En studie av kinesisk medisin som behandler depresjon
En multisenter prospektiv kohortstudie av tradisjonell kinesisk medisin behandling av depresjon med bruk av skydata
Kinesisk medisin syndromdifferensiering har vært en utbredt terapi i Kina i tusenvis av år. Den er basert på pasientenes symptomer, puls, tunge og belegg på tungen. Derfor kan pasientens syndrom og tilsvarende tradisjonell kinesisk medisin (TCM) variere.
Denne multisenter-prospektive kohorten studerer effektiviteten og sikkerheten til TCM sammenlignet med antidepressiva. Totalt 4600 tilfeller med primær depresjon forventes å bli samlet og delt inn i 3 kohorter basert på pasientenes behov og valg. Pasienter i den ene gruppen vil motta TCM, og pasienter i de to andre gruppene får henholdsvis kun antidepressiva og integrert behandling av TCM og antidepressiva. Denne studien har 2 faser: behandlingsperiode og oppfølging.
Hovedformålet med denne langtidsstudien er å evaluere effektiviteten av TCM sammenlignet med antidepressiva når det gjelder å redusere tilbakefall og selvmordsraten, endre livsstil, forbedre pasientens etterlevelse samt sikkerheten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne potensielle multisentergruppen bruker en moderne teknikk. Med hjelpen kan deltakerne vurdere seg selv når som helst, og leger kan overvåke pasienter i tilfelle noen uønskede hendelser eller gripe inn når pasienter begår selvmord.
Hovedformålet med denne studien er å observere forskjellene mellom kohorter. Imidlertid er det også nødvendig med forskjeller mellom gruppene for å bli evaluert, da terapiene til forskjellige deltakere er forskjellige. Derfor må antall deltakere som behandles med hver terapi og tidspunktet for restitusjon telles og analyseres. Dette er en langsiktig og naturlig studie som deltakerne mistet, medikamentabstinens og endringer i deltakernes valg av terapi kan ikke unngås. Så årsaken og antallet av de tidligere forholdene må observeres. Sikkerheten til TCM og antidepressiva er også et betydelig resultat som vil bli evaluert ved laboratorieundersøkelse, Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) og antall deltakere med uønskede hendelser.
Noen av resultatene måles med spørreskjemaer som kan deles inn i to deler. Den ene er selvvurderte vurderinger inkludert Self-rating Depression Scale (SDS) og Self-reporting Inventory (SCL-90). Den andre er evaluert av leger, som Hamilton Depression Rating Scale of 24 items (HAMD), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Social Disability Screening Schedule (SDSS), Mini-mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Vurdering (MoCA) og tradisjonell kinesisk medisin syndrom score.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wenjun Sun, MD, PHD
- Telefonnummer: +86 18910259376
- E-post: doctorsunwenjun@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Miao Qu, MD, PHD
- E-post: qumiaotcm@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Wenjun Sun, MD, PHD
- Telefonnummer: +86 18910259376
- E-post: doctorsunwenjun@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner som oppfyller alle følgende kriterier kan inkluderes i denne studien:
- Klinisk diagnose av depresjon
- Poengene til Hamilton Depression-skalaen (HAMD) ≥18
- Med stabile vitale tegn, bevisst sinn og akseptabel kommunikasjonsevne
- Kan bruke mobiltelefonen til å gjøre selvevaluering
- Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 65 år
- Signerer det informerte samtykket og godtar å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:
- Depresjon forårsaket av andre sykdommer
- Ustabile vitale tegn
- Alvorlig afasi og agnosi som forårsaker kommunikasjonsvansker
- Alkoholisme og annen rusavhengighet
- Diagnostisering av andre psykiske lidelser unntatt depresjon
- Alvorlig lever- eller nyresvikt
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tradisjonell kinesisk medisin
Inkludert Zishui Qinggan Yin, Xiaoyao San, Longdan Xiegan Tang, Guipi Decoction, Ningshen Dingzhi Wan, HuangLian-EJiao avkok og Jiaotai Wan.
|
Deltakerne behandles med TCM to ganger per dag i henhold til syndromdifferensiering.
For eksempel er syndromet til en deltaker med depresjon nyremangel.
Han vil ta Zishui Qinggan Yin to ganger om dagen før frokost og middag.
Andre navn:
|
|
TCM pluss antidepressiva
Dette er en integrerende terapi som refererer til et nytt behandlingssystem inkludert TCM og antidepressiva.
|
Deltakerne behandles med TCM to ganger per dag i henhold til syndromdifferensiering.
For eksempel er syndromet til en deltaker med depresjon nyremangel.
Han vil ta Zishui Qinggan Yin to ganger om dagen før frokost og middag.
Andre navn:
Deltakerne behandles med ulike antidepressiva.
Dosering, frekvens og varighet bestemmes i henhold til retningslinjene.
|
|
Antidepressiva
Antidepressiva inkluderer selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), noradrenalin-reopptakshemmere og andre antidepressiva, som Paroxetine, Citalopram, Venlafaxine, Sertralin, Trazodone, Maprotiline og så videre.
|
Deltakerne behandles med ulike antidepressiva.
Dosering, frekvens og varighet bestemmes i henhold til retningslinjene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 2 år
|
Det er prosentandelen av tilbakefall av depresjon inkludert det totale antallet tilbakefallstilfeller.
|
2 år
|
|
Selvmordsrate
Tidsramme: 2 år
|
Selvmordsraten inkluderer prosentandelen av sakene som begår selvmord og de vellykkede sakene.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvurderingsskala for depresjon (SDS)
Tidsramme: 2 år
|
Forskjeller mellom grupper blir evaluert ved endring av totalskåre fra studien starter til hver 2. uke minst i løpet av 2 år.
Det vurderes av pasienter som bruker en mobiltelefon-APP.
|
2 år
|
|
Selvrapporterende inventar (SCL-90)
Tidsramme: 2 år
|
Forskjeller mellom grupper blir evaluert ved endring av totalskåre fra studien starter til hver 2. uke minst i løpet av 2 år.
Det vurderes av pasienter som bruker en mobiltelefon-APP.
|
2 år
|
|
Hamilton Depression Rating Scale of 24 items (HAMD)
Tidsramme: før rekruttering
|
Forskjeller mellom grupper evalueres ved endring av totalskår fra studieinntaket til hver 3. måned i løpet av 2 år.
|
før rekruttering
|
|
Screeningplan for sosiale funksjonshemminger (SDSS)
Tidsramme: 2 år
|
Forskjeller mellom grupper evalueres ved endring av totalskår fra studieinntaket til hver 3. måned i løpet av 2 år.
|
2 år
|
|
Tradisjonell kinesisk medisin syndrom score
Tidsramme: 2 år
|
Før studien tok alle etterforskere standardisert opplæring og samsvarstesting.
Syndromdifferensiering og syndromskår ble tatt av 2 etterforskere sammen, og resultatene trengte for å få deres samtykke.
|
2 år
|
|
Utvinningsgrad
Tidsramme: 2 år
|
Forskjellene mellom gruppene er evaluert av antall og frekvensen av utvinningstilfeller fra studieinntaket til hver 3. måned i 2 år.
|
2 år
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 2 år
|
Forskjeller mellom grupper evalueres ved endring av totalskår fra studieinntaket til hver 3. måned i løpet av 2 år.
|
2 år
|
|
Mini-mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 2 år
|
Forskjeller mellom grupper evalueres ved endring av totalskår fra studieinntaket til hver 3. måned i løpet av 2 år.
|
2 år
|
|
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Tidsramme: 2 år
|
Forskjeller mellom grupper evalueres ved endring av totalskår fra studieinntaket til hver 3. måned i løpet av 2 år.
|
2 år
|
|
Tidspunktet for tilbakefall
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Tiden for å begå selvmord
Tidsramme: 2 år
|
Det refererer til tidspunktet for å begå selvmord og tidspunktet for suksess.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratorieundersøkelse
Tidsramme: 2 år
|
Blod RT, leverfunksjon og nyrefunksjon
|
2 år
|
|
Treatment Emergent Symptom Scale (TESS)
Tidsramme: 2 år
|
TESS dokumenterer tilstedeværelsen av vanlige bivirkninger.
Lav skåre eller reduksjon i skår representerer færre bivirkninger og høye skårer eller økning i skår representerer flere bivirkninger.
|
2 år
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Qisheng Tang, MD, PHD, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201507001-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tradisjonell kinesisk medisin
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)FullførtSigarett røyking
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineRekruttering