Een studie van Chinese geneeskunde die depressie behandelt
Een multicentrische prospectieve cohortstudie van traditionele Chinese geneeskunde die depressie behandelt met behulp van cloudgegevens
Differentiatie van het syndroom van de Chinese geneeskunde is al duizenden jaren een gangbare therapie in China. Het is gebaseerd op de symptomen van de patiënt, pols, tong en coating op de tong. Daarom kan het syndroom van patiënten en de bijbehorende Traditionele Chinese Geneeskunde (TCG) variëren.
Dit multicenter prospectieve cohort bestudeert de efficiëntie en veiligheid van TCM in vergelijking met antidepressiva. Naar verwachting zullen in totaal 4600 gevallen met primaire depressie worden verzameld en verdeeld in 3 cohorten op basis van de behoefte en keuzes van de patiënt. Patiënten in de ene groep krijgen TCG en patiënten in de andere twee groepen krijgen respectievelijk alleen antidepressiva en een geïntegreerde behandeling van TCG en antidepressiva. Deze studie kent 2 fasen: de behandelperiode en de follow-up.
Het belangrijkste doel van deze langetermijnstudie is het evalueren van de efficiëntie van TCM in vergelijking met antidepressiva bij het verminderen van terugval en zelfmoordcijfers, het veranderen van levensstijl, het verbeteren van de therapietrouw van de patiënt en de veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit multicenter prospectieve cohort maakt gebruik van een moderne techniek. Met zijn hulp kunnen deelnemers zichzelf op elk moment beoordelen en kunnen artsen patiënten begeleiden in geval van bijwerkingen of ingrijpen wanneer patiënten zelfmoord plegen.
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om de verschillen tussen cohorten te observeren. De intragroepsverschillen moeten echter ook worden geëvalueerd, aangezien de therapieën van verschillende deelnemers verschillend zijn. Daarom moeten het aantal deelnemers dat met elke therapie wordt behandeld en de hersteltijd worden geteld en geanalyseerd. Dit is een langdurige en natuurlijke studie die deelnemers verloren, stopzetting van medicijnen en veranderingen in de keuzes van de deelnemers voor de therapie kunnen niet worden vermeden. Dus de reden en het aantal van de voorgaande voorwaarden moeten worden nageleefd. De veiligheid van TCM en antidepressiva is ook een aanzienlijk resultaat dat zal worden geëvalueerd door laboratoriumonderzoek, Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) en het aantal deelnemers met bijwerkingen.
Een deel van de uitkomsten wordt gemeten met vragenlijsten die in twee delen kunnen worden verdeeld. Een daarvan zijn zelfbeoordelingsbeoordelingen, waaronder Self-rating Depression Scale (SDS) en Self-reporting Inventory (SCL-90). De andere wordt beoordeeld door artsen, zoals Hamilton Depression Rating Scale of 24 items (HAMD), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Social Disability Screening Schedule (SDSS), Mini-mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en syndroomscore van de traditionele Chinese geneeskunde.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Werving
- The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Wenjun Sun, MD, PHD
- Telefoonnummer: +86 18910259376
- E-mail: doctorsunwenjun@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen die aan alle volgende criteria voldoen, kunnen in dit onderzoek worden opgenomen:
- Klinische diagnose van depressie
- De scores van de Hamilton Depression-schaal (HAMD) ≥18
- Met stabiele vitale functies, bewuste geest en acceptabel communicatievermogen
- Kan de mobiele telefoon gebruiken voor zelfevaluatie
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 65 jaar oud
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming en akkoord met deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek:
- Depressie veroorzaakt door andere ziekten
- Instabiele vitale functies
- Ernstige afasie en agnosie waardoor communicatie onmogelijk wordt
- Alcoholisme en andere middelenverslaving
- Diagnose van andere psychische stoornissen behalve depressie
- Ernstige lever- of nierinsufficiëntie
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Traditioneel Chinees Medicijn
Waaronder Zishui Qinggan Yin,Xiaoyao San, Longdan Xiegan Tang, Guipi Decoction, Ningshen Dingzhi Wan, HuangLian-EJiao decoction en Jiaotai Wan.
|
Deelnemers worden twee keer per dag behandeld met TCM volgens syndroomdifferentiatie.
Het syndroom van een deelnemer met een depressie is bijvoorbeeld nierdeficiëntie.
Hij zal Zishui Qinggan Yin twee keer per dag innemen voor het ontbijt en het avondeten.
Andere namen:
|
|
TCM plus antidepressiva
Dit is een integratieve therapie die verwijst naar een nieuw behandelingssysteem, waaronder TCM en antidepressiva.
|
Deelnemers worden twee keer per dag behandeld met TCM volgens syndroomdifferentiatie.
Het syndroom van een deelnemer met een depressie is bijvoorbeeld nierdeficiëntie.
Hij zal Zishui Qinggan Yin twee keer per dag innemen voor het ontbijt en het avondeten.
Andere namen:
Deelnemers worden behandeld met verschillende antidepressiva.
De dosering, frequentie en duur worden bepaald volgens richtlijn.
|
|
Antidepressiva
Antidepressiva omvatten selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), noradrenalineheropnameremmers en andere antidepressiva, zoals Paroxetine, Citalopram, Venlafaxine, Sertraline, Trazodon, Maprotiline enzovoort.
|
Deelnemers worden behandeld met verschillende antidepressiva.
De dosering, frequentie en duur worden bepaald volgens richtlijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het is het percentage van de terugval van depressie inclusief het totale aantal terugvalgevallen.
|
2 jaar
|
|
Zelfmoordcijfer
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het zelfmoordcijfer omvat het percentage van de gevallen dat zelfmoord pleegt en de succesvolle gevallen.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfbeoordelingsdepressieschaal (SDS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verschillen tussen groepen worden beoordeeld aan de hand van de verandering van de totaalscores vanaf het begin van het onderzoek naar ten minste elke 2 weken gedurende 2 jaar.
Het wordt beoordeeld door patiënten met behulp van een mobiele telefoon APP.
|
2 jaar
|
|
Zelfrapporterende inventaris (SCL-90)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verschillen tussen groepen worden beoordeeld aan de hand van de verandering van de totaalscores vanaf het begin van het onderzoek naar ten minste elke 2 weken gedurende 2 jaar.
Het wordt beoordeeld door patiënten met behulp van een mobiele telefoon APP.
|
2 jaar
|
|
Hamilton Depression Rating Scale van 24 items (HAMD)
Tijdsspanne: voor de aanwerving
|
Verschillen tussen groepen worden geëvalueerd door verandering van totaalscores vanaf de studie-intake naar elke 3 maanden in 2 jaar.
|
voor de aanwerving
|
|
Schema screening sociale handicap (SDSS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verschillen tussen groepen worden geëvalueerd door verandering van totaalscores vanaf de studie-intake naar elke 3 maanden in 2 jaar.
|
2 jaar
|
|
Syndroomscore van de Traditionele Chinese Geneeskunde
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voorafgaand aan de studie volgden alle onderzoekers gestandaardiseerde training en conformiteitstesten.
Syndroomdifferentiatie en syndroomscores werden door 2 onderzoekers samen genomen en de resultaten waren nodig om hun toestemming te verkrijgen.
|
2 jaar
|
|
Herstelpercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De verschillen tussen groepen worden beoordeeld aan de hand van het aantal en de snelheid van herstelgevallen vanaf de studie-opname tot elke 3 maanden in 2 jaar.
|
2 jaar
|
|
Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verschillen tussen groepen worden geëvalueerd door verandering van totaalscores vanaf de studie-intake naar elke 3 maanden in 2 jaar.
|
2 jaar
|
|
Mini-mentaal staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verschillen tussen groepen worden geëvalueerd door verandering van totaalscores vanaf de studie-intake naar elke 3 maanden in 2 jaar.
|
2 jaar
|
|
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verschillen tussen groepen worden geëvalueerd door verandering van totaalscores vanaf de studie-intake naar elke 3 maanden in 2 jaar.
|
2 jaar
|
|
De tijd van terugval
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
De tijd van het plegen van zelfmoord
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het verwijst naar de tijd van het plegen van zelfmoord en de tijd van succes.
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laboratorium onderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bloed RT, leverfunctie en nierfunctie
|
2 jaar
|
|
Behandeling Emergent Symptom Scale (TESS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
TESS documenteert de aanwezigheid van vaak voorkomende bijwerkingen.
Lage scores of afname van scores vertegenwoordigen minder bijwerkingen en hoge scores of toename van scores vertegenwoordigen meer bijwerkingen.
|
2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Qisheng Tang, MD, PHD, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201507001-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .