うつ病を治療する中国医学の研究
クラウド データを使用してうつ病を治療する漢方薬の多施設前向きコホート研究
漢方薬症候群の分化は、何千年もの間、中国で普及している治療法です。 それは、患者の症状、脈拍、舌、および舌のコーティングに基づいています。 したがって、患者の症候群と対応する伝統的な中国医学 (TCM) は異なる場合があります。
この多施設前向きコホートは、抗うつ薬と比較した TCM の有効性と安全性を研究しています。 原発性うつ病の合計 4600 例が収集され、患者の要求と選択に基づいて 3 つのコホートに分割されると予想されます。 1つのグループの患者はTCMを受け、他の2つのグループの患者はそれぞれ抗うつ薬のみ、およびTCMと抗うつ薬の統合治療を受けます。 この研究には、治療期間とフォローアップの 2 つのフェーズがあります。
この長期研究の主な目的は、抗うつ薬と比較して、再発と自殺率を減らし、ライフスタイルを変え、患者のコンプライアンスと安全性を改善する効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この多施設の前向きコホートは、最新の技術を使用しています。 その助けを借りて、参加者はいつでも自分自身を評価することができ、医師は何らかの有害事象が発生した場合に患者を監督したり、患者が自殺したときに介入したりできます.
この研究の主な目的は、コホート間の違いを観察することです。 ただし、異なる参加者の治療法はさまざまであるため、グループ内の違いも評価する必要があります。 したがって、各治療法で治療された参加者の数と回復時間を数えて分析する必要があります。 これは参加者が失った長期的かつ自然な研究であり、薬物の中止と参加者の治療法の選択の変更は避けられません. そのため、前の状態の理由と数を観察する必要があります。 TCM と抗うつ薬の安全性も重要な結果であり、臨床検査、治療緊急症状尺度 (TESS)、および有害事象のある参加者の数によって評価されます。
一部の結果は、2 つの部分に分けることができるアンケートによって測定されます。 1 つは、Self-rating Depression Scale (SDS) および Self-reporting Inventory (SCL-90) を含む自己評価評価です。 もう 1 つは、24 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD)、モンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS)、社会的障害スクリーニング スケジュール (SDSS)、ミニ精神状態検査 (MMSE)、モントリオール認知など、医師によって評価されます。評価 (MoCA) および伝統的な中国医学症候群スコア。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- 募集
- The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Wenjun Sun, MD, PHD
- 電話番号：+86 18910259376
- メール：doctorsunwenjun@126.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす被験者は、この研究に含めることができます。
- うつ病の臨床診断
- ハミルトンうつ病スケール ( HAMD )≥18 のスコア
- 安定したバイタルサイン、意識があり、許容できるコミュニケーション能力がある
- 携帯電話を使用して自己評価を行うことができます
- 18歳から65歳までの男性または女性の患者
- インフォームドコンセントに署名し、この研究への参加に同意する
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。
- 他の病気によるうつ病
- 不安定なバイタルサイン
- コミュニケーション障害を引き起こす重度の失語症および失認症
- アルコール依存症およびその他の物質依存症
- うつ病以外の精神疾患の診断
- 重度の肝不全または腎不全
- 妊娠または授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
伝統的な中国医学
Zishui Qinggan Yin、Xiaoyao San、Longdan Xiegan Tang、Guipi Decoction、Ningshen Dingzhi Wan、HuangLian-EJiao Decoction、Jiaotai Wanを含みます。
|
参加者は、症候群の分化に従って、1日2回TCMで治療されます。
たとえば、うつ病のある参加者の症候群は腎不全です。
彼は、朝食と夕食の前に1日2回紫水清感陰を服用します。
他の名前：
|
|
TCM と抗うつ薬
これは、TCM と抗うつ薬を含む新しい治療システムを参照する統合療法です。
|
参加者は、症候群の分化に従って、1日2回TCMで治療されます。
たとえば、うつ病のある参加者の症候群は腎不全です。
彼は、朝食と夕食の前に1日2回紫水清感陰を服用します。
他の名前：
参加者は、さまざまな抗うつ薬で治療されます。
投与量、頻度、期間はガイドラインに従って決定されます。
|
|
抗うつ薬
抗うつ薬には、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、ノルエピネフリン再取り込み阻害薬、およびパロキセチン、シタロプラム、ベンラファキシン、セルトラリン、トラゾドン、マプロチリンなどの他の抗うつ薬が含まれます。
|
参加者は、さまざまな抗うつ薬で治療されます。
投与量、頻度、期間はガイドラインに従って決定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発率
時間枠：2年
|
これは、再発症例の総数を含む、うつ病の再発の割合です。
|
2年
|
|
自殺率
時間枠：2年
|
自殺率には、自殺したケースと成功したケースの割合が含まれます。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己評価うつ病尺度 (SDS)
時間枠：2年
|
グループ間の違いは、少なくとも 2 年間の研究開始から 2 週間ごとの合計スコアの変化によって評価されます。
携帯電話アプリを使用して患者が評価します。
|
2年
|
|
自己申告インベントリー (SCL-90)
時間枠：2年
|
グループ間の違いは、少なくとも 2 年間の研究開始から 2 週間ごとの合計スコアの変化によって評価されます。
携帯電話アプリを使用して患者が評価します。
|
2年
|
|
24項目のハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）
時間枠：募集する前に
|
グループ間の違いは、2 年間の研究摂取時から 3 か月ごとの合計スコアの変化によって評価されます。
|
募集する前に
|
|
社会的障害者スクリーニングスケジュール (SDSS)
時間枠：2年
|
グループ間の違いは、2 年間の研究摂取時から 3 か月ごとの合計スコアの変化によって評価されます。
|
2年
|
|
中医学症候群スコア
時間枠：2年
|
調査の前に、すべての調査員が標準化されたトレーニングと適合性テストを受けました。
症候群の鑑別と症候群のスコアは、2 人の研究者が一緒に取得し、その結果は彼らの同意を得るために必要でした。
|
2年
|
|
回収率
時間枠：2年
|
グループ間の違いは、研究の摂取から 2 年間で 3 か月ごとに回復するケースの数と割合によって評価されます。
|
2年
|
|
Montgomery-Asberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：2年
|
グループ間の違いは、2 年間の研究摂取時から 3 か月ごとの合計スコアの変化によって評価されます。
|
2年
|
|
ミニメンタルステート検査（MMSE）
時間枠：2年
|
グループ間の違いは、2 年間の研究摂取時から 3 か月ごとの合計スコアの変化によって評価されます。
|
2年
|
|
モントリオール認知評価尺度 (MoCA)
時間枠：2年
|
グループ間の違いは、2 年間の研究摂取時から 3 か月ごとの合計スコアの変化によって評価されます。
|
2年
|
|
再発の時期
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
自殺の時期
時間枠：2年
|
自殺の時と成功の時を指します。
|
2年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床検査
時間枠：2年
|
血液RT、肝機能、腎機能
|
2年
|
|
治療緊急症状スケール (TESS)
時間枠：2年
|
TESS は、一般的な副作用の存在を文書化しています。
低スコアまたはスコアの減少は副作用が少ないことを表し、高スコアまたはスコアの増加は副作用が多いことを表します。
|
2年
|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Qisheng Tang, MD, PHD、The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。