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Proteção do Sistema Nervoso Autônomo Durante Procedimentos Cirúrgicos da Coluna Inferior: Um Estudo de Segurança e Viabilidade

16 de agosto de 2016 atualizado por: Stanley Skinner
Um estudo de segurança e viabilidade da eletromiografia corporal (EMG) de corrida livre e estimulada para avaliar a função neural autonômica durante a cirurgia da coluna vertebral e/ou pélvica em mulheres e homens.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de segurança e eficácia para avaliar o monitoramento da função neural autonômica durante a cirurgia da coluna vertebral e/ou pélvica.

Durante o neuromonitoramento intraoperatório padrão, a corrida livre adicional do músculo liso e o EMG estimulado serão registrados a partir de tecidos corporais (corpo esponjoso) da genitália masculina e feminina de pacientes individuais. Durante toda a cirurgia da coluna vertebral, o neurofisiologista monitorará continuamente a função autonômica. A corrida livre do músculo liso (contínuo) e o EMG estimulado serão registrados.

Dados de EMG e dados demográficos e clínicos adicionais (por exemplo, tempo operatório, eventos adversos) serão coletados para cada paciente. As taxas de sucesso de 1) registro EMG confiável e seguro e 2) respostas EMG positivas para cada método de estimulação serão calculadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade
  2. Os pacientes estão passando por procedimentos cirúrgicos da coluna lombar e/ou pélvicos no Abbott Northwestern Hospital
  3. Os pacientes devem ser capazes de entender o consentimento informado e ter assinado o documento de consentimento informado antes da realização de qualquer procedimento de triagem ou avaliação específica do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes ≥ 70 anos de idade
  2. Pacientes com infecção óbvia na virilha e/ou hérnia
  3. Pacientes com preocupações psiquiátricas contínuas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitoramento do sistema nervoso autônomo
Durante o neuromonitoramento intraoperatório padrão, a corrida livre adicional do músculo liso e a EMG estimulada serão registradas a partir de tecidos corporais (corpo esponjoso) da genitália masculina e feminina de todos os pacientes que consentirem em participar do estudo. Dados de EMG e dados demográficos e clínicos adicionais (por exemplo, tempo operatório, eventos adversos) serão coletados para cada paciente.
Dispositivo: Monitoramento do sistema nervoso autônomo
Duas agulhas de eletrodos intracorporais serão inseridas sob a pele da genitália. Após a inserção, os eletrodos serão fixados e conectados por condutores a dois dispositivos neurofisiológicos padrão para amplificação diferencial, exibição e armazenamento. A corrida livre do músculo liso (contínuo) e o EMG estimulado serão registrados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude e frequência das alterações no EMG do músculo liso de corrida livre sob condições cirúrgicas e anestésicas variáveis.
Prazo: Duração da cirurgia
O EMG do músculo liso de corrida livre será monitorado continuamente durante toda a cirurgia. Quaisquer alterações no EMG, indicadas por flutuações na amplitude e/ou frequência, serão registradas.
Duração da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude e frequência das alterações no EMG do músculo liso resultantes do efeito inadvertido de estimulações e gravações de monitoramento intraoperatório.
Prazo: Duração da cirurgia
Músculo liso EMG em resposta a estímulos e gravações serão monitorados. Quaisquer alterações no EMG, indicadas por flutuações na amplitude e/ou frequência em resposta a estímulos e registros IOMN (neuromonitoramento intraoperatório), serão registradas.
Duração da cirurgia
A resposta EMG do músculo liso crível e repetível, se houver, medida pela amplitude e frequência após estimulações neurais espinais/extraespinhais deliberadas.
Prazo: Duração da cirurgia
Duração da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Stanley Skinner

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nilanjana Banerji, MS, PhD, Allina Health
  • Investigador principal: Stanley Skinner, MD, Allina Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NSSS-1601

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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