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一项评估 Ubrogepant 治疗偏头痛的长期安全性和耐受性的扩展研究

2019年8月23日 更新者：Allergan

一项多中心、随机、开放标签扩展研究，以评估口服 Ubrogepant 在有或无先兆偏头痛急性治疗中的长期安全性和耐受性

本研究将评估使用 ubrogepant 间歇治疗 1 年以上急性偏头痛的长期安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

通常的护理是开放标签控制臂。 ubrogepant 的剂量（50 毫克或 100 毫克）对于活性治疗组将是双盲的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1254

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Radiant Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • East Family Physicians PC/Radiant Research, Inc.
      • Mesa、Arizona、美国、85213
        • Desert Clinical Research /Radiant Research, Inc.
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Radiant Research Inc.
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Orange Grove Family Practice/Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71901
        • Principals Research Group, Inc.
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Apple Valley、California、美国、92307
        • Axiom Research
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Hope Clinical Research
      • Carmichael、California、美国、95608
        • Med Center Medical Clinic Carmichael
      • Colton、California、美国、92324
        • Axiom Research, LLC
      • Encino、California、美国、91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Encino、California、美国、91436
        • Encino Research Center/T Joseph Raoof MD Inc
      • Fresno、California、美国、93710
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc
      • Fresno、California、美国、93720
        • California Headache and Balance Center
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Glendale、California、美国、91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial、California、美国、92251
        • Sun Valley Research Center
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos、California、美国、90270
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • Pacific Institute of Medical Research
      • National City、California、美国、91950
        • Synergy San Diego
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Rancho Cucamonga、California、美国、91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Desert Valley Research
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • George J Rederich MD, Inc.
      • San Diego、California、美国、92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Simi Valley、California、美国、93065
        • Southern California Research Center
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Encompass Clinical Research
      • Vista、California、美国、92083
        • Radiant Research
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80918
        • Delta Waves, INC
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80904
        • Clinicos LLC
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Denver Neurological Research
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Summit Headache and Neurologic Institute
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Associated Neurologists, PC
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Aventura Neurological Associates, PA
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Clinical Research South Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Avail Clinical Research
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach、Florida、美国、33009
        • Wilks & Safirstein MD PA D/B/A MD Clinical
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Infinity Clinical Research
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Broward Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33126
        • LCC Medical Research
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Panax Clinical Research
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Memphis, TN
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
        • Palm Beach Neurological Center / Advanced Research Consultants, Inc.
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Qps Mra, Llc
      • Spring Hill、Florida、美国、34609
        • Meridien Research
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Palm Beach Research Center
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Neurotrials Research Inc
      • Atlanta、Georgia、美国、30312
        • Midtown Neurology
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago、Illinois、美国、60604
        • Michigan Ave. Internists /Radiant Research, Inc.
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC
      • Riverwoods、Illinois、美国、60015
        • Robbins Headache Clinic
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47713
        • Deaconess Clinic Inc.
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66214
        • Rowe Neurology Institute
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Kansas Institute of Research
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • College Park Family Care Center Physicians Group- Neurology Research Dept
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • Kentucky Pediatric Research Inc
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • L-MARC Research Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Norton Neurology Services
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21228
        • Seton Medical Group
      • Baltimore、Maryland、美国、21208
        • Pharma Site Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • New Bedford、Massachusetts、美国、02470
        • Btc of New Bedford
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
      • Quincy、Massachusetts、美国、02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Quest Research Institute
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
        • Women's Health Care Specialists
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、美国、55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、美国、38654
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Ridgeland、Mississippi、美国、39157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Clinvest
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、美国、68025
        • Prairie Fields Family Medicine
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Clinical Research Advantage, Inc/Synexus USA
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89117
        • Diagnostic Center of Medicine - Durango / Radiant Research, Inc.
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • Princeton Medical Institute
      • Skillman、New Jersey、美国、08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Endwell、New York、美国、13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Manlius、New York、美国、13104
        • Central New York Clinical Research
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27405
        • Headache Wellness Center
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
        • Neurology Associates, P.A.
      • Mooresville、North Carolina、美国、28117
        • Lake Shore Clinical Research, LLC
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati、Ohio、美国、45249
        • Radiant Research, Inc
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Cleveland、Ohio、美国、44124
        • Ohio Clinical Research, LLC
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
        • NPC Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Sooner Clinical Research Inc
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Summit Research Network Inc.
      • Portland、Oregon、美国、97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Clinical Research Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、美国、02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Radiant Research
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • Vista Clinical Research
      • Simpsonville、South Carolina、美国、29681
        • Hillcrest Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • ClinSearch, LLC
      • Fayetteville、Tennessee、美国、37334
        • Middle Tennessee Clinical Research
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Holston Medical Group, P.C.
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Tekton Research
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Future Search Trials
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas、Texas、美国、75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • Radiant Research, Inc.
      • Humble、Texas、美国、77338
        • Research Trials Worldwide, LLC
      • Lake Jackson、Texas、美国、77566
        • Red Star Research, LLC
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials Texas, Inc
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • Advanced Research Institute
      • Riverton、Utah、美国、84065
        • Granger Medical Clinic - Riverton
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Highland Clinical Reserach
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Clinical Research Associates Tidewater
      • Roanoke、Virginia、美国、24018
        • Blue Ridge Research Center
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • The Polyclinic
      • Tacoma、Washington、美国、98409
        • South Puget Sound Neurology
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 72年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

-完成研究UBR-MD-01(NCT02828020)或UBR-MD-02(NCT02867709)。

排除标准：

  • 具有临床意义的心电图 (ECG)、生命体征、体格检查或实验室异常的患者
  • 研究期间需要服用禁用药物清单上的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：日常护理
医生规定的常规护理作为临床实践中治疗偏头痛发作的标准护理，为期长达 1 年。
药品：日常护理
按照医生的处方治疗偏头痛，作为临床实践中的标准护理。
实验性的：Ubrogepant 50 毫克
Ubrogepant 50 mg 片剂口服加安慰剂匹配的 ubrogepant 片剂用于治疗符合条件的偏头痛发作，每 4 周最多 8 次治疗，最长 1 年。 如果偏头痛持续或复发，参与者可以选择在初始剂量后口服第二剂。
药品：Ubrogepant
口服 Ubrogepant 片剂用于治疗符合条件的偏头痛发作。
药品：安慰剂匹配的 Ubrogepant
口服 Ubrogepant 安慰剂匹配片剂，用于治疗符合条件的偏头痛发作。
实验性的：Ubrogepant 100 毫克
Ubrogepant 100 mg（两片 50 mg 片剂）口服用于治疗符合条件的偏头痛发作，每 4 周最多 8 次治疗，最长 1 年。 如果偏头痛持续或复发，参与者可以选择在初始剂量后口服第二剂。
药品：Ubrogepant
口服 Ubrogepant 片剂用于治疗符合条件的偏头痛发作。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
至少有 1 种治疗突发不良事件的参与者百分比
大体时间：56周
不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。 TEAE 是在接受研究药物后发生的 AE。
56周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有临床显着实验室价值的参与者人数
大体时间：56周
被认为具有潜在临床意义 (PCS) 的血液学、化学和尿液分析结果满足下限或上限 PCS 标准。
56周
具有临床显着心电图 (ECG) 结果的参与者人数
大体时间：56周
心电图结果被认为具有潜在临床意义 (PCS)，符合下限或上限 PCS 标准。
56周
具有临床显着生命体征测量值的参与者人数
大体时间：56周
被认为具有潜在临床意义 (PCS) 的生命体征测量符合下限或上限 PCS 标准。
56周
基于使用 5 分量表的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 出现自杀意念或自杀行为的参与者人数
大体时间：56周

在 C-SSRS 上，5 种类型的自杀意念是：

类型 1：“想死” 类型 2：非特定的主动自杀念头 类型 3：“主动自杀意念，采用任何方法（非计划），无意采取行动” 类型 4：“主动自杀意念，有某种意图采取行动，没有具体计划” 类型 5：“有具体计划和意图的主动自杀意念”
56周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allergan

调查人员

  • 研究主任：Adele Thorpe、Allergan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月13日

初级完成 (实际的)

2018年8月2日

研究完成 (实际的)

2018年8月2日

研究注册日期

首次提交

2016年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月16日

首次发布 (估计)

2016年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月23日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UBR-MD-04

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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