Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskyttelse av det autonome nervesystemet under kirurgiske prosedyrer i nedre ryggrad: En sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie

16. august 2016 oppdatert av: Stanley Skinner
En sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av friløp og stimulert korporal elektromyografi (EMG) for å vurdere autonom nevrale funksjon under ryggmargs- og/eller bekkenkirurgi hos kvinner og menn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en sikkerhets- og effektstudie for å vurdere autonom nevrale funksjonsovervåking under ryggmargs- og/eller bekkenkirurgi.

Under standard intraoperativ nevromonitorering vil ytterligere glattmuskulatur frittløpende og stimulert EMG bli registrert fra korporalt vev (corpus spongiosum) av mannlige og kvinnelige kjønnsorganer fra individuelle pasienter. Gjennom hele ryggmargsoperasjonen vil nevrofysiologen kontinuerlig overvåke autonom funksjon. Friløpende glattmuskulatur (kontinuerlig) og stimulert EMG vil bli registrert.

EMG-data og tilleggsdemografi og kliniske data (f.eks. operasjonstid, uønskede hendelser) vil bli samlet inn for hver pasient. Suksessratene for 1) troverdig og sikker EMG-registrering og 2) positive EMG-responser på hver stimuleringsmetode vil bli beregnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være ≥ 18 år
  2. Pasienter gjennomgår korsryggkirurgi og/eller bekkenprosedyre ved Abbott Northwestern Hospital
  3. Pasienter må være i stand til å forstå det informerte samtykket og ha signert det informerte samtykkedokumentet før eventuelle studiespesifikke screeningprosedyrer eller evalueringer utføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter ≥ 70 år
  2. Pasienter med tydelig lyskeinfeksjon og/eller herniering
  3. Pasienter med pågående psykiatriske bekymringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autonom overvåking av nervesystemet
Under standard intraoperativ nevromonitorering vil ytterligere glattmuskulatur frittløpende og stimulert EMG bli registrert fra korporalt vev (corpus spongiosum) av mannlige og kvinnelige kjønnsorganer fra alle pasienter som samtykker i å delta i studien. EMG-data og tilleggsdemografi og kliniske data (f.eks. operasjonstid, uønskede hendelser) vil bli samlet inn for hver pasient.
Enhet: Autonom overvåking av nervesystemet
To intrakorporale elektrodenåler vil bli satt inn under huden på kjønnsorganene. Etter innsetting vil elektrodene sikres og kobles med ledninger til to standard nevrofysiologiske enheter for differensiell forsterkning, visning og lagring. Friløpende glattmuskulatur (kontinuerlig) og stimulert EMG vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude og frekvens av endringer i frittløpende glattmuskulatur EMG under varierende kirurgiske og anestetiske forhold.
Tidsramme: Varighet av operasjonen
Friløpende glattmuskulatur EMG vil bli overvåket kontinuerlig gjennom hele operasjonen. Eventuelle endringer i EMG, som indikert av fluktuasjoner i amplitude og/eller frekvens, vil bli registrert.
Varighet av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude og frekvens av endringer i glattmuskulatur EMG som følge av den utilsiktede effekten av intraoperative overvåkingsstimuleringer og registreringer.
Tidsramme: Varighet av kirurgi
Glatt muskel-EMG som respons på stimuleringer og opptak vil bli overvåket. Eventuelle endringer i EMG, som indikert av fluktuasjoner i amplitude og/eller frekvens som respons på IOMN (intraoperativ neuromonitoring) stimuleringer og registreringer, vil bli registrert.
Varighet av kirurgi
Den troverdige og repeterbare EMG-responsen av glatt muskulatur, hvis noen, målt ved amplitude og frekvens etter bevisste spinal/ekstra-spinal nervestimuleringer.
Tidsramme: Varighet av operasjonen
Varighet av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanley Skinner

Etterforskere

  • Studieleder: Nilanjana Banerji, MS, PhD, Allina Health
  • Hovedetterforsker: Stanley Skinner, MD, Allina Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSSS-1601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere