Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana autonomního nervového systému při chirurgických výkonech dolní části páteře: studie bezpečnosti a proveditelnosti

16. srpna 2016 aktualizováno: Stanley Skinner
Studie bezpečnosti a proveditelnosti volně probíhající a stimulované korporální elektromyografie (EMG) k posouzení autonomní nervové funkce během operace páteře a/nebo pánve u žen a mužů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii bezpečnosti a účinnosti k posouzení monitorování autonomních nervových funkcí během operace páteře a/nebo pánve.

Během standardního intraoperačního neuromonitoringu bude zaznamenávána dodatečná volně běžící a stimulovaná EMG hladkého svalstva z tělesných tkání (corpus spongiosum) mužských a ženských genitálií od jednotlivých pacientů. Po celou dobu trvání operace páteře bude neurofyziolog nepřetržitě monitorovat autonomní funkce. Bude zaznamenáván volný běh hladkého svalstva (kontinuální) a stimulovaná EMG.

EMG data a další demografické a klinické údaje (např. operační čas, nežádoucí účinky) budou shromažďovány u každého pacienta. Budou vypočítány míry úspěšnosti 1) věrohodného a bezpečného EMG záznamu a 2) pozitivní EMG odezvy na každou stimulační metodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let
  2. Pacienti podstupují chirurgický zákrok bederní páteře a/nebo pánevní zákrok v Abbott Northwestern Hospital
  3. Pacienti musí být schopni porozumět informovanému souhlasu a podepsat dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoliv screeningových postupů nebo hodnocení specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 70 let
  2. Pacienti se zjevnou infekcí třísel a/nebo herniací
  3. Pacienti s přetrvávajícími psychiatrickými problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitorování autonomního nervového systému
Během standardního intraoperačního neuromonitoringu bude zaznamenávána další volně probíhající a stimulovaná EMG hladkého svalstva z tělesných tkání (corpus spongiosum) mužských a ženských genitálií od všech pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii. EMG data a další demografické a klinické údaje (např. operační čas, nežádoucí účinky) budou shromažďovány u každého pacienta.
Přístroj: Monitorování autonomního nervového systému
Dvě intrakorporální elektrodové jehly budou vloženy pod kůži genitálií. Po zavedení budou elektrody zajištěny a připojeny svody ke dvěma standardním neurofyziologickým zařízením pro diferenciální amplifikaci, zobrazení a uložení. Bude zaznamenáván volný běh hladkého svalstva (kontinuální) a stimulovaná EMG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda a frekvence změn ve volném EMG hladkého svalstva za různých chirurgických a anestetických podmínek.
Časové okno: Délka operace
Volně probíhající EMG hladkého svalstva bude monitorováno nepřetržitě po celou dobu operace. Jakékoli změny v EMG, jak je indikováno kolísáním amplitudy a/nebo frekvence, budou zaznamenány.
Délka operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda a frekvence změn EMG hladkého svalstva vyplývajících z neúmyslného účinku intraoperačních monitorovacích stimulací a záznamů.
Časové okno: Délka operace
Bude monitorováno EMG hladkého svalstva v reakci na stimulaci a záznamy. Jakékoli změny v EMG, jak je indikováno kolísáním amplitudy a/nebo frekvence v reakci na stimulace a záznamy IOMN (intraoperační neuromonitoring), budou zaznamenány.
Délka operace
Uvěřitelná a opakovatelná EMG odpověď hladkého svalstva, pokud existuje, měřená amplitudou a frekvencí po záměrných spinálních/mimospinálních nervových stimulacích.
Časové okno: Délka operace
Délka operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanley Skinner

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nilanjana Banerji, MS, PhD, Allina Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Stanley Skinner, MD, Allina Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSSS-1601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posun meziobratlové ploténky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit