Une étude de la médecine chinoise traitant la dépression
Une étude de cohorte prospective multicentrique sur la médecine traditionnelle chinoise traitant la dépression à l'aide de données en nuage
La différenciation du syndrome de la médecine chinoise est une thérapie répandue en Chine depuis des milliers d'années. Il est basé sur les symptômes, le pouls, la langue et l'enduit sur la langue des patients. Par conséquent, le syndrome des patients et la médecine traditionnelle chinoise (MTC) correspondante peuvent varier.
Cette cohorte prospective multicentrique étudie l'efficacité et l'innocuité de la MTC par rapport aux antidépresseurs. Un nombre total de 4600 cas de dépression primaire devrait être collecté et divisé en 3 cohortes en fonction des besoins et des choix des patients. Les patients d'un groupe recevront de la MTC, et les patients des deux autres groupes recevront respectivement des antidépresseurs uniquement et un traitement intégré de MTC et d'antidépresseurs. Cette étude comporte 2 phases : la période de traitement et le suivi.
L'objectif principal de cette étude à long terme est d'évaluer l'efficacité de la MTC par rapport aux antidépresseurs pour réduire le taux de rechute et de suicide, modifier le mode de vie, améliorer l'observance du patient ainsi que la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette cohorte prospective multicentrique utilise une technique moderne. Avec son aide, les participants peuvent s'évaluer à tout moment et les médecins peuvent surveiller les patients en cas d'événements indésirables ou intervenir lorsque les patients se suicident.
L'objectif principal de cette étude est d'observer les différences entre les cohortes. Cependant, les différences intra-groupe doivent également être évaluées, car les thérapies des différents participants sont diverses. Par conséquent, le nombre de participants traités avec chaque thérapie et le temps de récupération doivent être comptés et analysés. Il s'agit d'une étude à long terme et naturelle que les participants ont perdue, le retrait du médicament et les changements dans les choix de traitement des participants ne peuvent être évités. Ainsi, la raison et le nombre des conditions précédentes doivent être observés. La sécurité de la MTC et des antidépresseurs est également un résultat considérable qui sera évalué par un examen en laboratoire, l'échelle des symptômes émergents du traitement (TESS) et le nombre de participants présentant des événements indésirables.
Certains des résultats sont mesurés par des questionnaires qui peuvent être divisés en deux parties. L'une consiste en des évaluations auto-évaluées, notamment l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) et l'inventaire d'auto-déclaration (SCL-90). L'autre est évalué par des médecins, comme Hamilton Depression Rating Scale of 24 items (HAMD), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Social Disability Screening Schedule (SDSS), Mini-mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Évaluation (MoCA) et score du syndrome de médecine traditionnelle chinoise.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Recrutement
- The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
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Contact:
- Wenjun Sun, MD, PHD
- Numéro de téléphone: +86 18910259376
- E-mail: doctorsunwenjun@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les sujets répondant à tous les critères suivants peuvent être inclus dans cette étude :
- Diagnostic clinique de la dépression
- Les scores de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD)≥18
- Avec des signes vitaux stables, un esprit conscient et une capacité de communication acceptable
- Peut utiliser le téléphone portable pour faire une auto-évaluation
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans
- Signer le consentement éclairé et accepter de participer à cette étude
Critère d'exclusion:
Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :
- Dépression causée par d'autres maladies
- Signes vitaux instables
- Aphasie et agnosie sévères entraînant une incapacité à communiquer
- Alcoolisme et dépendance à d'autres substances
- Diagnostic d'autres troubles mentaux à l'exception de la dépression
- Insuffisance hépatique ou rénale grave
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Médecine Chinoise Traditionnelle
Y compris Zishui Qinggan Yin,Xiaoyao San, Longdan Xiegan Tang, Décoction Guipi, Ningshen Dingzhi Wan, Décoction HuangLian-EJiao et Jiaotai Wan.
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Les participants sont traités avec TCM deux fois par jour selon la différenciation du syndrome.
Par exemple, le syndrome d'un participant souffrant de dépression est une insuffisance rénale.
Il prendra du Zishui Qinggan Yin deux fois par jour avant le petit-déjeuner et le dîner.
Autres noms:
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MTC plus antidépresseurs
Il s'agit d'une thérapie intégrative qui fait référence à un nouveau système de traitement comprenant la MTC et les antidépresseurs.
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Les participants sont traités avec TCM deux fois par jour selon la différenciation du syndrome.
Par exemple, le syndrome d'un participant souffrant de dépression est une insuffisance rénale.
Il prendra du Zishui Qinggan Yin deux fois par jour avant le petit-déjeuner et le dîner.
Autres noms:
Les participants sont traités avec différents antidépresseurs.
La posologie, la fréquence et la durée sont déterminées conformément aux directives.
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Antidépresseurs
Les antidépresseurs comprennent les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la noradrénaline et d'autres antidépresseurs, tels que la paroxétine, le citalopram, la venlafaxine, la sertraline, la trazodone, la maprotiline, etc.
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Les participants sont traités avec différents antidépresseurs.
La posologie, la fréquence et la durée sont déterminées conformément aux directives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rechute
Délai: 2 années
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C'est le pourcentage de la rechute de la dépression incluant le nombre total de cas de rechute.
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2 années
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Taux de suicide
Délai: 2 années
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Le taux de suicide comprend le pourcentage de cas de suicide et de cas réussis.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: 2 années
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Les différences entre les groupes sont évaluées par le changement des scores totaux de l'étude commençant à toutes les 2 semaines au moins pendant 2 ans.
Il est évalué par les patients à l'aide d'une application de téléphonie mobile.
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2 années
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Inventaire d'auto-déclaration (SCL-90)
Délai: 2 années
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Les différences entre les groupes sont évaluées par le changement des scores totaux de l'étude commençant à toutes les 2 semaines au moins pendant 2 ans.
Il est évalué par les patients à l'aide d'une application de téléphonie mobile.
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2 années
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton de 24 éléments (HAMD)
Délai: avant de recruter
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Les différences entre les groupes sont évaluées par le changement des scores totaux de la prise d'étude à tous les 3 mois en 2 ans.
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avant de recruter
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Calendrier de dépistage du handicap social (SDSS)
Délai: 2 années
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Les différences entre les groupes sont évaluées par le changement des scores totaux de la prise d'étude à tous les 3 mois en 2 ans.
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2 années
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Score du syndrome de médecine traditionnelle chinoise
Délai: 2 années
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Avant l'étude, tous les investigateurs ont suivi une formation standardisée et des tests de conformité.
La différenciation des syndromes et les scores de syndrome ont été pris par 2 investigateurs ensemble, et les résultats nécessaires pour obtenir leur consentement.
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2 années
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Taux de récupération
Délai: 2 années
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Les différences entre les groupes sont évaluées par le nombre et le taux de cas de récupération depuis l'admission à l'étude jusqu'à tous les 3 mois en 2 ans.
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2 années
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 2 années
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Les différences entre les groupes sont évaluées par le changement des scores totaux de la prise d'étude à tous les 3 mois en 2 ans.
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2 années
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Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 2 années
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Les différences entre les groupes sont évaluées par le changement des scores totaux de la prise d'étude à tous les 3 mois en 2 ans.
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2 années
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Échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 2 années
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Les différences entre les groupes sont évaluées par le changement des scores totaux de la prise d'étude à tous les 3 mois en 2 ans.
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2 années
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Le temps de la rechute
Délai: 2 années
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2 années
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Le moment du suicide
Délai: 2 années
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Il fait référence au moment du suicide et au moment du succès.
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examen de laboratoire
Délai: 2 années
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RT sanguine, fonction hépatique et fonction rénale
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2 années
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Échelle des symptômes émergents du traitement (TESS)
Délai: 2 années
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TESS documente la présence d'effets secondaires courants.
Des scores faibles ou une diminution des scores représentent moins d'effets secondaires et des scores élevés ou une augmentation des scores représentent plus d'effets secondaires.
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2 années
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Qisheng Tang, MD, PHD, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201507001-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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