Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van Ubrogepant bij de behandeling van migraine te evalueren

23 augustus 2019 bijgewerkt door: Allergan

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label extensiestudie om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van orale Ubrogepant bij de acute behandeling van migraine met of zonder aura te evalueren

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn evalueren van intermitterende behandeling met ubrogepant voor de acute behandeling van migraine gedurende 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gebruikelijke zorg is de open-label controle-arm. De dosis ubrogepant (50 mg of 100 mg) zal dubbelblind zijn voor actieve behandelingsarmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1254

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Radiant Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • East Family Physicians PC/Radiant Research, Inc.
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Desert Clinical Research /Radiant Research, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Radiant Research Inc.
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Orange Grove Family Practice/Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71901
        • Principals Research Group, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Apple Valley, California, Verenigde Staten, 92307
        • Axiom Research
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Med Center Medical Clinic Carmichael
      • Colton, California, Verenigde Staten, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Encino Research Center/T Joseph Raoof MD Inc
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • California Headache and Balance Center
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90270
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Pacific Institute of Medical Research
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Synergy San Diego
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • George J Rederich MD, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
        • Southern California Research Center
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Radiant Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
        • Delta Waves, INC
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80904
        • Clinicos LLC
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Denver Neurological Research
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Summit Headache and Neurologic Institute
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Associated Neurologists, PC
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Aventura Neurological Associates, PA
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Research South Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Wilks & Safirstein MD PA D/B/A MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Infinity Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Broward Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • LCC Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Panax Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Memphis, TN
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Palm Beach Neurological Center / Advanced Research Consultants, Inc.
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34609
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Neurology Research Institute Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Neurotrials Research Inc
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
        • Midtown Neurology
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60604
        • Michigan Ave. Internists /Radiant Research, Inc.
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC
      • Riverwoods, Illinois, Verenigde Staten, 60015
        • Robbins Headache Clinic
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Deaconess Clinic Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
        • Rowe Neurology Institute
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Kansas Institute of Research
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • College Park Family Care Center Physicians Group- Neurology Research Dept
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Kentucky Pediatric Research Inc
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Neurology Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Seton Medical Group
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Pharma Site Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02470
        • Btc of New Bedford
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Quest Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Women's Health Care Specialists
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Clinvest
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Clinical Research Advantage, Inc/Synexus USA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89117
        • Diagnostic Center of Medicine - Durango / Radiant Research, Inc.
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Princeton Medical Institute
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Manlius, New York, Verenigde Staten, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Neurology Associates, P.A.
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
        • Lake Shore Clinical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Radiant Research, Inc.
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Radiant Research, Inc
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Ohio Clinical Research, LLC
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • NPC Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Sooner Clinical Research Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network Inc.
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Clinical Research Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Radiant Research
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Vista Clinical Research
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • Hillcrest Clinical Research LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Fayetteville, Tennessee, Verenigde Staten, 37334
        • Middle Tennessee Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group, P.C.
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Future Search Trials
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Radiant Research, Inc.
      • Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
        • Research Trials Worldwide, LLC
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials Texas, Inc
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Advanced Research Institute
      • Riverton, Utah, Verenigde Staten, 84065
        • Granger Medical Clinic - Riverton
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Highland Clinical Reserach
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Clinical Research Associates Tidewater
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24018
        • Blue Ridge Research Center
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • The Polyclinic
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98409
        • South Puget Sound Neurology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Voltooide studie UBR-MD-01(NCT02828020) of UBR-MD-02(NCT02867709).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met klinisch significant elektrocardiogram (ECG), vitale functies, lichamelijk onderzoek of laboratoriumafwijkingen
  • Eis voor een medicijn tijdens het onderzoek dat op de lijst met verboden medicijnen staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg zoals voorgeschreven door de arts als standaardzorg in de klinische praktijk voor de behandeling van migraineaanvallen gedurende maximaal 1 jaar.
Geneesmiddel: Gebruikelijke zorg
Behandeling voor migraine zoals voorgeschreven door de arts als standaardbehandeling in de klinische praktijk.
Experimenteel: Ubrogepant 50 mg
Ubrogepant 50 mg tablet oraal plus placebo-matching ubrogepant tablet voor de behandeling van een kwalificerende migraineaanval gedurende maximaal 8 behandelingen elke 4 weken gedurende maximaal 1 jaar. Deelnemers kunnen ervoor kiezen om een ​​tweede dosis oraal in te nemen na de eerste dosis als de migraine aanhoudt of terugkeert.
Geneesmiddel: Ubrogepant
Ubrogepant tablet(ten) oraal in te nemen voor de behandeling van een kwalificerende migraineaanval.
Geneesmiddel: Placebo-matching Ubrogepant
Ubrogepant placebo-matching tablet oraal voor de behandeling van een kwalificerende migraineaanval.
Experimenteel: Ubrogepant 100 mg
Ubrogepant 100 mg (twee tabletten van 50 mg) oraal voor de behandeling van een kwalificerende migraineaanval gedurende maximaal 8 behandelingen elke 4 weken gedurende maximaal 1 jaar. Deelnemers kunnen ervoor kiezen om een ​​tweede dosis oraal in te nemen na de eerste dosis als de migraine aanhoudt of terugkeert.
Geneesmiddel: Ubrogepant
Ubrogepant tablet(ten) oraal in te nemen voor de behandeling van een kwalificerende migraineaanval.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste 1 tijdens de behandeling optredende bijwerking
Tijdsspanne: 56 weken
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. TEAE's zijn bijwerkingen met een aanvang die optreedt na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
56 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 56 weken
Resultaten van hematologie, scheikunde en urineonderzoek die als potentieel klinisch significant (PCS) worden beschouwd en voldoen aan de PCS-criteria voor de ondergrens of de bovengrens.
56 weken
Aantal deelnemers met bevindingen van klinisch significante elektrocardiogrammen (ECG's).
Tijdsspanne: 56 weken
ECG-bevindingen die als potentieel klinisch significant (PCS) worden beschouwd, voldoen aan ofwel de ondergrens ofwel de bovengrens van de PCS-criteria.
56 weken
Aantal deelnemers met klinisch significante metingen van vitale functies
Tijdsspanne: 56 weken
Metingen van vitale functies die als potentieel klinisch significant worden beschouwd (PCS), voldoen aan ofwel de ondergrens ofwel de bovengrens van de PCS-criteria.
56 weken
Aantal deelnemers met suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag op basis van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) met behulp van 5-puntsschalen
Tijdsspanne: 56 weken

Op de C-SSRS zijn de 5 soorten zelfmoordgedachten:

Type 1: "Dood willen zijn" Type 2: Niet-specifieke actieve suïcidale gedachten Type 3: "Actieve suïcidale gedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder intentie om te handelen" Type 4: "Actieve suïcidale gedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan" Type 5: "Actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie"
56 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Adele Thorpe, Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UBR-MD-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren