A depresszió kezelésére szolgáló kínai orvoslás tanulmánya
Többközpontú, leendő kohorsz-tanulmány a hagyományos kínai orvoslásról, a depresszió kezeléséről felhőadatok használatával
A kínai orvoslás szindróma differenciálása már évezredek óta elterjedt terápia Kínában. A páciens tünetein, pulzusán, nyelvén és a nyelv bevonatán alapul. Ezért a betegek szindróma és a megfelelő hagyományos kínai orvoslás (TCM) eltérő lehet.
Ez a többközpontú leendő kohorsz a TCM hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja az antidepresszánsokkal összehasonlítva. Összesen 4600 elsődleges depressziós esetet gyűjtenek össze, és 3 csoportra osztják a betegek igényei és döntései alapján. Az egyik csoport betegei TCM-et kapnak, a másik két csoportba tartozó betegek pedig rendre csak antidepresszánsokat, illetve integrált TCM-kezelést és antidepresszánsokat kapnak. Ennek a vizsgálatnak 2 fázisa van: a kezelési időszak és az utánkövetés.
Ennek a hosszú távú vizsgálatnak a fő célja, hogy értékelje a TCM hatékonyságát az antidepresszánsokkal összehasonlítva a relapszusok és az öngyilkossági ráta csökkentésében, az életmód megváltoztatásában, a betegek együttműködésének és biztonságának javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a többközpontú leendő kohorsz modern technikát alkalmaz. Segítségével a résztvevők bármikor felmérhetik önmagukat, az orvosok pedig felügyelhetik a betegeket egyes nemkívánatos események esetén, vagy beavatkozhatnak öngyilkosság esetén.
A tanulmány fő célja a kohorszok közötti különbségek megfigyelése. Ugyanakkor a csoporton belüli különbségeket is értékelni kell, mivel a különböző résztvevők terápiái eltérőek. Ezért az egyes terápiákkal kezelt résztvevők számát és a gyógyulás idejét számolni és elemezni kell. Ez egy hosszú távú és természetes vizsgálat, amelyet a résztvevők elveszítettek, nem lehet elkerülni a gyógyszerelvonást és a résztvevők terápiaválasztásában bekövetkezett változásokat. Tehát figyelembe kell venni az előző feltételek okát és számát. A TCM és az antidepresszánsok biztonságossága szintén jelentős eredmény, amelyet a laboratóriumi vizsgálat, a TESS (Terre Emergent Symptom Scale) és a nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők száma értékel.
Az eredmények egy részét kérdőívekkel mérik, amelyek két részre oszthatók. Az egyik az önértékelésű értékelés, beleértve az önértékelési depressziós skálát (SDS) és az önbeszámoló leltárt (SCL-90). A másikat orvosok értékelik, mint például a 24 tételes Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD), Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS), Szociális Fogyatékosság Szűrési Menetrend (SDSS), Minimentális állapotvizsgálat (MMSE), Montreal Cognitive Az értékelés (MoCA) és a hagyományos kínai orvoslás szindróma pontszáma.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- Toborzás
- The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenjun Sun, MD, PHD
- Telefonszám: +86 18910259376
- E-mail: doctorsunwenjun@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ebbe a tanulmányba olyan alanyok is bekerülhetnek, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
- A depresszió klinikai diagnózisa
- A Hamilton-depresszió skála (HAMD) pontszámai ≥18
- Stabil életjelekkel, tudatos elmével és elfogadható kommunikációs képességgel
- Használhatja a mobiltelefont önértékeléshez
- 18 és 65 év közötti férfi vagy női betegek
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása és a tanulmányban való részvételhez való hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból:
- Más betegségek által okozott depresszió
- Instabil életjelek
- Súlyos afázia és agnózia, amely kommunikációs zavart okoz
- Alkoholizmus és egyéb szerfüggőség
- Egyéb mentális zavarok diagnosztizálása, kivéve a depressziót
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hagyományos kínai orvoslás
Ide tartozik a Zishui Qinggan Yin, Xiaoyao San, Longdan Xiegan Tang, Guipi Decoction, Ningshen Dingzhi Wan, HuangLian-EJiao főzet és Jiaotai Wan.
|
A résztvevőket naponta kétszer kezelik TCM-mel a szindróma megkülönböztetésének megfelelően.
Például az egyik depressziós résztvevő szindróma veseelégtelenség.
Naponta kétszer veszi be a Zishui Qinggan Yint reggeli és vacsora előtt.
Más nevek:
|
|
TCM plusz antidepresszánsok
Ez egy integratív terápia, amely egy új kezelési rendszerre utal, beleértve a TCM-et és az antidepresszánsokat.
|
A résztvevőket naponta kétszer kezelik TCM-mel a szindróma megkülönböztetésének megfelelően.
Például az egyik depressziós résztvevő szindróma veseelégtelenség.
Naponta kétszer veszi be a Zishui Qinggan Yint reggeli és vacsora előtt.
Más nevek:
A résztvevőket különböző antidepresszánsokkal kezelik.
Az adagolást, a gyakoriságot és az időtartamot az irányelvek szerint határozzák meg.
|
|
Antidepresszánsok
Az antidepresszánsok közé tartoznak a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k), a noradrenalin-újrafelvétel-gátlók és más antidepresszánsok, mint például a paroxetin, citalopram, venlafaxin, szertralin, trazodon, maprotilin és így tovább.
|
A résztvevőket különböző antidepresszánsokkal kezelik.
Az adagolást, a gyakoriságot és az időtartamot az irányelvek szerint határozzák meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relapszusok aránya
Időkeret: 2 év
|
Ez a depresszió visszaesésének százalékos aránya, beleértve a visszaesések teljes számát.
|
2 év
|
|
Öngyilkossági arány
Időkeret: 2 év
|
Az öngyilkossági ráta tartalmazza az öngyilkossági esetek és a sikeres esetek százalékos arányát.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önbesoroló depressziós skála (SDS)
Időkeret: 2 év
|
A csoportok közötti különbségek értékelése az összpontszám változásával történik a vizsgálattól kezdve legalább 2 éven keresztül 2 hetente.
Ezt a betegek mobiltelefonos APP segítségével értékelik.
|
2 év
|
|
Önbejelentő készlet (SCL-90)
Időkeret: 2 év
|
A csoportok közötti különbségek értékelése az összpontszám változásával történik a vizsgálattól kezdve legalább 2 éven keresztül 2 hetente.
Ezt a betegek mobiltelefonos APP segítségével értékelik.
|
2 év
|
|
Hamilton Depression Rating Skála 24 elemből (HAMD)
Időkeret: toborzás előtt
|
A csoportok közötti különbségeket az összpontszám változása alapján értékelik, amely a vizsgálati bevételtől 2 éven belül 3 havonta történt.
|
toborzás előtt
|
|
Szociális fogyatékossági szűrési ütemterv (SDSS)
Időkeret: 2 év
|
A csoportok közötti különbségeket az összpontszám változása alapján értékelik, amely a vizsgálati bevételtől 2 éven belül 3 havonta történt.
|
2 év
|
|
A hagyományos kínai orvoslás szindróma pontszáma
Időkeret: 2 év
|
A vizsgálat előtt minden vizsgáló szabványos képzésen és megfelelőségi teszten vett részt.
A szindróma-differenciálást és a szindróma pontszámokat 2 vizsgáló végezte együtt, és az eredményeket a beleegyezésük megszerzéséhez kellett elvégezni.
|
2 év
|
|
Felépülési arány
Időkeret: 2 év
|
A csoportok közötti különbségeket a gyógyulási esetek száma és aránya alapján értékeljük a vizsgálat felvételétől 2 éven belül 3 havonta.
|
2 év
|
|
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: 2 év
|
A csoportok közötti különbségeket az összpontszám változása alapján értékelik, amely a vizsgálati bevételtől 2 éven belül 3 havonta történt.
|
2 év
|
|
Minimental államvizsga (MMSE)
Időkeret: 2 év
|
A csoportok közötti különbségeket az összpontszám változása alapján értékelik, amely a vizsgálati bevételtől 2 éven belül 3 havonta történt.
|
2 év
|
|
Montreali Kognitív Értékelési Skála (MoCA)
Időkeret: 2 év
|
A csoportok közötti különbségeket az összpontszám változása alapján értékelik, amely a vizsgálati bevételtől 2 éven belül 3 havonta történt.
|
2 év
|
|
A visszaesés ideje
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Az öngyilkosság ideje
Időkeret: 2 év
|
Az öngyilkosság és a siker idejére utal.
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laboratóriumi vizsgálat
Időkeret: 2 év
|
Vér-RT, májfunkció és vesefunkció
|
2 év
|
|
Kezelési Emergens Tünet Skála (TESS)
Időkeret: 2 év
|
A TESS dokumentálja a gyakori mellékhatások jelenlétét.
Az alacsony pontszámok vagy a pontszámok csökkenése kevesebb mellékhatást, a magas pontszámok vagy a pontszámok növekedése pedig több mellékhatást jelent.
|
2 év
|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Qisheng Tang, MD, PHD, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201507001-12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hagyományos kínai orvoslás
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Befejezve
-
Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbHToborzás
-
University of FloridaVisszavont