par des câbles à deux dispositifs neurophysiologiques standard pour l'amplification différentielle, l'affichage et le stockage. La course libre des muscles lisses (continu) et l'EMG stimulé seront enregistrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude et fréquence des changements dans l'EMG des muscles lisses libres dans des conditions chirurgicales et anesthésiques variables.
Délai: Durée de la chirurgie
L'EMG des muscles lisses libres sera surveillée en continu pendant toute la durée de la chirurgie. Toute modification de l'EMG, indiquée par des fluctuations d'amplitude et/ou de fréquence, sera enregistrée.
Durée de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude et fréquence des modifications de l'EMG des muscles lisses résultant de l'effet involontaire des stimulations et des enregistrements de surveillance peropératoires.
Délai: Durée de la chirurgie
L'EMG des muscles lisses en réponse aux stimulations et aux enregistrements sera surveillée. Toute modification de l'EMG, indiquée par des fluctuations d'amplitude et/ou de fréquence en réponse aux stimulations et enregistrements IOMN (neuromonitorage peropératoire), sera enregistrée.
Durée de la chirurgie
La réponse EMG crédible et répétable des muscles lisses, le cas échéant, mesurée par l'amplitude et la fréquence après des stimulations neurales vertébrales/extra-spinales délibérées.
Délai: Durée de la chirurgie
Durée de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanley Skinner

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nilanjana Banerji, MS, PhD, Allina Health
  • Chercheur principal: Stanley Skinner, MD, Allina Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2016

Première publication (Estimation)

19 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSSS-1601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner