Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona autonomicznego układu nerwowego podczas zabiegów chirurgicznych dolnego odcinka kręgosłupa: studium bezpieczeństwa i wykonalności

16 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Stanley Skinner
Badanie bezpieczeństwa i wykonalności swobodnej i stymulowanej elektromiografii ciała (EMG) w celu oceny autonomicznej funkcji nerwowej podczas operacji kręgosłupa i / lub miednicy u kobiet i mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie bezpieczeństwa i skuteczności mające na celu ocenę monitorowania autonomicznych funkcji nerwowych podczas operacji kręgosłupa i/lub miednicy.

W trakcie standardowego neuromonitoringu śródoperacyjnego rejestrowany będzie dodatkowo EMG swobodnych i stymulowanych mięśni gładkich z tkanek ciała gąbczastego (corpus spongiosum) narządów płciowych męskich i żeńskich poszczególnych pacjentów. Przez cały czas trwania operacji kręgosłupa neurofizjolog będzie stale monitorował funkcje układu autonomicznego. Zarejestrowany zostanie swobodny bieg mięśni gładkich (ciągły) i stymulowany EMG.

Dane EMG oraz dodatkowe dane demograficzne i kliniczne (np. czas operacji, zdarzenia niepożądane) zostaną zebrane dla każdego pacjenta. Zostaną obliczone wskaźniki powodzenia 1) wiarygodnego i bezpiecznego zapisu EMG oraz 2) pozytywnych odpowiedzi EMG na każdą metodę stymulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat
  2. Pacjenci przechodzą operację odcinka lędźwiowego kręgosłupa i/lub operację miednicy w szpitalu Abbott Northwestern
  3. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć treść świadomej zgody i podpisać dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub ocen związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 70 lat
  2. Pacjenci z oczywistym zakażeniem pachwiny i/lub przepukliną
  3. Pacjenci z ciągłymi problemami psychiatrycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitorowanie autonomicznego układu nerwowego
Podczas standardowego neuromonitoringu śródoperacyjnego zostanie zarejestrowany dodatkowy EMG swobodnych i stymulowanych mięśni gładkich z tkanek ciała gąbczastego (corpus spongiosum) narządów płciowych męskich i żeńskich od wszystkich pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu. Dane EMG oraz dodatkowe dane demograficzne i kliniczne (np. czas operacji, zdarzenia niepożądane) zostaną zebrane dla każdego pacjenta.
Urządzenie: Monitorowanie autonomicznego układu nerwowego
Pod skórę genitaliów zostaną wprowadzone dwie igły do ​​elektrod wewnątrzustrojowych. Po wprowadzeniu elektrody zostaną zabezpieczone i połączone przewodami z dwoma standardowymi urządzeniami neurofizjologicznymi do różnicowego wzmacniania, wyświetlania i przechowywania. Zarejestrowany zostanie swobodny bieg mięśni gładkich (ciągły) i stymulowany EMG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda i częstotliwość zmian w swobodnym zapisie EMG mięśni gładkich w różnych warunkach chirurgicznych i anestezjologicznych.
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
Swobodne EMG mięśni gładkich będzie monitorowane w sposób ciągły przez cały czas trwania operacji. Wszelkie zmiany w EMG, na co wskazują fluktuacje amplitudy i/lub częstotliwości, zostaną zarejestrowane.
Czas trwania operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda i częstość zmian EMG mięśni gładkich w wyniku niezamierzonego efektu śródoperacyjnych stymulacji monitorujących i zapisów.
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu
Monitorowane będzie EMG mięśni gładkich w odpowiedzi na stymulację i zapisy. Wszelkie zmiany w EMG, na co wskazują fluktuacje amplitudy i/lub częstotliwości w odpowiedzi na stymulację i zapisy IOMN (śródoperacyjnego neuromonitoringu), zostaną zarejestrowane.
Czas trwania zabiegu
Wiarygodna i powtarzalna odpowiedź EMG mięśni gładkich, jeśli taka istnieje, mierzona amplitudą i częstotliwością po celowej rdzeniowej/pozardzeniowej stymulacji nerwowej.
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
Czas trwania operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanley Skinner

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nilanjana Banerji, MS, PhD, Allina Health
  • Główny śledczy: Stanley Skinner, MD, Allina Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSSS-1601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj