- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02873182
Protezione del sistema nervoso autonomo durante le procedure chirurgiche della colonna vertebrale inferiore: uno studio di sicurezza e fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di sicurezza ed efficacia per valutare il monitoraggio della funzione neurale autonomica durante la chirurgia spinale e/o pelvica.
Durante il neuromonitoraggio intraoperatorio standard, verrà registrato un ulteriore EMG a corsa libera e stimolato della muscolatura liscia dai tessuti corporei (corpus spugnoso) dei genitali maschili e femminili di singoli pazienti. Per tutta la durata della chirurgia spinale, il neurofisiologo monitorerà continuamente la funzione autonomica. Verrà registrato l'EMG a corsa libera (continua) e stimolato della muscolatura liscia.
Dati EMG e ulteriori dati demografici e clinici (ad es. tempo operatorio, eventi avversi) saranno raccolti per ciascun paziente. Verranno calcolate le percentuali di successo di 1) registrazione EMG credibile e sicura e 2) risposte EMG positive a ciascun metodo di stimolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna Lintelmann, MPH
- Numero di telefono: 612/863-5413
- Email: Anna.Lintelmann@allina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amy Schrecengost, BS
- Numero di telefono: 612/863-6562
- Email: Amy.Schrecengost@allina.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni
- I pazienti sono sottoposti a chirurgia della colonna lombare e/o procedura pelvica presso l'Abbott Northwestern Hospital
- I pazienti devono essere in grado di comprendere il consenso informato e aver firmato il documento di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di screening o valutazione specifica dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età ≥ 70 anni
- Pazienti con evidente infezione inguinale e/o ernia
- Pazienti con problemi psichiatrici in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Monitoraggio del sistema nervoso autonomo
Durante il neuromonitoraggio intraoperatorio standard, verrà registrato un ulteriore EMG a corsa libera e stimolato della muscolatura liscia dai tessuti corporei (corpus spugnoso) dei genitali maschili e femminili di tutti i pazienti che acconsentono a partecipare allo studio.
Dati EMG e ulteriori dati demografici e clinici (ad es.
tempo operatorio, eventi avversi) saranno raccolti per ciascun paziente.
|
Due aghi per elettrodi intracorporei verranno inseriti sotto la pelle dei genitali.
Dopo l'inserimento, gli elettrodi saranno fissati e collegati tramite cavi a due dispositivi neurofisiologici standard per l'amplificazione differenziale, la visualizzazione e la conservazione.
Verrà registrato l'EMG a corsa libera (continua) e stimolato della muscolatura liscia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ampiezza e frequenza dei cambiamenti nell'EMG della muscolatura liscia a corsa libera in condizioni chirurgiche e anestetiche variabili.
Lasso di tempo: Durata dell'intervento
|
L'EMG della muscolatura liscia a corsa libera sarà monitorata continuamente per tutta la durata dell'intervento.
Verranno registrati eventuali cambiamenti nell'EMG, come indicato dalle fluttuazioni di ampiezza e/o frequenza.
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Durata dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ampiezza e frequenza dei cambiamenti nell'EMG della muscolatura liscia risultanti dall'effetto involontario di stimolazioni e registrazioni di monitoraggio intraoperatorio.
Lasso di tempo: Durata dell'intervento chirurgico
|
Verrà monitorata l'EMG della muscolatura liscia in risposta a stimolazioni e registrazioni.
Verranno registrati eventuali cambiamenti nell'EMG, come indicato dalle fluttuazioni di ampiezza e/o frequenza in risposta a stimoli e registrazioni IOMN (neuromonitoraggio intraoperatorio).
|
Durata dell'intervento chirurgico
|
La risposta EMG della muscolatura liscia credibile e ripetibile, se presente, misurata in ampiezza e frequenza dopo deliberate stimolazioni neurali spinali/extra-spinali.
Lasso di tempo: Durata dell'intervento
|
Durata dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nilanjana Banerji, MS, PhD, Allina Health
- Investigatore principale: Stanley Skinner, MD, Allina Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Ernia
- Malattie ossee, infettive
- Neoplasie ossee
- Spostamento del disco intervertebrale
- Degenerazione del disco intervertebrale
- Stenosi spinale
- Spondilite
- Spondilosi
- Neoplasie spinali
- Curvature spinali
- Osteoartropatia, ipertrofica primaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSSS-1601
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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