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Protezione del sistema nervoso autonomo durante le procedure chirurgiche della colonna vertebrale inferiore: uno studio di sicurezza e fattibilità

16 agosto 2016 aggiornato da: Stanley Skinner
Uno studio di sicurezza e fattibilità dell'elettromiografia corporea (EMG) a corsa libera e stimolata per valutare la funzione neurale autonomica durante la chirurgia spinale e/o pelvica nelle donne e negli uomini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di sicurezza ed efficacia per valutare il monitoraggio della funzione neurale autonomica durante la chirurgia spinale e/o pelvica.

Durante il neuromonitoraggio intraoperatorio standard, verrà registrato un ulteriore EMG a corsa libera e stimolato della muscolatura liscia dai tessuti corporei (corpus spugnoso) dei genitali maschili e femminili di singoli pazienti. Per tutta la durata della chirurgia spinale, il neurofisiologo monitorerà continuamente la funzione autonomica. Verrà registrato l'EMG a corsa libera (continua) e stimolato della muscolatura liscia.

Dati EMG e ulteriori dati demografici e clinici (ad es. tempo operatorio, eventi avversi) saranno raccolti per ciascun paziente. Verranno calcolate le percentuali di successo di 1) registrazione EMG credibile e sicura e 2) risposte EMG positive a ciascun metodo di stimolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni
  2. I pazienti sono sottoposti a chirurgia della colonna lombare e/o procedura pelvica presso l'Abbott Northwestern Hospital
  3. I pazienti devono essere in grado di comprendere il consenso informato e aver firmato il documento di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di screening o valutazione specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 70 anni
  2. Pazienti con evidente infezione inguinale e/o ernia
  3. Pazienti con problemi psichiatrici in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio del sistema nervoso autonomo
Durante il neuromonitoraggio intraoperatorio standard, verrà registrato un ulteriore EMG a corsa libera e stimolato della muscolatura liscia dai tessuti corporei (corpus spugnoso) dei genitali maschili e femminili di tutti i pazienti che acconsentono a partecipare allo studio. Dati EMG e ulteriori dati demografici e clinici (ad es. tempo operatorio, eventi avversi) saranno raccolti per ciascun paziente.
Due aghi per elettrodi intracorporei verranno inseriti sotto la pelle dei genitali. Dopo l'inserimento, gli elettrodi saranno fissati e collegati tramite cavi a due dispositivi neurofisiologici standard per l'amplificazione differenziale, la visualizzazione e la conservazione. Verrà registrato l'EMG a corsa libera (continua) e stimolato della muscolatura liscia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza e frequenza dei cambiamenti nell'EMG della muscolatura liscia a corsa libera in condizioni chirurgiche e anestetiche variabili.
Lasso di tempo: Durata dell'intervento
L'EMG della muscolatura liscia a corsa libera sarà monitorata continuamente per tutta la durata dell'intervento. Verranno registrati eventuali cambiamenti nell'EMG, come indicato dalle fluttuazioni di ampiezza e/o frequenza.
Durata dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza e frequenza dei cambiamenti nell'EMG della muscolatura liscia risultanti dall'effetto involontario di stimolazioni e registrazioni di monitoraggio intraoperatorio.
Lasso di tempo: Durata dell'intervento chirurgico
Verrà monitorata l'EMG della muscolatura liscia in risposta a stimolazioni e registrazioni. Verranno registrati eventuali cambiamenti nell'EMG, come indicato dalle fluttuazioni di ampiezza e/o frequenza in risposta a stimoli e registrazioni IOMN (neuromonitoraggio intraoperatorio).
Durata dell'intervento chirurgico
La risposta EMG della muscolatura liscia credibile e ripetibile, se presente, misurata in ampiezza e frequenza dopo deliberate stimolazioni neurali spinali/extra-spinali.
Lasso di tempo: Durata dell'intervento
Durata dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nilanjana Banerji, MS, PhD, Allina Health
  • Investigatore principale: Stanley Skinner, MD, Allina Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio del sistema nervoso autonomo

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