Tutkimus kiinalaisen lääketieteen hoidosta masennusta
Monikeskuskohtainen tuleva kohorttitutkimus perinteisestä kiinalaisesta lääketieteestä, joka hoitaa masennusta pilvitietojen avulla
Kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän eriyttäminen on ollut Kiinassa vallitseva hoitomuoto tuhansia vuosia. Se perustuu potilaan oireisiin, pulssiin, kieleen ja kielen pinnoitteeseen. Siksi potilaiden oireyhtymä ja vastaava perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM) voivat vaihdella.
Tämä monikeskustutkimusryhmä tutkii TCM:n tehokkuutta ja turvallisuutta masennuslääkkeisiin verrattuna. Yhteensä 4600 primaarista masennusta sairastavaa tapausta odotetaan kerättävän ja jaettavan kolmeen kohorttiin potilaiden tarpeiden ja valintojen perusteella. Yhden ryhmän potilaat saavat TCM:ää ja kahden muun ryhmän potilaat vastaavasti vain masennuslääkkeitä ja integroitua TCM- ja masennuslääkkeitä. Tässä tutkimuksessa on 2 vaihetta: hoitojakso ja seuranta.
Tämän pitkän aikavälin tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida TCM:n tehokkuutta masennuslääkkeisiin verrattuna uusiutumisen ja itsemurhien vähentämisessä, elämäntapojen muuttamisessa, potilaan hoitomyöntyvyyden ja turvallisuuden parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskuspotentiaalinen kohortti käyttää modernia tekniikkaa. Sen avulla osallistujat voivat arvioida itseään milloin tahansa ja lääkärit voivat valvoa potilaita joidenkin haittatapahtumien sattuessa tai puuttua potilaiden itsemurhaan.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on havaita kohorttien välisiä eroja. Kuitenkin myös ryhmän sisäiset erot on arvioitava, sillä eri osallistujien terapiat ovat erilaisia. Siksi kullakin terapialla hoidettujen osallistujien määrä ja toipumisaika on laskettava ja analysoitava. Tämä on pitkäaikainen ja luonnollinen tutkimus, jonka osallistujat menettivät, lääkkeiden vieroitusta ja muutoksia osallistujien terapiavalintoihin ei voida välttää. Joten aikaisempien ehtojen syy ja lukumäärä on huomioitava. TCM:n ja masennuslääkkeiden turvallisuus on myös huomattava tulos, joka arvioidaan laboratoriotutkimuksen, TESS-tutkimuksen ja haittatapahtumien saaneiden osallistujien lukumäärän perusteella.
Osa tuloksista mitataan kyselylomakkeilla, jotka voidaan jakaa kahteen osaan. Yksi niistä on itsearvioinnit, mukaan lukien self-rating Depression Scale (SDS) ja Self-raporting Inventory (SCL-90). Toisen arvioivat lääkärit, kuten Hamilton Depression Rating Scale of 24 item (HAMD), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Social Disability Screening Schedule (SDSS), Mini-mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Arviointi (MoCA) ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymäpisteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenjun Sun, MD, PHD
- Puhelinnumero: +86 18910259376
- Sähköposti: doctorsunwenjun@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Miao Qu, MD, PHD
- Sähköposti: qumiaotcm@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenjun Sun, MD, PHD
- Puhelinnumero: +86 18910259376
- Sähköposti: doctorsunwenjun@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen:
- Masennuksen kliininen diagnoosi
- Hamiltonin masennusasteikon (HAMD) pisteet ≥18
- Vakaat elintoiminnot, tietoinen mieli ja hyväksyttävä kommunikaatiokyky
- Osaa käyttää matkapuhelinta itsearviointiin
- 18–65-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen ja suostumalla osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Muiden sairauksien aiheuttama masennus
- Epävakaat elintoiminnot
- Vaikea afasia ja agnosia, joka aiheuttaa kommunikaatiokyvyttömyyden
- Alkoholismi ja muu päihderiippuvuus
- Muiden mielenterveyshäiriöiden, paitsi masennuksen, diagnoosi
- Vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perinteinen kiinalainen lääke
Mukaan lukien Zishui Qinggan Yin, Xiaoyao San, Longdan Xiegan Tang, Guipi Decoction, Ningshen Dingzhi Wan, HuangLian-EJiao keite ja Jiaotai Wan.
|
Osallistujia hoidetaan TCM:llä kahdesti päivässä oireyhtymän erottelun mukaan.
Esimerkiksi yhden masennuspotilaan oireyhtymä on munuaisten vajaatoiminta.
Hän ottaa Zishui Qinggan Yinin kahdesti päivässä ennen aamiaista ja illallista.
Muut nimet:
|
|
TCM plus masennuslääkkeet
Tämä on integroiva hoito, joka viittaa uuteen hoitojärjestelmään, joka sisältää TCM:n ja masennuslääkkeet.
|
Osallistujia hoidetaan TCM:llä kahdesti päivässä oireyhtymän erottelun mukaan.
Esimerkiksi yhden masennuspotilaan oireyhtymä on munuaisten vajaatoiminta.
Hän ottaa Zishui Qinggan Yinin kahdesti päivässä ennen aamiaista ja illallista.
Muut nimet:
Osallistujia hoidetaan erilaisilla masennuslääkkeillä.
Annostus, tiheys ja kesto määräytyvät ohjeen mukaan.
|
|
Masennuslääkkeet
Masennuslääkkeisiin kuuluvat selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), norepinefriinin takaisinoton estäjät ja muut masennuslääkkeet, kuten paroksetiini, sitalopraami, venlafaksiini, sertraliini, trazodoni, maprotiliini ja niin edelleen.
|
Osallistujia hoidetaan erilaisilla masennuslääkkeillä.
Annostus, tiheys ja kesto määräytyvät ohjeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Se on masennuksen uusiutumisen prosenttiosuus, mukaan lukien uusiutumistapausten kokonaismäärä.
|
2 vuotta
|
|
Itsemurhien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Itsemurhaluku sisältää itsemurhatapausten prosenttiosuuden ja onnistuneet tapaukset.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsearvioiva masennusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ryhmien välisiä eroja arvioidaan kokonaispistemäärän muutoksilla tutkimuksesta alkavasta 2 viikon välein vähintään 2 vuoden aikana.
Potilaat arvioivat sen matkapuhelinsovelluksella.
|
2 vuotta
|
|
Itseraportoiva mainosjakauma (SCL-90)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ryhmien välisiä eroja arvioidaan kokonaispistemäärän muutoksilla tutkimuksesta alkavasta 2 viikon välein vähintään 2 vuoden aikana.
Potilaat arvioivat sen matkapuhelinsovelluksella.
|
2 vuotta
|
|
Hamilton Depression Rating Scale 24 item (HAMD)
Aikaikkuna: ennen rekrytointia
|
Ryhmien välisiä eroja arvioidaan kokonaispisteiden muutoksilla tutkimuksen saannista 3 kuukauden välein 2 vuoden aikana.
|
ennen rekrytointia
|
|
Sosiaalisen vammaisuuden seulontaaikataulu (SDSS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ryhmien välisiä eroja arvioidaan kokonaispisteiden muutoksilla tutkimuksen saannista 3 kuukauden välein 2 vuoden aikana.
|
2 vuotta
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymäpisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ennen tutkimusta kaikki tutkijat suorittivat standardoidun koulutuksen ja vaatimustenmukaisuustestauksen.
2 tutkijaa otti yhdessä oireyhtymän erilaistumisen ja oireyhtymän pisteet, ja tulokset tarvittiin heidän suostumuksensa saamiseksi.
|
2 vuotta
|
|
Palautusaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ryhmien välisiä eroja arvioidaan toipumistapausten lukumäärällä ja nopeudella tutkimuksen suorittamisesta 3 kuukauden välein 2 vuoden aikana.
|
2 vuotta
|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ryhmien välisiä eroja arvioidaan kokonaispisteiden muutoksilla tutkimuksen saannista 3 kuukauden välein 2 vuoden aikana.
|
2 vuotta
|
|
Minimental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ryhmien välisiä eroja arvioidaan kokonaispisteiden muutoksilla tutkimuksen saannista 3 kuukauden välein 2 vuoden aikana.
|
2 vuotta
|
|
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ryhmien välisiä eroja arvioidaan kokonaispisteiden muutoksilla tutkimuksen saannista 3 kuukauden välein 2 vuoden aikana.
|
2 vuotta
|
|
Relapsin aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Itsemurhan aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Se viittaa itsemurhan aikaan ja onnistumisen aikaan.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriotutkimus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Veren RT, maksan toiminta ja munuaisten toiminta
|
2 vuotta
|
|
Hoito Emergent Symptom Scale (TESS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
TESS dokumentoi yleisten sivuvaikutusten esiintymisen.
Matalat pisteet tai pisteiden lasku tarkoittavat vähemmän sivuvaikutuksia ja korkeat pisteet tai pisteiden nousu lisää sivuvaikutuksia.
|
2 vuotta
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Qisheng Tang, MD, PHD, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201507001-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perinteinen kiinalainen lääke
-
University of HertfordshireValmis
-
Imperial College LondonValmis
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Valmis
-
Providence VA Medical CenterValmis
-
Aberystwyth UniversityHywel Dda Health BoardValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Imperial College LondonActegy Ltd.Ei vielä rekrytointiaDiabeettiset neuropatiat | Diabeettinen perifeerinen neuropatia | Diabeettinen polyneuropatia | Diabeettinen komplikaatioYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationValmis
-
Ohio State UniversityRekrytointiLihas heikkous | Kuntoutus | Krooninen keuhkosairaus | Keuhkojen siirtoYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmis
-
Kayseri City HospitalRekrytointiSelkärankareumaTurkki