中医治疗抑郁症的研究
基于云数据的中医治疗抑郁症的多中心前瞻性队列研究
几千年来，中医辨证论治一直是中国盛行的疗法。 它是根据患者的症状、脉象、舌象和舌苔来判断的。 因此，患者的证候和相应的中医（TCM）可能会有所不同。
这个多中心前瞻性队列研究了中药与抗抑郁药相比的有效性和安全性。 预计共收集 4600 例原发性抑郁症病例，并根据患者的要求和选择分为 3 个队列。 一组患者接受中药治疗，另外两组患者分别接受单纯抗抑郁药治疗和中医与抗抑郁药联合治疗。 本研究分为治疗期和随访期2个阶段。
这项长期研究的主要目的是评估中药与抗抑郁药相比在降低复发率和自杀率、改变生活方式、提高患者依从性和安全性方面的有效性。
研究概览
详细说明
这个多中心前瞻性队列使用现代技术。 在它的帮助下，参与者可以随时进行自我评估，医生可以在出现某些不良事件时监督患者，或者在患者自杀时进行干预。
本研究的主要目的是观察队列之间的差异。 然而，还需要评估组内差异，因为不同参与者的疗法各不相同。 因此，需要统计和分析每种疗法治疗的参与者人数和恢复时间。 这是一项长期的、自然的研究，参与者的丢失、药物戒断和参与者对治疗选择的改变是不可避免的。 所以需要观察前面条件的原因和数量。 中药和抗抑郁药的安全性也是一个相当大的结果，将通过实验室检查、治疗出现症状量表 (TESS) 和出现不良事件的参与者人数来评估。
一些结果是通过调查问卷来衡量的，调查问卷可以分为两部分。 一是自评，包括抑郁自评量表（SDS）和自评量表（SCL-90）。 另一种由医生评估，如汉密尔顿抑郁量表24项（HAMD）、蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）、社交障碍筛查量表（SDSS）、简易精神状态量表（MMSE）、蒙特利尔认知量表评估（MoCA）和中医证候评分。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- 招聘中
- The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
接触：
- Wenjun Sun, MD, PHD
- 电话号码：+86 18910259376
- 邮箱：doctorsunwenjun@126.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
符合以下所有标准的受试者可纳入本研究：
- 抑郁症的临床诊断
- 汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分≥18分
- 具有稳定的生命体征、清醒的头脑和可接受的沟通能力
- 可以用手机做自我评价
- 18至65岁的男性或女性患者
- 签署知情同意书并同意参加本研究
排除标准：
符合以下任何标准的受试者将被排除在本研究之外：
- 其他疾病引起的抑郁症
- 不稳定的生命体征
- 严重的失语症和失认症导致沟通障碍
- 酒精中毒和其他物质依赖
- 除抑郁症以外的其他精神障碍的诊断
- 严重的肝或肾功能不全
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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中药
包括滋水清肝饮、逍遥散、龙胆泻肝汤、归脾汤、宁神定志丸、黄连阿胶汤和交泰丸。
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参试者根据辨证论治每天两次中医治疗。
例如，一名抑郁症参与者的综合症是肾虚。
他每天早餐和晚餐前服用滋水清肝饮两次。
其他名称：
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中药加抗抑郁药
这是一种综合疗法，指的是一种新的治疗系统，包括中药和抗抑郁药。
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参试者根据辨证论治每天两次中医治疗。
例如，一名抑郁症参与者的综合症是肾虚。
他每天早餐和晚餐前服用滋水清肝饮两次。
其他名称：
参与者接受不同的抗抑郁药治疗。
剂量、频率和持续时间根据指南确定。
|
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抗抑郁药
抗抑郁药包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、去甲肾上腺素再摄取抑制剂和其他抗抑郁药，如帕罗西汀、西酞普兰、文拉法辛、舍曲林、曲唑酮、马普替林等。
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参与者接受不同的抗抑郁药治疗。
剂量、频率和持续时间根据指南确定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发率
大体时间：2年
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它是抑郁症复发的百分比，包括复发病例总数。
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2年
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自杀率
大体时间：2年
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自杀率包括自杀个案和成功个案的百分比。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自评抑郁量表（SDS）
大体时间：2年
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组间差异通过从研究开始到至少在 2 年期间每 2 周一次的总分变化来评估。
它由患者使用手机 APP 进行评估。
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2年
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自我报告库存 (SCL-90)
大体时间：2年
|
组间差异通过从研究开始到至少在 2 年期间每 2 周一次的总分变化来评估。
它由患者使用手机 APP 进行评估。
|
2年
|
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汉密尔顿抑郁量表 24 项 (HAMD)
大体时间：招聘前
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组间差异通过从研究摄入到 2 年中每 3 个月的总分变化来评估。
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招聘前
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社会残疾筛查表 (SDSS)
大体时间：2年
|
组间差异通过从研究摄入到 2 年中每 3 个月的总分变化来评估。
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2年
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中医证候积分
大体时间：2年
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在研究之前，所有研究人员都接受了标准化培训和一致性测试。
辨证和证候积分由2名研究者共同进行，结果需征得他们的同意。
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2年
|
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恢复率
大体时间：2年
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组间差异通过从研究开始到 2 年内每 3 个月的恢复病例数和恢复率来评估。
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2年
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：2年
|
组间差异通过从研究摄入到 2 年中每 3 个月的总分变化来评估。
|
2年
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简易精神状态检查 (MMSE)
大体时间：2年
|
组间差异通过从研究摄入到 2 年中每 3 个月的总分变化来评估。
|
2年
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蒙特利尔认知评估量表 (MoCA)
大体时间：2年
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组间差异通过从研究摄入到 2 年中每 3 个月的总分变化来评估。
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2年
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复发时间
大体时间：2年
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2年
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自杀时间
大体时间：2年
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指轻生之时，成之时。
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验室检查
大体时间：2年
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血液RT、肝功能和肾功能
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2年
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治疗紧急症状量表 (TESS)
大体时间：2年
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TESS 记录了常见副作用的存在。
低分或分数降低表示副作用较少，高分或分数增加表示副作用较多。
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2年
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Qisheng Tang, MD, PHD、The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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