Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttelse af det autonome nervesystem under kirurgiske indgreb i nedre rygsøjle: En sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse

16. august 2016 opdateret af: Stanley Skinner
En sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af friløbs- og stimuleret korporal elektromyografi (EMG) for at vurdere autonom neural funktion under spinal- og/eller bækkenkirurgi hos kvinder og mænd.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et sikkerheds- og effektforsøg til vurdering af autonom neural funktionsovervågning under ryg- og/eller bækkenkirurgi.

Under standard intraoperativ neuromonitorering vil yderligere friløbende og stimuleret EMG af glat muskulatur blive registreret fra kropsvæv (corpus spongiosum) af mandlige og kvindelige kønsorganer fra individuelle patienter. Under hele rygmarvskirurgien vil neurofysiologen løbende overvåge den autonome funktion. Fritløbende (kontinuerlig) og stimuleret EMG vil blive registreret.

EMG-data og yderligere demografiske og kliniske data (f.eks. operationstid, uønskede hændelser) vil blive indsamlet for hver patient. Succesraterne for 1) troværdig og sikker EMG-registrering og 2) positive EMG-responser på hver stimuleringsmetode vil blive beregnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være ≥ 18 år
  2. Patienter gennemgår lændehvirvelsøjlekirurgi og/eller bækkenoperation på Abbott Northwestern Hospital
  3. Patienter skal være i stand til at forstå det informerede samtykke og have underskrevet det informerede samtykke, før eventuelle undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer eller evalueringer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter ≥ 70 år
  2. Patienter med tydelig lyskeinfektion og/eller herniation
  3. Patienter med igangværende psykiatriske bekymringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autonom overvågning af nervesystemet
Under standard intraoperativ neuromonitorering vil yderligere friløbende og stimuleret EMG af glat muskulatur blive registreret fra korporalt væv (corpus spongiosum) af mandlige og kvindelige kønsorganer fra alle patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen. EMG-data og yderligere demografiske og kliniske data (f.eks. operationstid, uønskede hændelser) vil blive indsamlet for hver patient.
Enhed: Autonom overvågning af nervesystemet
To intrakorporale elektrodenåle vil blive indsat under huden på kønsorganerne. Efter indsættelse vil elektroderne blive sikret og forbundet med ledninger til to standard neurofysiologiske enheder til differentiel forstærkning, visning og opbevaring. Fritløbende (kontinuerlig) og stimuleret EMG vil blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude og hyppighed af ændringer i friløbende glatmuskel-EMG under varierende kirurgiske og anæstetiske forhold.
Tidsramme: Operationens varighed
Fritløbende glatmuskel-EMG vil blive overvåget kontinuerligt under hele operationens varighed. Eventuelle ændringer i EMG, som angivet ved udsving i amplitude og/eller frekvens, vil blive registreret.
Operationens varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude og hyppighed af ændringer i glat muskulatur EMG som følge af den utilsigtede virkning af intraoperative monitoreringsstimuleringer og optagelser.
Tidsramme: Operationens varighed
Glat muskel-EMG som reaktion på stimulationer og optagelser vil blive overvåget. Eventuelle ændringer i EMG, som angivet ved fluktuationer i amplitude og/eller frekvens som reaktion på IOMN (intraoperativ neuromonitoring) stimuleringer og optagelser, vil blive registreret.
Operationens varighed
Det troværdige og repeterbare EMG-respons af glat muskulatur, hvis nogen, målt ved amplitude og frekvens efter bevidste spinal/ekstra-spinal neurale stimulationer.
Tidsramme: Operationens varighed
Operationens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanley Skinner

Efterforskere

  • Studieleder: Nilanjana Banerji, MS, PhD, Allina Health
  • Ledende efterforsker: Stanley Skinner, MD, Allina Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2016

Først opslået (Skøn)

19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSSS-1601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervertebral diskforskydning

Kliniske forsøg med Autonom overvågning af nervesystemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner