Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skydd av det autonoma nervsystemet under kirurgiska ingrepp i nedre ryggraden: en säkerhets- och genomförbarhetsstudie

16 augusti 2016 uppdaterad av: Stanley Skinner
En säkerhets- och genomförbarhetsstudie av frilöpande och stimulerad korporal elektromyografi (EMG) för att bedöma autonom neural funktion under ryggrads- och/eller bäckenkirurgi hos kvinnor och män.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en säkerhets- och effektprövning för att bedöma autonom neurala funktionsövervakning under ryggrads- och/eller bäckenkirurgi.

Under standard intraoperativ neuromonitorering kommer ytterligare frilöpande och stimulerad EMG av glatt muskulatur att registreras från kroppsvävnader (corpus spongiosum) av manliga och kvinnliga könsorgan från enskilda patienter. Under hela ryggmärgsoperationen kommer neurofysiologen kontinuerligt att övervaka den autonoma funktionen. Frilöpande (kontinuerlig) och stimulerad EMG kommer att registreras.

EMG-data och ytterligare demografiska och kliniska data (t.ex. operationstid, biverkningar) kommer att samlas in för varje patient. Framgångsfrekvensen för 1) trovärdig och säker EMG-registrering och 2) positiva EMG-svar på varje stimuleringsmetod kommer att beräknas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna måste vara ≥ 18 år gamla
  2. Patienter genomgår ländryggskirurgi och/eller bäckeningrepp på Abbott Northwestern Hospital
  3. Patienter måste vara kapabla att förstå det informerade samtycket och ha undertecknat det informerade samtyckesdokumentet innan några studiespecifika screeningprocedurer eller utvärderingar utförs.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter ≥ 70 år
  2. Patienter med uppenbar ljumskinfektion och/eller bråck
  3. Patienter med pågående psykiatriska bekymmer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autonom övervakning av nervsystemet
Under standard intraoperativ neuromonitorering kommer ytterligare frilöpande och stimulerad EMG av glatt muskulatur att registreras från kroppsvävnader (corpus spongiosum) av manliga och kvinnliga könsorgan från alla patienter som samtycker till att delta i studien. EMG-data och ytterligare demografiska och kliniska data (t.ex. operationstid, biverkningar) kommer att samlas in för varje patient.
Enhet: Autonom övervakning av nervsystemet
Två intrakorporala elektrodnålar kommer att föras in under huden på könsorganen. Efter insättning kommer elektroderna att säkras och anslutas med ledningar till två standardiserade neurofysiologiska enheter för differentiell förstärkning, visning och lagring. Frilöpande (kontinuerlig) och stimulerad EMG kommer att registreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amplitud och frekvens av förändringar i frigående glatt muskel-EMG under varierande kirurgiska och anestetiska förhållanden.
Tidsram: Operationens varaktighet
Frilöpande glattmuskel-EMG kommer att övervakas kontinuerligt under hela operationen. Eventuella förändringar i EMG, som indikeras av fluktuationer i amplitud och/eller frekvens, kommer att registreras.
Operationens varaktighet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amplitud och frekvens av förändringar i glattmuskel-EMG till följd av den oavsiktliga effekten av intraoperativa övervakningsstimuleringar och registreringar.
Tidsram: Operationens varaktighet
EMG av släta muskler som svar på stimulering och inspelningar kommer att övervakas. Eventuella förändringar i EMG, som indikeras av fluktuationer i amplitud och/eller frekvens som svar på IOMN-stimuleringar (intraoperativ neuromonitoring) och registreringar, kommer att registreras.
Operationens varaktighet
Det trovärdiga och repeterbara EMG-svaret i glatt muskulatur, om något, mätt med amplitud och frekvens efter avsiktliga spinala/extra-spinal nervstimuleringar.
Tidsram: Operationens varaktighet
Operationens varaktighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanley Skinner

Utredare

  • Studierektor: Nilanjana Banerji, MS, PhD, Allina Health
  • Huvudutredare: Stanley Skinner, MD, Allina Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NSSS-1601

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intervertebral diskförskjutning

Kliniska prövningar på Autonom övervakning av nervsystemet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera