Studium medycyny chińskiej w leczeniu depresji
Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe dotyczące leczenia depresji w tradycyjnej medycynie chińskiej przy użyciu danych w chmurze
Syndrom różnicowania medycyny chińskiej jest powszechną terapią w Chinach od tysięcy lat. Opiera się na objawach pacjenta, pulsie, języku i nalocie na języku. Dlatego zespół pacjentów i odpowiadająca im tradycyjna medycyna chińska (TCM) mogą się różnić.
Ta wieloośrodkowa prospektywna kohorta bada skuteczność i bezpieczeństwo TCM w porównaniu z lekami przeciwdepresyjnymi. Oczekuje się, że zostanie zebranych łącznie 4600 przypadków pierwotnej depresji i podzielonych na 3 kohorty w oparciu o wymagania i wybory pacjentów. Pacjenci w jednej grupie otrzymają TCM, a pacjenci w pozostałych dwóch grupach otrzymają odpowiednio tylko leki przeciwdepresyjne i zintegrowane leczenie TCM i leki przeciwdepresyjne. To badanie składa się z 2 faz: okresu leczenia i obserwacji.
Głównym celem tego długoterminowego badania jest ocena skuteczności TCM w porównaniu z lekami przeciwdepresyjnymi w zmniejszaniu częstości nawrotów i samobójstw, zmianie stylu życia, poprawie współpracy pacjentów, a także bezpieczeństwie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta wieloośrodkowa prospektywna kohorta wykorzystuje nowoczesną technikę. Z jego pomocą uczestnicy mogą w każdej chwili dokonać samooceny, a lekarze mogą nadzorować pacjentów w przypadku wystąpienia niektórych zdarzeń niepożądanych lub interweniować, gdy pacjent popełni samobójstwo.
Głównym celem tego badania jest obserwacja różnic między kohortami. Jednak należy również ocenić różnice wewnątrzgrupowe, ponieważ terapie różnych uczestników są różne. Dlatego należy policzyć i przeanalizować liczbę uczestników leczonych każdą terapią oraz czas powrotu do zdrowia. Jest to długoterminowe i naturalne badanie, które uczestnicy przegrali, nie da się uniknąć odstawienia leku i zmian w wyborze terapii przez uczestników. Dlatego należy przestrzegać przyczyny i liczby poprzednich warunków. Bezpieczeństwo TCM i leków przeciwdepresyjnych jest również istotnym wynikiem, który zostanie oceniony na podstawie badania laboratoryjnego, skali objawów pojawiających się w leczeniu (TESS) oraz liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Niektóre wyniki są mierzone za pomocą kwestionariuszy, które można podzielić na dwie części. Jednym z nich są samooceny, w tym Skala Samooceny Depresji (SDS) i Inwentarz Samoopisowy (SCL-90). Drugi jest oceniany przez lekarzy, jak 24-punktowa Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAMD), Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS), Harmonogram badań przesiewowych niepełnosprawności społecznej (SDSS), Mini-mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Ocena (MoCA) i wynik zespołu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Wenjun Sun, MD, PHD
- Numer telefonu: +86 18910259376
- E-mail: doctorsunwenjun@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby spełniające wszystkie poniższe kryteria mogą zostać włączone do tego badania:
- Rozpoznanie kliniczne depresji
- Wyniki w skali depresji Hamiltona (HAMD)≥18
- Ze stabilnymi parametrami życiowymi, świadomym umysłem i akceptowalną zdolnością komunikacyjną
- Potrafi używać telefonu komórkowego do samooceny
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat
- Podpisanie świadomej zgody i wyrażenie zgody na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z tego badania:
- Depresja spowodowana innymi chorobami
- Niestabilne parametry życiowe
- Ciężka afazja i agnozja powodująca trudności w komunikowaniu się
- Alkoholizm i inne uzależnienia od substancji
- Rozpoznanie innych zaburzeń psychicznych poza depresją
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tradycyjna chińska Medycyna
W tym Zishui Qinggan Yin, Xiaoyao San, Longdan Xiegan Tang, Guipi Decoction, Ningshen Dingzhi Wan, HuangLian-EJiao wywar i Jiaotai Wan.
|
Uczestnicy są leczeni TCM dwa razy dziennie zgodnie z różnicowaniem zespołu.
Na przykład syndromem jednego uczestnika z depresją jest niewydolność nerek.
Zażyje Zishui Qinggan Yin dwa razy dziennie przed śniadaniem i kolacją.
Inne nazwy:
|
|
TCM plus leki przeciwdepresyjne
Jest to terapia integracyjna, która odnosi się do nowego systemu leczenia obejmującego TCM i leki przeciwdepresyjne.
|
Uczestnicy są leczeni TCM dwa razy dziennie zgodnie z różnicowaniem zespołu.
Na przykład syndromem jednego uczestnika z depresją jest niewydolność nerek.
Zażyje Zishui Qinggan Yin dwa razy dziennie przed śniadaniem i kolacją.
Inne nazwy:
Uczestnicy są leczeni różnymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania określa się zgodnie z wytycznymi.
|
|
Leki przeciwdepresyjne
Leki przeciwdepresyjne obejmują selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i inne leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, cytalopram, wenlafaksyna, sertralina, trazodon, maprotylina i tak dalej.
|
Uczestnicy są leczeni różnymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania określa się zgodnie z wytycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jest to odsetek nawrotów depresji obejmujący całkowitą liczbę przypadków nawrotów.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik samobójstw
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik samobójstw obejmuje odsetek przypadków popełnienia samobójstwa oraz przypadki zakończone sukcesem.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala samooceny depresji (SDS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnice między grupami ocenia się poprzez zmianę sumarycznych wyników z badania rozpoczynającego się co 2 tygodnie przynajmniej przez 2 lata.
Oceniają go pacjenci za pomocą aplikacji na telefon komórkowy.
|
2 lata
|
|
Inwentaryzacja samosprawozdawcza (SCL-90)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnice między grupami ocenia się poprzez zmianę sumarycznych wyników z badania rozpoczynającego się co 2 tygodnie przynajmniej przez 2 lata.
Oceniają go pacjenci za pomocą aplikacji na telefon komórkowy.
|
2 lata
|
|
Skala oceny depresji Hamiltona składająca się z 24 pozycji (HAMD)
Ramy czasowe: przed rekrutacją
|
Różnice między grupami są oceniane przez zmianę całkowitych wyników od przyjmowania do badania do co 3 miesiące w ciągu 2 lat.
|
przed rekrutacją
|
|
Harmonogram badań przesiewowych pod kątem niepełnosprawności społecznej (SDSS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnice między grupami są oceniane przez zmianę całkowitych wyników od przyjmowania do badania do co 3 miesiące w ciągu 2 lat.
|
2 lata
|
|
Skala zespołu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przed badaniem wszyscy badacze przeszli standardowe szkolenie i testy zgodności.
Zróżnicowanie zespołu i wyniki zespołu zostały zebrane razem przez 2 badaczy, a wyniki były potrzebne do uzyskania ich zgody.
|
2 lata
|
|
Współczynnik odzyskiwania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnice między grupami są oceniane na podstawie liczby i wskaźnika przypadków wyzdrowienia od przyjęcia do badania do co 3 miesiące w ciągu 2 lat.
|
2 lata
|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnice między grupami są oceniane przez zmianę całkowitych wyników od przyjmowania do badania do co 3 miesiące w ciągu 2 lat.
|
2 lata
|
|
Mini-psychiczne badanie stanu (MMSE)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnice między grupami są oceniane przez zmianę całkowitych wyników od przyjmowania do badania do co 3 miesiące w ciągu 2 lat.
|
2 lata
|
|
Montrealska Skala Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnice między grupami są oceniane przez zmianę całkowitych wyników od przyjmowania do badania do co 3 miesiące w ciągu 2 lat.
|
2 lata
|
|
Czas nawrotu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Czas popełnienia samobójstwa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odnosi się do czasu popełnienia samobójstwa i czasu sukcesu.
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie laboratoryjne
Ramy czasowe: 2 lata
|
RT krwi, czynność wątroby i czynność nerek
|
2 lata
|
|
Skala pojawiających się objawów leczenia (TESS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
TESS dokumentuje obecność częstych skutków ubocznych.
Niskie wyniki lub spadek wyników oznaczają mniej skutków ubocznych, a wysokie wyniki lub wzrost wyników oznaczają więcej skutków ubocznych.
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Qisheng Tang, MD, PHD, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201507001-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .