Защита вегетативной нервной системы во время хирургических вмешательств на нижнем отделе позвоночника: исследование безопасности и осуществимости
16 августа 2016 г. обновлено: Stanley Skinner
Исследование безопасности и осуществимости свободной и стимулированной корпоральной электромиографии (ЭМГ) для оценки вегетативной нервной функции во время операций на позвоночнике и/или тазовых органах у женщин и мужчин.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование безопасности и эффективности для оценки мониторинга функции вегетативной нервной системы во время операций на позвоночнике и/или тазовых органах.
Во время стандартного интраоперационного нейромониторинга дополнительно регистрируют свободные и стимулированные гладкие мышцы ЭМГ тканей тела (губчатого тела) мужских и женских гениталий у отдельных пациентов. На протяжении всей операции на позвоночнике нейрофизиолог будет постоянно контролировать вегетативную функцию. Будет записана свободная гладкая мышца (непрерывная) и стимулированная ЭМГ.
Данные ЭМГ и дополнительные демографические и клинические данные (например, время операции, нежелательные явления) будут собираться для каждого пациента. Будут рассчитаны показатели успешности 1) надежной и безопасной записи ЭМГ и 2) положительных ответов ЭМГ на каждый метод стимуляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anna Lintelmann, MPH
- Номер телефона: 612/863-5413
- Электронная почта: Anna.Lintelmann@allina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amy Schrecengost, BS
- Номер телефона: 612/863-6562
- Электронная почта: Amy.Schrecengost@allina.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.
- Пациенты проходят хирургическую операцию на поясничном отделе позвоночника и/или операции на органах малого таза в больнице Abbott Northwestern.
- Пациенты должны быть в состоянии понять информированное согласие и подписали документ об информированном согласии до проведения каких-либо процедур скрининга или оценок, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Пациенты ≥ 70 лет
- Пациенты с очевидной паховой инфекцией и/или грыжей
- Пациенты с постоянными психическими проблемами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мониторинг вегетативной нервной системы
Во время стандартного интраоперационного нейромониторинга у всех пациентов, давших согласие на участие в исследовании, дополнительно регистрируют ЭМГ в свободном режиме и стимулированную гладкую мускулатуру из тканей тела (губчатого тела) мужских и женских гениталий.
Данные ЭМГ и дополнительные демографические и клинические данные (например,
время операции, нежелательные явления) будут собираться для каждого пациента.
|
Под кожу гениталий вводят две иглы для интракорпорального электрода.
После введения электроды будут закреплены и соединены проводами с двумя стандартными нейрофизиологическими устройствами для дифференциального усиления, отображения и хранения.
Будет записана свободная гладкая мышца (непрерывная) и стимулированная ЭМГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда и частота изменений ЭМГ гладких мышц в свободном режиме при различных хирургических и анестезиологических условиях.
Временное ограничение: Продолжительность операции
|
ЭМГ гладкой мускулатуры в свободном режиме будет контролироваться непрерывно на протяжении всей операции.
Любые изменения в ЭМГ, на которые указывают колебания амплитуды и/или частоты, будут записаны.
|
Продолжительность операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда и частота изменений ЭМГ гладких мышц в результате непреднамеренного воздействия интраоперационных контрольных стимуляций и записей.
Временное ограничение: Продолжительность операции
|
Будет контролироваться ЭМГ гладких мышц в ответ на стимуляцию и записи.
Любые изменения ЭМГ, на которые указывают колебания амплитуды и/или частоты в ответ на стимуляцию и записи IOMN (интраоперационный нейромониторинг), будут регистрироваться.
|
Продолжительность операции
|
|
Правдоподобный и воспроизводимый ответ ЭМГ гладких мышц, если таковой имеется, измеренный по амплитуде и частоте после преднамеренной спинальной/экстраспинальной нервной стимуляции.
Временное ограничение: Продолжительность операции
|
Продолжительность операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nilanjana Banerji, MS, PhD, Allina Health
- Главный следователь: Stanley Skinner, MD, Allina Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Грыжа
- Болезни костей, инфекционные
- Костные новообразования
- Смещение межпозвонкового диска
- Дегенерация межпозвонкового диска
- Стеноз позвоночного канала
- Спондилит
- Спондилез
- Новообразования позвоночника
- Искривления позвоночника
- Остеоартропатия, первичная гипертрофическая
Другие идентификационные номера исследования
- NSSS-1601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мониторинг вегетативной нервной системы
-
University of WashingtonНеизвестныйСерьезные эмоциональные расстройства молодежиСоединенные Штаты