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Un estudio de extensión para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Ubrogepant en el tratamiento de la migraña

23 de agosto de 2019 actualizado por: Allergan

Un estudio de extensión multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Ubrogepant oral en el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura

Este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del tratamiento intermitente con ubrogepant para el tratamiento agudo de la migraña durante 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cuidado habitual es el brazo de control de etiqueta abierta. La dosis de ubrogepant (50 mg o 100 mg) será doble ciego para los brazos de tratamiento activo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1254

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Radiant Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • East Family Physicians PC/Radiant Research, Inc.
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Desert Clinical Research /Radiant Research, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Radiant Research Inc.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Orange Grove Family Practice/Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71901
        • Principals Research Group, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307
        • Axiom Research
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Med Center Medical Clinic Carmichael
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Encino Research Center/T Joseph Raoof MD Inc
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Headache and Balance Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90270
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Pacific Institute of Medical Research
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy San Diego
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • George J Rederich MD, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Southern California Research Center
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Radiant Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Delta Waves, INC
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
        • Clinicos LLC
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Denver Neurological Research
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Summit Headache and Neurologic Institute
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Associated Neurologists, PC
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Aventura Neurological Associates, PA
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research South Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Wilks & Safirstein MD PA D/B/A MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Infinity Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Broward Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • LCC Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Panax Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Memphis, TN
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Palm Beach Neurological Center / Advanced Research Consultants, Inc.
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Neurotrials Research Inc
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Midtown Neurology
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60604
        • Michigan Ave. Internists /Radiant Research, Inc.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC
      • Riverwoods, Illinois, Estados Unidos, 60015
        • Robbins Headache Clinic
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Rowe Neurology Institute
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas Institute of Research
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • College Park Family Care Center Physicians Group- Neurology Research Dept
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric Research Inc
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Neurology Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Seton Medical Group
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Pharma Site Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02470
        • Btc of New Bedford
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Women's Health Care Specialists
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Clinical Research Advantage, Inc/Synexus USA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
        • Diagnostic Center of Medicine - Durango / Radiant Research, Inc.
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Princeton Medical Institute
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Neurology Associates, P.A.
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Lake Shore Clinical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Radiant Research, Inc
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Ohio Clinical Research, LLC
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • NPC Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sooner Clinical Research Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network Inc.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Radiant Research
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Vista Clinical Research
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Hillcrest Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Fayetteville, Tennessee, Estados Unidos, 37334
        • Middle Tennessee Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group, P.C.
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Future Search Trials
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Radiant Research, Inc.
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
        • Research Trials Worldwide, LLC
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials Texas, Inc
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Advanced Research Institute
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • Granger Medical Clinic - Riverton
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Highland Clinical Reserach
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Clinical Research Associates Tidewater
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
        • Blue Ridge Research Center
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • The Polyclinic
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98409
        • South Puget Sound Neurology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Estudio completo UBR-MD-01(NCT02828020) o UBR-MD-02(NCT02867709).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con electrocardiograma (ECG), signos vitales, examen físico o anomalías de laboratorio clínicamente significativas
  • Requisito de un medicamento durante el estudio que se encuentra en la lista de medicamentos prohibidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
Atención habitual prescrita por el médico como estándar de atención en la práctica clínica para el tratamiento de los ataques de migraña hasta por 1 año.
Droga: Cuidado usual
Tratamiento para una migraña según lo prescrito por el médico como estándar de atención en la práctica clínica.
Experimental: Ubrogepant 50 mg
Ubrogepant tableta de 50 mg por vía oral más una tableta de ubrogepant equivalente al placebo para el tratamiento de un ataque de migraña calificado para hasta 8 tratamientos cada 4 semanas por hasta 1 año. Los participantes pueden optar por tomar una segunda dosis por vía oral después de la dosis inicial si la migraña continúa o regresa.
Droga: Ubrogépant
Tabletas de Ubrogepant por vía oral para el tratamiento de un ataque de migraña calificado.
Droga: Ubrogepant compatible con placebo
Ubrogepant tableta equivalente a placebo por vía oral para el tratamiento de un ataque de migraña calificado.
Experimental: Ubrogepant 100 mg
Ubrogepant 100 mg (dos tabletas de 50 mg) por vía oral para el tratamiento de un ataque de migraña calificado hasta 8 tratamientos cada 4 semanas por hasta 1 año. Los participantes pueden optar por tomar una segunda dosis por vía oral después de la dosis inicial si la migraña continúa o regresa.
Droga: Ubrogépant
Tabletas de Ubrogepant por vía oral para el tratamiento de un ataque de migraña calificado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: 56 semanas
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación). Los TEAE son AA con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio.
56 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con valores de laboratorio clínicamente significativos
Periodo de tiempo: 56 semanas
Resultados de hematología, química y análisis de orina considerados potencialmente clínicamente significativos (PCS) que cumplen los criterios de PCS de límite inferior o límite superior.
56 semanas
Número de participantes con hallazgos de electrocardiogramas (ECG) clínicamente significativos
Periodo de tiempo: 56 semanas
Hallazgos de ECG considerados potencialmente clínicamente significativos (PCS) que cumplen los criterios de PCS de límite inferior o de límite superior.
56 semanas
Número de participantes con mediciones de signos vitales clínicamente significativas
Periodo de tiempo: 56 semanas
Mediciones de signos vitales consideradas potencialmente clínicamente significativas (PCS) que cumplen los criterios de PCS de límite inferior o de límite superior.
56 semanas
Número de participantes que experimentan ideación suicida o comportamiento suicida según la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) utilizando escalas de 5 puntos
Periodo de tiempo: 56 semanas

En la C-SSRS, los 5 tipos de ideación suicida son:

Tipo 1: "Deseo de estar muerto" Tipo 2: Pensamientos suicidas activos no específicos Tipo 3: "Ideación suicida activa con cualquier método (sin plan) sin intención de actuar" Tipo 4: "Ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico" Tipo 5: "Ideación suicida activa con plan e intención específicos"
56 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: Adele Thorpe, Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UBR-MD-04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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