このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

片頭痛の治療におけるウブロゲパントの長期的な安全性と忍容性を評価するための延長研究

2019年8月23日 更新者：Allergan

前兆の有無にかかわらず片頭痛の急性治療における経口ウブロゲパントの長期的な安全性と忍容性を評価するための多施設無作為化非盲検延長試験

この研究では、1年以上にわたる片頭痛の急性治療のためのウブロペパントによる断続的な治療の長期的な安全性と忍容性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

通常のケアは、非盲検コントロールアームです。 ウブロペパントの用量 (50 mg または 100 mg) は、積極的な治療群では二重盲検になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1254

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Radiant Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • East Family Physicians PC/Radiant Research, Inc.
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85213
        • Desert Clinical Research /Radiant Research, Inc.
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Radiant Research Inc.
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Orange Grove Family Practice/Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71901
        • Principals Research Group, Inc.
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Apple Valley、California、アメリカ、92307
        • Axiom Research
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • HOPE Clinical Research
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Med Center Medical Clinic Carmichael
      • Colton、California、アメリカ、92324
        • Axiom Research, LLC
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Encino Research Center/T Joseph Raoof MD Inc
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • California Headache and Balance Center
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial、California、アメリカ、92251
        • Sun Valley Research Center
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90270
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • Pacific Institute of Medical Research
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Synergy San Diego
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Desert Valley Research
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • George J Rederich MD, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Simi Valley、California、アメリカ、93065
        • Southern California Research Center
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • Encompass Clinical Research
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • Radiant Research
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
        • Delta Waves, INC
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80904
        • Clinicos LLC
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Denver Neurological Research
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Summit Headache and Neurologic Institute
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Associated Neurologists, PC
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Aventura Neurological Associates, PA
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Clinical Research South Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • Wilks & Safirstein MD PA D/B/A MD Clinical
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Infinity Clinical Research
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Broward Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • LCC Medical Research
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Panax Clinical Research
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Memphis, TN
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
        • Palm Beach Neurological Center / Advanced Research Consultants, Inc.
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Qps Mra, Llc
      • Spring Hill、Florida、アメリカ、34609
        • Meridien Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Palm Beach Research Center
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Neurotrials Research Inc
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
        • Midtown Neurology
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60604
        • Michigan Ave. Internists /Radiant Research, Inc.
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC
      • Riverwoods、Illinois、アメリカ、60015
        • Robbins Headache Clinic
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47713
        • Deaconess Clinic Inc.
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
        • Rowe Neurology Institute
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Kansas Institute of Research
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • College Park Family Care Center Physicians Group- Neurology Research Dept
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • Kentucky Pediatric Research Inc
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • L-MARC Research Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Neurology Services
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21228
        • Seton Medical Group
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
        • Pharma Site Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02470
        • Btc of New Bedford
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
      • Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Quest Research Institute
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Women's Health Care Specialists
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Clinvest
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
        • Prairie Fields Family Medicine
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Clinical Research Advantage, Inc/Synexus USA
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89117
        • Diagnostic Center of Medicine - Durango / Radiant Research, Inc.
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Princeton Medical Institute
      • Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Manlius、New York、アメリカ、13104
        • Central New York Clinical Research
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • Headache Wellness Center
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Neurology Associates, P.A.
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
        • Lake Shore Clinical Research, LLC
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • Radiant Research, Inc
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44124
        • Ohio Clinical Research, LLC
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
        • NPC Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Sooner Clinical Research Inc
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Research Network Inc.
      • Portland、Oregon、アメリカ、97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Clinical Research Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Radiant Research
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Vista Clinical Research
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
        • Hillcrest Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • ClinSearch, LLC
      • Fayetteville、Tennessee、アメリカ、37334
        • Middle Tennessee Clinical Research
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group, P.C.
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Future Search Trials
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas、Texas、アメリカ、75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Radiant Research, Inc.
      • Humble、Texas、アメリカ、77338
        • Research Trials Worldwide, LLC
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
        • Red Star Research, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials Texas, Inc
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Advanced Research Institute
      • Riverton、Utah、アメリカ、84065
        • Granger Medical Clinic - Riverton
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Highland Clinical Reserach
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Clinical Research Associates Tidewater
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
        • Blue Ridge Research Center
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • The Polyclinic
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98409
        • South Puget Sound Neurology
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～72年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-完了した試験 UBR-MD-01(NCT02828020) または UBR-MD-02(NCT02867709)。

除外基準:

  • -臨床的に重要な心電図（ECG）、バイタルサイン、身体検査、または検査室の異常がある患者
  • -禁止されている薬物のリストにある研究中の薬物の要件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
片頭痛発作の治療のための臨床診療における標準的なケアとして、医師によって処方された通常のケアを最長 1 年間。
薬：いつものお手入れ
臨床診療における標準治療として医師によって処方された片頭痛の治療。
実験的：ウブロゲパント 50mg
ウブロゲパント 50 mg 錠剤の経口投与とプラセボ マッチングのウブロゲパント錠剤を、4 週間ごとに最大 8 回までの片頭痛発作の治療に最大 1 年間投与します。 参加者は、片頭痛が継続または再発した場合、最初の投与後に経口で 2 回目の投与を選択することができます。
薬：ウブロゲパント
対象となる片頭痛発作の治療のためのウブロゲパント錠の経口投与。
薬：プラセボ マッチング ウブロゲパント
対象となる片頭痛発作の治療のためのウブロゲパント プラセボ マッチング タブレットの経口投与。
実験的：ウブロゲパント 100mg
ウブロゲパント 100 mg (50 mg 錠剤 2 錠) を 4 週間ごとに最大 8 回、最大 1 年間、適格な片頭痛発作の治療に経口投与。 参加者は、片頭痛が継続または再発した場合、最初の投与後に経口で 2 回目の投与を選択することができます。
薬：ウブロゲパント
対象となる片頭痛発作の治療のためのウブロゲパント錠の経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも1つの治療緊急有害事象を持つ参加者の割合
時間枠：56週間
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。 TEAE は、治験薬の投与後に発症する AE です。
56週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重要な臨床検査値を持つ参加者の数
時間枠：56週間
血液学、化学および尿検査の結果は、下限または上限の PCS 基準のいずれかを満たしている可能性がある臨床的に重要な (PCS) と見なされます。
56週間
臨床的に重要な心電図 (ECG) 所見のある参加者の数
時間枠：56週間
ECG 所見は、潜在的に臨床的に重要な (PCS) と見なされ、下限または上限の PCS 基準を満たしています。
56週間
臨床的に重要なバイタル サイン測定値を持つ参加者の数
時間枠：56週間
バイタルサインの測定値が臨床的に重要な可能性があると見なされる (PCS) 下限または上限の PCS 基準を満たしている。
56週間
5段階スケールを使用したコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に基づく自殺念慮または自殺行動を経験した参加者の数
時間枠：56週間

C-SSRS では、自殺念慮の 5 つのタイプは次のとおりです。

タイプ 1：「死にたい」 タイプ 2：非特異的な能動的自殺念慮 タイプ 3：「行動する意思のない（計画ではなく）任意の方法による能動的な自殺念慮」 タイプ 4：「行動する意思のある能動的な自殺念慮、タイプ5：「具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮」
56週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allergan

捜査官

  • スタディディレクター：Adele Thorpe、Allergan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月13日

一次修了 (実際)

2018年8月2日

研究の完了 (実際)

2018年8月2日

試験登録日

最初に提出

2016年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月23日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UBR-MD-04

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する