Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autonóm idegrendszer védelme az alsó gerinc sebészeti beavatkozásai során: Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány

2016. augusztus 16. frissítette: Stanley Skinner
A szabadon futó és stimulált corporalis elektromiográfia (EMG) biztonsági és megvalósíthatósági tanulmánya a gerinc- és/vagy kismedencei műtétek során az autonóm idegi funkció értékelésére nőknél és férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy biztonsági és hatékonysági vizsgálat az autonóm idegi funkció monitorozásának értékelésére a gerinc- és/vagy kismedencei műtét során.

A standard intraoperatív neuromonitoring során további simaizom szabadfutást és stimulált EMG-t rögzítenek az egyes betegek férfi és női nemi szerveinek testszöveteiből (corpus spongiosum). A gerincműtét teljes időtartama alatt a neurofiziológus folyamatosan figyelemmel kíséri az autonóm funkciót. A simaizom szabad futás (folyamatos) és stimulált EMG rögzítésre kerül.

EMG adatok és további demográfiai és klinikai adatok (pl. műtéti idő, nemkívánatos események) minden betegről összegyűjtik. Az egyes stimulációs módszerek 1) hiteles és biztonságos EMG-rögzítésének és 2) pozitív EMG-válaszának sikerarányát kiszámítjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek életkora legalább 18 év
  2. A betegek ágyéki gerinc műtéti és/vagy kismedencei beavatkozáson esnek át az Abbott Northwestern Kórházban
  3. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és minden vizsgálatspecifikus szűrési eljárás vagy értékelés előtt alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. ≥ 70 évesnél idősebb betegek
  2. Nyilvánvaló lágyékfertőzésben és/vagy sérvben szenvedő betegek
  3. Folyamatos pszichiátriai problémákkal küzdő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autonóm idegrendszer monitorozása
A szokásos intraoperatív neuromonitoring során további simaizom szabadfutást és stimulált EMG-t rögzítenek a férfi és női nemi szervek testszöveteiből (corpus spongiosum) minden olyan betegnél, aki beleegyezik a vizsgálatba. EMG adatok és további demográfiai és klinikai adatok (pl. műtéti idő, nemkívánatos események) minden betegről összegyűjtik.
Eszköz: Autonóm idegrendszer monitorozása
Két intracorporalis elektród tűt szúrnak be a nemi szervek bőre alá. A behelyezést követően az elektródákat rögzítik és vezetékekkel csatlakoztatják két szabványos neurofiziológiai eszközhöz a differenciálerősítéshez, a megjelenítéshez és a tároláshoz. A simaizom szabad futás (folyamatos) és stimulált EMG rögzítésre kerül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szabadon futó simaizom EMG változásainak amplitúdója és gyakorisága változó műtéti és érzéstelenítési körülmények között.
Időkeret: A műtét időtartama
A szabadon futó simaizom-EMG-t a műtét teljes időtartama alatt folyamatosan ellenőrizzük. Az EMG-ben az amplitúdó és/vagy a frekvencia ingadozása által jelzett bármilyen változás rögzítésre kerül.
A műtét időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A simaizom EMG változásainak amplitúdója és gyakorisága az intraoperatív monitorozási stimulációk és felvételek nem szándékos hatására.
Időkeret: A műtét időtartama
A stimulációra és a felvételekre adott válaszként a simaizom EMG-t figyeljük. Az EMG-ben bekövetkezett bármilyen változás, amelyet az amplitúdó és/vagy frekvencia ingadozása jelez az IOMN (intraoperatív neuromonitoring) stimulációkra és felvételekre adott válaszként, rögzítésre kerül.
A műtét időtartama
A hihető és megismételhető simaizom-EMG válasz, ha van, amplitúdóval és frekvenciával mérve szándékos spinális/extra-spinalis idegi stimuláció után.
Időkeret: A műtét időtartama
A műtét időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanley Skinner

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nilanjana Banerji, MS, PhD, Allina Health
  • Kutatásvezető: Stanley Skinner, MD, Allina Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NSSS-1601

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A csigolyaközi porckorong elmozdulása

Klinikai vizsgálatok a Autonóm idegrendszer monitorozása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel