편두통 치료에서 유브로게판트의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 확장 연구
2019년 8월 23일 업데이트: Allergan
조짐이 있거나 없는 편두통의 급성 치료에서 경구 Ubrogepant의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 확장 연구
이 연구는 편두통의 급성 치료를 위한 유브로게판트의 간헐적 치료의 장기 안전성과 내약성을 1년에 걸쳐 평가할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
일반 관리는 오픈 라벨 컨트롤 암입니다.
ubrogepant 용량(50mg 또는 100mg)은 활성 치료군에 대해 이중 맹검이 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1254
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Radiant Research, Inc.
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- East Family Physicians PC/Radiant Research, Inc.
-
Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Desert Clinical Research /Radiant Research, Inc.
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Xenoscience, Inc.
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Radiant Research Inc.
-
Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Orange Grove Family Practice/Radiant Research, Inc.
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71901
- Principals Research Group, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Clinical Research
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Apple Valley, California, 미국, 92307
- Axiom Research
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Hope Clinical Research
-
Carmichael, California, 미국, 95608
- Med Center Medical Clinic Carmichael
-
Colton, California, 미국, 92324
- Axiom Research, LLC
-
Encino, California, 미국, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Encino, California, 미국, 91436
- Encino Research Center/T Joseph Raoof MD Inc
-
Fresno, California, 미국, 93710
- Neuro-Pain Medical Center, Inc
-
Fresno, California, 미국, 93720
- California Headache and Balance Center
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Glendale, California, 미국, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Imperial, California, 미국, 92251
- Sun Valley Research Center
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Los Alamitos, California, 미국, 90270
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- Pacific Institute of Medical Research
-
National City, California, 미국, 91950
- Synergy San Diego
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
-
Newport Beach, California, 미국, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Desert Valley Research
-
Redondo Beach, California, 미국, 90277
- George J Rederich MD, Inc.
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Simi Valley, California, 미국, 93065
- Southern California Research Center
-
Spring Valley, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Vista, California, 미국, 92083
- Radiant Research
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, 미국, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
- Delta Waves, INC
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80904
- Clinicos LLC
-
Denver, Colorado, 미국, 80210
- Denver Neurological Research
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Summit Headache and Neurologic Institute
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Advanced Neurosciences Research
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Associated Neurologists, PC
-
Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- Aventura Neurological Associates, PA
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research South Florida
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- Wilks & Safirstein MD PA D/B/A MD Clinical
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Infinity Clinical Research
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Broward Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Neurology Associates, P.A.
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- Well Pharma Medical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- LCC Medical Research
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Panax Clinical Research
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Sensible HealthCare, LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Memphis, TN
-
Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Palm Beach Neurological Center / Advanced Research Consultants, Inc.
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- Qps Mra, Llc
-
Spring Hill, Florida, 미국, 34609
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33634
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Neurology Research Institute Palm Beach
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- NeuroTrials Research Inc
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30312
- Midtown Neurology
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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-
Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60604
- Michigan Ave. Internists /Radiant Research, Inc.
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials, LLC
-
Riverwoods, Illinois, 미국, 60015
- Robbins Headache Clinic
-
-
Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Deaconess Clinic Inc.
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
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-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66214
- Rowe Neurology Institute
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Kansas Institute of Research
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- College Park Family Care Center Physicians Group- Neurology Research Dept
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatric Research Inc
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Neurology Services
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21228
- Seton Medical Group
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Pharma Site Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
New Bedford, Massachusetts, 미국, 02470
- Btc of New Bedford
-
North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
-
Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- MedVadis Research Corporation
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- New England Regional Headache Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Women's Health Care Specialists
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
- The Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- The Headache Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest
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-
Nebraska
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Fremont, Nebraska, 미국, 68025
- Prairie Fields Family Medicine
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Clinical Research Advantage, Inc/Synexus USA
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89117
- Diagnostic Center of Medicine - Durango / Radiant Research, Inc.
-
-
New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Princeton Medical Institute
-
Skillman, New Jersey, 미국, 08558
- Princeton Center for Clinical Research
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Bio Behavioral Health
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Endwell, New York, 미국, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Manlius, New York, 미국, 13104
- Central New York Clinical Research
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Williamsville, New York, 미국, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Headache Wellness Center
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Neurology Associates, P.A.
-
Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
- Lake Shore Clinical Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates Llc
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Plains Clinical Research Center, LLC
-
-
Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44311
- Radiant Research, Inc.
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Patient Priority Clinical Sites
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- Sentral Clinical Research Services
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Radiant Research, Inc
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44124
- Ohio Clinical Research, LLC
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
- NPC Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Sooner Clinical Research Inc
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
Portland, Oregon, 미국, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations Inc
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Clinical Research Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
- Lincoln Research
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Radiant Research
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Vista Clinical Research
-
Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- Hillcrest Clinical Research LLC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Fayetteville, Tennessee, 미국, 37334
- Middle Tennessee Clinical Research
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group, P.C.
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- CNS Healthcare
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Future Search Trials
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, 미국, 75214
- Texas Neurology, P.A.
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
- Radiant Research, Inc.
-
Humble, Texas, 미국, 77338
- Research Trials Worldwide, LLC
-
Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- Red Star Research, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Road Runner Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials Texas, Inc
-
-
Utah
-
Draper, Utah, 미국, 84020
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
-
Ogden, Utah, 미국, 84403
- Advanced Research Institute
-
Riverton, Utah, 미국, 84065
- Granger Medical Clinic - Riverton
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Optimum Clinical Research, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Highland Clinical Reserach
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Clinical Research Associates Tidewater
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Roanoke, Virginia, 미국, 24018
- Blue Ridge Research Center
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Sentara Neurology Specialists
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- The Polyclinic
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Tacoma, Washington, 미국, 98409
- South Puget Sound Neurology
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
-연구 완료 UBR-MD-01(NCT02828020) 또는 UBR-MD-02(NCT02867709).
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 심전도(ECG), 활력 징후, 신체 검사 또는 검사실 이상이 있는 환자
- 연구 기간 동안 금지 약물 목록에 있는 약물에 대한 요구 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 평상시 관리
편두통 발작의 치료를 위해 최대 1년 동안 임상 실습에서 표준 치료로 의사가 처방한 일반적인 치료.
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임상 진료에서 표준 치료로 의사가 처방한 편두통 치료.
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실험적: 유브로게판트 50mg
최대 1년 동안 4주마다 최대 8회 치료를 위한 적격 편두통 발작 치료를 위한 Ubrogepant 50mg 정제 경구 + 위약과 일치하는 ubrogepant 정제.
참가자는 편두통이 계속되거나 재발하는 경우 초기 용량 이후 구두로 두 번째 용량을 복용하도록 선택할 수 있습니다.
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적격 편두통 발작의 치료를 위한 경구용 Ubrogepant 정제.
적격 편두통 발작의 치료를 위한 Ubrogepant 위약 일치 정제 경구.
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|
실험적: 유브로게판트 100mg
유브로게판트 100mg(50mg 정제 2개)은 적격한 편두통 발작 치료를 위해 최대 1년 동안 4주마다 최대 8회 치료를 경구 투여합니다.
참가자는 편두통이 계속되거나 재발하는 경우 초기 용량 이후 구두로 두 번째 용량을 복용하도록 선택할 수 있습니다.
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적격 편두통 발작의 치료를 위한 경구용 Ubrogepant 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최소 1건의 치료 긴급 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 56주
|
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물을 받은 후 발병하는 AE입니다.
|
56주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 56주
|
하한 또는 상한 PCS 기준을 충족하는 잠재적으로 임상적으로 유의한(PCS) 것으로 간주되는 혈액학, 화학 및 요검사 결과.
|
56주
|
|
임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 56주
|
하한 또는 상한 PCS 기준을 충족하는 잠재적으로 임상적으로 유의한(PCS) 것으로 간주되는 ECG 소견.
|
56주
|
|
임상적으로 유의미한 활력 징후 측정이 있는 참여자 수
기간: 56주
|
하한 또는 상한 PCS 기준을 충족하는 잠재적으로 임상적으로 유의한(PCS) 것으로 간주되는 활력 징후 측정.
|
56주
|
|
5점 척도를 사용하여 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 기반으로 자살 생각 또는 자살 행동을 경험하는 참가자 수
기간: 56주
|
C-SSRS에서 자살 생각의 5가지 유형은 다음과 같습니다. 1유형: "죽고 싶다" 2유형: 구체적이지 않은 능동적 자살 생각 3유형: "행동할 의도 없이 모든 방법(계획이 아님)을 통한 능동적 자살 생각" 4유형: "일부 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각, 구체적인 계획 없이" 유형 5: "구체적인 계획과 의도가 있는 적극적인 자살 생각" |
56주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Adele Thorpe, Allergan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Blumenfeld AM, Knievel K, Manack Adams A, Severt L, Butler M, Lai H, Dodick DW. Ubrogepant Is Safe and Efficacious in Participants Taking Concomitant Preventive Medication for Migraine: A Pooled Analysis of Phase 3 Trials. Adv Ther. 2022 Jan;39(1):692-705. doi: 10.1007/s12325-021-01923-3. Epub 2021 Dec 7.
- Lipton RB, Dodick DW, Goadsby PJ, Burstein R, Adams AM, Lai J, Yu SY, Finnegan M, Kuang AW, Trugman JM. Efficacy of Ubrogepant in the Acute Treatment of Migraine With Mild Pain vs Moderate or Severe Pain. Neurology. 2022 Oct 25;99(17):e1905-e1915. doi: 10.1212/WNL.0000000000201031. Epub 2022 Aug 17.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
우브로게판트에 대한 임상 시험
-
AbbVie모병
-
Chicago Headache Center & Research InstituteAbbVie모집하지 않고 적극적으로
-
The Cleveland Clinic초대로 등록