Uno studio sulla medicina cinese nel trattamento della depressione
Uno studio di coorte prospettico multicentrico sulla medicina tradizionale cinese che tratta la depressione con l'uso di dati cloud
La differenziazione della sindrome della medicina cinese è stata una terapia prevalente in Cina per migliaia di anni. Si basa sui sintomi dei pazienti, sul polso, sulla lingua e sul rivestimento della lingua. Pertanto, la sindrome dei pazienti e la corrispondente medicina tradizionale cinese (MTC) possono variare.
Questa coorte prospettica multicentrica studia l'efficienza e la sicurezza della MTC rispetto agli antidepressivi. Si prevede di raccogliere un numero totale di 4600 casi con depressione primaria e dividerli in 3 coorti in base alle esigenze e alle scelte dei pazienti. I pazienti in un gruppo riceveranno TCM e i pazienti negli altri due gruppi riceveranno rispettivamente solo antidepressivi e trattamento integrato di TCM e antidepressivi. Questo studio ha 2 fasi: periodo di trattamento e follow-up.
Lo scopo principale di questo studio a lungo termine è valutare l'efficienza della MTC rispetto agli antidepressivi nel ridurre le ricadute e il tasso di suicidio, cambiare lo stile di vita, migliorare la compliance del paziente e la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa coorte prospettica multicentrica utilizza una tecnica moderna. Con il suo aiuto i partecipanti possono valutare se stessi in qualsiasi momento ei medici possono supervisionare i pazienti in caso di alcuni eventi avversi o intervenire quando i pazienti si suicidano.
Lo scopo principale di questo studio è osservare le differenze tra le coorti. Tuttavia, è necessario valutare anche le differenze all'interno del gruppo, poiché le terapie dei diversi partecipanti sono diverse. Pertanto, è necessario contare e analizzare il numero di partecipanti trattati con ciascuna terapia e il tempo di recupero. Questo è uno studio a lungo termine e naturale che i partecipanti hanno perso, l'astinenza dal farmaco e i cambiamenti nelle scelte terapeutiche dei partecipanti non possono essere evitati. Quindi è necessario osservare il motivo e il numero delle condizioni precedenti. Anche la sicurezza della MTC e degli antidepressivi è un risultato considerevole che sarà valutato mediante esame di laboratorio, scala dei sintomi emergenti del trattamento (TESS) e numero di partecipanti con eventi avversi.
Alcuni dei risultati sono misurati da questionari che possono essere divisi in due parti. Uno è le valutazioni autovalutate tra cui la scala della depressione di autovalutazione (SDS) e l'inventario di autovalutazione (SCL-90). L'altro viene valutato da medici, come Hamilton Depression Rating Scale of 24 items (HAMD), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Social Disability Screening Schedule (SDSS), Mini-mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Valutazione (MoCA) e punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
Contatto:
- Wenjun Sun, MD, PHD
- Numero di telefono: +86 18910259376
- Email: doctorsunwenjun@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri possono essere inclusi in questo studio:
- Diagnosi clinica della depressione
- I punteggi della scala Hamilton Depression ( HAMD )≥18
- Con segni vitali stabili, mente cosciente e capacità di comunicazione accettabili
- Può usare il cellulare per fare l'autovalutazione
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
- Firmare il consenso informato e accettare di partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:
- Depressione causata da altre malattie
- Segni vitali instabili
- Grave afasia e agnosia che causano difficoltà di comunicazione
- Alcolismo e dipendenza da altre sostanze
- Diagnosi di altri disturbi mentali eccetto la depressione
- Grave insufficienza epatica o renale
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Medicina tradizionale cinese
Compresi Zishui Qinggan Yin, Xiaoyao San, Longdan Xiegan Tang, Guipi Decotto, Ningshen Dingzhi Wan, HuangLian-EJiao decotto e Jiaotai Wan.
|
I partecipanti vengono trattati con TCM due volte al giorno in base alla differenziazione della sindrome.
Ad esempio, la sindrome di un partecipante con depressione è l'insufficienza renale.
Prenderà Zishui Qinggan Yin due volte al giorno prima della colazione e della cena.
Altri nomi:
|
|
MTC più antidepressivi
Questa è una terapia integrativa che si riferisce a un nuovo sistema di trattamento che include MTC e antidepressivi.
|
I partecipanti vengono trattati con TCM due volte al giorno in base alla differenziazione della sindrome.
Ad esempio, la sindrome di un partecipante con depressione è l'insufficienza renale.
Prenderà Zishui Qinggan Yin due volte al giorno prima della colazione e della cena.
Altri nomi:
I partecipanti sono trattati con diversi antidepressivi.
Il dosaggio, la frequenza e la durata sono determinati secondo le linee guida.
|
|
Antidepressivi
Gli antidepressivi includono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della norepinefrina e altri antidepressivi, come paroxetina, citalopram, venlafaxina, sertralina, trazodone, maprotilina e così via.
|
I partecipanti sono trattati con diversi antidepressivi.
Il dosaggio, la frequenza e la durata sono determinati secondo le linee guida.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 2 anni
|
È la percentuale della ricaduta della depressione compreso il numero totale di casi di ricaduta.
|
2 anni
|
|
Tasso di suicidi
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il tasso di suicidio include la percentuale dei casi di suicidio e dei casi di successo.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Le differenze tra i gruppi sono valutate dalla variazione dei punteggi totali dallo studio a partire da ogni 2 settimane almeno per 2 anni.
Viene valutato dai pazienti utilizzando un'APP per telefono cellulare.
|
2 anni
|
|
Inventario con segnalazione automatica (SCL-90)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Le differenze tra i gruppi sono valutate dalla variazione dei punteggi totali dallo studio a partire da ogni 2 settimane almeno per 2 anni.
Viene valutato dai pazienti utilizzando un'APP per telefono cellulare.
|
2 anni
|
|
Scala di valutazione della depressione di Hamilton di 24 articoli (HAMD)
Lasso di tempo: prima del reclutamento
|
Le differenze tra i gruppi sono valutate in base alla variazione dei punteggi totali dall'assunzione dello studio a ogni 3 mesi in 2 anni.
|
prima del reclutamento
|
|
Programma di screening della disabilità sociale (SDSS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Le differenze tra i gruppi sono valutate in base alla variazione dei punteggi totali dall'assunzione dello studio a ogni 3 mesi in 2 anni.
|
2 anni
|
|
Punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: 2 anni
|
Prima dello studio, tutti i ricercatori hanno seguito una formazione standardizzata e test di conformità.
La differenziazione della sindrome e i punteggi della sindrome sono stati presi insieme da 2 ricercatori e i risultati necessari per ottenere il loro consenso.
|
2 anni
|
|
Tasso di recupero
Lasso di tempo: 2 anni
|
Le differenze tra i gruppi sono valutate in base al numero e al tasso di casi di recupero dall'assunzione dello studio a ogni 3 mesi in 2 anni.
|
2 anni
|
|
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Le differenze tra i gruppi sono valutate in base alla variazione dei punteggi totali dall'assunzione dello studio a ogni 3 mesi in 2 anni.
|
2 anni
|
|
Mini-esame di stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Le differenze tra i gruppi sono valutate in base alla variazione dei punteggi totali dall'assunzione dello studio a ogni 3 mesi in 2 anni.
|
2 anni
|
|
Scala di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Le differenze tra i gruppi sono valutate in base alla variazione dei punteggi totali dall'assunzione dello studio a ogni 3 mesi in 2 anni.
|
2 anni
|
|
Il tempo della ricaduta
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Il momento del suicidio
Lasso di tempo: 2 anni
|
Si riferisce al momento del suicidio e al momento del successo.
|
2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esame di laboratorio
Lasso di tempo: 2 anni
|
Sangue RT, funzione epatica e funzione renale
|
2 anni
|
|
Scala dei sintomi emergenti dal trattamento (TESS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
TESS documenta la presenza di effetti collaterali comuni.
Punteggi bassi o diminuzione dei punteggi rappresentano meno effetti collaterali e punteggi alti o aumento dei punteggi rappresentano più effetti collaterali.
|
2 anni
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Qisheng Tang, MD, PHD, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201507001-12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .