Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bescherming van het autonome zenuwstelsel tijdens chirurgische ingrepen aan de onderrug: een veiligheids- en haalbaarheidsonderzoek

16 augustus 2016 bijgewerkt door: Stanley Skinner
Een veiligheids- en haalbaarheidsstudie van free-run en gestimuleerde corporale elektromyografie (EMG) om de autonome neurale functie te beoordelen tijdens spinale en/of bekkenchirurgie bij vrouwen en mannen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek om de bewaking van de autonome neurale functie tijdens operaties aan de wervelkolom en/of het bekken te beoordelen.

Tijdens standaard intra-operatieve neuromonitoring zal aanvullend vrijlopend en gestimuleerd EMG van gladde spieren worden geregistreerd van corporale weefsels (corpus spongiosum) van mannelijke en vrouwelijke genitaliën van individuele patiënten. Gedurende de hele duur van de wervelkolomoperatie zal de neurofysioloog de autonome functie continu controleren. Vrijlopend (continu) en gestimuleerd EMG van gladde spieren wordt geregistreerd.

EMG-gegevens en aanvullende demografische en klinische gegevens (bijv. operatietijd, bijwerkingen) worden voor elke patiënt verzameld. De slagingspercentages van 1) geloofwaardige en veilige EMG-registratie en 2) positieve EMG-responsen op elke stimulatiemethode worden berekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn
  2. Patiënten ondergaan een lumbale wervelkolomoperatie en/of bekkenoperatie in het Abbott Northwestern Hospital
  3. Patiënten moeten in staat zijn om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en het document voor geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend voordat er studiespecifieke screeningprocedures of evaluaties worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten ≥ 70 jaar
  2. Patiënten met duidelijke liesinfectie en/of hernia
  3. Patiënten met aanhoudende psychiatrische zorgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monitoring van het autonome zenuwstelsel
Tijdens standaard intra-operatieve neuromonitoring zal aanvullend vrijlopend en gestimuleerd EMG van gladde spieren worden geregistreerd van corporale weefsels (corpus spongiosum) van mannelijke en vrouwelijke genitaliën van alle patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen. EMG-gegevens en aanvullende demografische en klinische gegevens (bijv. operatietijd, bijwerkingen) worden voor elke patiënt verzameld.
Apparaat: Monitoring van het autonome zenuwstelsel
Twee intracorporale elektrodenaalden worden onder de huid van de genitaliën ingebracht. Na het inbrengen worden de elektroden vastgezet en via leidingen verbonden met twee standaard neurofysiologische apparaten voor differentiële versterking, weergave en opslag. Vrijlopend (continu) en gestimuleerd EMG van gladde spieren wordt geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amplitude en frequentie van veranderingen in EMG met vrijlopende gladde spieren onder verschillende chirurgische en anesthetische omstandigheden.
Tijdsspanne: Duur van de operatie
Free-run gladde spier-EMG zal continu worden gecontroleerd gedurende de gehele duur van de operatie. Alle veranderingen in het EMG, zoals aangegeven door fluctuaties in amplitude en/of frequentie, worden geregistreerd.
Duur van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amplitude en frequentie van veranderingen in EMG van gladde spieren als gevolg van het onbedoelde effect van intraoperatieve bewakingsstimulaties en -registraties.
Tijdsspanne: Duur van de operatie
EMG van gladde spieren als reactie op stimulaties en opnames zullen worden gecontroleerd. Alle veranderingen in het EMG, zoals aangegeven door fluctuaties in amplitude en/of frequentie als reactie op IOMN-stimulaties (intraoperatieve neuromonitoring) en opnames, worden geregistreerd.
Duur van de operatie
De geloofwaardige en herhaalbare EMG-respons van gladde spieren, indien aanwezig, gemeten aan de hand van amplitude en frequentie na opzettelijke spinale/extra-spinale neurale stimulaties.
Tijdsspanne: Duur van de operatie
Duur van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanley Skinner

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nilanjana Banerji, MS, PhD, Allina Health
  • Hoofdonderzoeker: Stanley Skinner, MD, Allina Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSSS-1601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verplaatsing van de tussenwervelschijf

Klinische onderzoeken op Monitoring van het autonome zenuwstelsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren