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Eine Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Ubrogepant bei der Behandlung von Migräne

23. August 2019 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Ubrogepant bei der akuten Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura

Diese Studie wird die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit einer intermittierenden Behandlung mit Ubrogepant zur Akutbehandlung von Migräne über 1 Jahr bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übliche Sorgfalt ist der Open-Label-Kontrollarm. Die Dosis von Ubrogepant (50 mg oder 100 mg) ist für aktive Behandlungsarme doppelblind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1254

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Radiant Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • East Family Physicians PC/Radiant Research, Inc.
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Desert Clinical Research /Radiant Research, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Radiant Research Inc.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Orange Grove Family Practice/Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71901
        • Principals Research Group, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Apple Valley, California, Vereinigte Staaten, 92307
        • Axiom Research
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Med Center Medical Clinic Carmichael
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Encino Research Center/T Joseph Raoof MD Inc
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Headache and Balance Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90270
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Pacific Institute of Medical Research
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy San Diego
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • George J Rederich MD, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Southern California Research Center
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Radiant Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Delta Waves, INC
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
        • Clinicos LLC
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Denver Neurological Research
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Summit Headache and Neurologic Institute
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Associated Neurologists, PC
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Aventura Neurological Associates, PA
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research South Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Wilks & Safirstein MD PA D/B/A MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Infinity Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Broward Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • LCC Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Panax Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Memphis, TN
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Palm Beach Neurological Center / Advanced Research Consultants, Inc.
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Midtown Neurology
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60604
        • Michigan Ave. Internists /Radiant Research, Inc.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC
      • Riverwoods, Illinois, Vereinigte Staaten, 60015
        • Robbins Headache Clinic
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinic Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Rowe Neurology Institute
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas Institute of Research
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • College Park Family Care Center Physicians Group- Neurology Research Dept
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric Research Inc
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Neurology Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Seton Medical Group
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pharma Site Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02470
        • Btc of New Bedford
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Women's Health Care Specialists
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Clinical Research Advantage, Inc/Synexus USA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
        • Diagnostic Center of Medicine - Durango / Radiant Research, Inc.
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Princeton Medical Institute
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Manlius, New York, Vereinigte Staaten, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Neurology Associates, P.A.
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Lake Shore Clinical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Radiant Research, Inc
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Ohio Clinical Research, LLC
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • NPC Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sooner Clinical Research Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network Inc.
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Radiant Research
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Vista Clinical Research
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Hillcrest Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Fayetteville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37334
        • Middle Tennessee Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group, P.C.
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Future Search Trials
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Radiant Research, Inc.
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • Research Trials Worldwide, LLC
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials Texas, Inc
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Advanced Research Institute
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
        • Granger Medical Clinic - Riverton
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Highland Clinical Reserach
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Clinical Research Associates Tidewater
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
        • Blue Ridge Research Center
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • The Polyclinic
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98409
        • South Puget Sound Neurology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Abgeschlossene Studie UBR-MD-01(NCT02828020) oder UBR-MD-02(NCT02867709).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch signifikantem Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichen, körperlicher Untersuchung oder Laboranomalien
  • Bedarf an einem Medikament während der Studie, das auf der Liste der verbotenen Medikamente steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Pflege, wie vom Arzt als Behandlungsstandard in der klinischen Praxis zur Behandlung von Migräneattacken verordnet, für bis zu 1 Jahr.
Arzneimittel: Übliche Pflege
Behandlung einer Migräne, wie sie vom Arzt als Behandlungsstandard in der klinischen Praxis verordnet wird.
Experimental: Ubrogepant 50 mg
Ubrogepant 50 mg Tablette zum Einnehmen plus Placebo-entsprechende Ubrogepant-Tablette zur Behandlung einer qualifizierten Migräneattacke für bis zu 8 Behandlungen alle 4 Wochen für bis zu 1 Jahr. Die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, nach der Anfangsdosis eine zweite Dosis oral einzunehmen, wenn die Migräne anhält oder wiederkehrt.
Arzneimittel: Ubrogepant
Ubrogepant-Tablette(n) zum Einnehmen zur Behandlung eines qualifizierten Migräneanfalls.
Arzneimittel: Placebo-passendes Ubrogepant
Ubrogepant Placebo-Matching-Tablette zum Einnehmen zur Behandlung eines qualifizierenden Migräneanfalls.
Experimental: Ubrogepant 100 mg
Ubrogepant 100 mg (zwei 50-mg-Tabletten) zum Einnehmen zur Behandlung einer qualifizierten Migräneattacke für bis zu 8 Behandlungen alle 4 Wochen für bis zu 1 Jahr. Die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, nach der Anfangsdosis eine zweite Dosis oral einzunehmen, wenn die Migräne anhält oder wiederkehrt.
Arzneimittel: Ubrogepant
Ubrogepant-Tablette(n) zum Einnehmen zur Behandlung eines qualifizierten Migräneanfalls.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 behandlungsbedingtem unerwünschtem Ereignis
Zeitfenster: 56 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. TEAEs sind UEs, die nach Erhalt des Studienmedikaments auftreten.
56 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborwerten
Zeitfenster: 56 Wochen
Hämatologische, chemische und Urinanalyse-Ergebnisse, die als potenziell klinisch signifikant (PCS) betrachtet werden und entweder die PCS-Kriterien der unteren oder oberen Grenze erfüllen.
56 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Elektrokardiogramm-Befunden (EKG).
Zeitfenster: 56 Wochen
EKG-Befunde, die als potenziell klinisch signifikant (PCS) gelten und entweder die PCS-Kriterien der unteren oder der oberen Grenze erfüllen.
56 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalfunktionsmessungen
Zeitfenster: 56 Wochen
Als potenziell klinisch signifikant (PCS) erachtete Vitalfunktionsmessungen, die entweder die PCS-Kriterien der unteren oder der oberen Grenze erfüllen.
56 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten, basierend auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) unter Verwendung von 5-Punkte-Skalen
Zeitfenster: 56 Wochen

Auf dem C-SSRS sind die 5 Arten von Selbstmordgedanken:

Typ 1: „Tot sein wollen“ Typ 2: Unspezifische aktive Suizidgedanken Typ 3: „Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Mitteln (nicht Plan) ohne Handlungsabsicht“ Typ 4: „Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan“ Typ 5: „Aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Vorsatz“
56 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Adele Thorpe, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBR-MD-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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