下脊柱手术过程中自主神经系统的保护：一项安全性和可行性研究
2016年8月16日 更新者：Stanley Skinner
一项在女性和男性脊柱和/或骨盆手术期间评估自主神经功能的自由运行和受激体肌肌电图 (EMG) 的安全性和可行性研究。
研究概览
详细说明
这是一项安全性和有效性试验，用于评估脊柱和/或骨盆手术期间的自主神经功能监测。
在标准的术中神经监测期间，将从个体患者的男性和女性生殖器的体组织（海绵体）记录额外的平滑肌自由运行和受刺激的 EMG。 在脊柱手术的整个过程中，神经生理学家将持续监测自主神经功能。 将记录平滑肌自由运行（连续）和受刺激的 EMG。
EMG 数据和其他人口统计数据和临床数据（例如 手术时间、不良事件）将为每位患者收集。 将计算 1) 可靠和安全的 EMG 记录和 2) 对每种刺激方法的阳性 EMG 反应的成功率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anna Lintelmann, MPH
- 电话号码：612/863-5413
- 邮箱：Anna.Lintelmann@allina.com
研究联系人备份
- 姓名：Amy Schrecengost, BS
- 电话号码：612/863-6562
- 邮箱：Amy.Schrecengost@allina.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁
- 患者正在雅培西北医院接受腰椎手术和/或骨盆手术
- 患者必须能够理解知情同意书，并在执行任何特定于研究的筛选程序或评估之前签署知情同意书文件。
排除标准：
- ≥ 70 岁的患者
- 有明显腹股沟感染和/或腹股沟疝的患者
- 有持续精神问题的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自主神经系统监测
在标准的术中神经监测期间，将从同意参与研究的所有患者的男性和女性生殖器的体组织（海绵体）记录额外的平滑肌自由运行和受刺激的 EMG。
EMG 数据和其他人口统计数据和临床数据（例如
手术时间、不良事件）将为每位患者收集。
|
两根体内电极针将插入生殖器皮下。
插入后，电极将被固定并通过导线连接到两个用于差分放大、显示和存储的标准神经生理学设备。
将记录平滑肌自由运行（连续）和受刺激的 EMG。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在不同的手术和麻醉条件下自由运行平滑肌 EMG 的变化幅度和频率。
大体时间：手术时间
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在整个手术过程中，将连续监测自由运行的平滑肌肌电图。
将记录 EMG 的任何变化，如振幅和/或频率的波动所示。
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手术时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由术中监测刺激和记录的无意影响引起的平滑肌 EMG 变化的幅度和频率。
大体时间：手术时间
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将监测平滑肌肌电图对刺激和记录的反应。
将记录 EMG 的任何变化，如响应 IOMN（术中神经监测）刺激和记录的振幅和/或频率波动所示。
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手术时间
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可信且可重复的平滑肌 EMG 反应（如果有）是在有意的脊髓/脊髓外神经刺激后通过振幅和频率测量的。
大体时间：手术时间
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手术时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nilanjana Banerji, MS, PhD、Allina Health
- 首席研究员：Stanley Skinner, MD、Allina Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月16日
首次发布 (估计)
2016年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月16日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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