- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02873234
En undersøgelse af kinesisk medicin til behandling af depression
Et multicenter prospektivt kohortestudie af traditionel kinesisk medicin, der behandler depression med brug af skydata
Kinesisk medicin syndromdifferentiering har været en udbredt terapi i Kina i tusinder af år. Det tager udgangspunkt i patienternes symptomer, puls, tunge og belægning på tungen. Derfor kan patienternes syndrom og tilsvarende traditionel kinesisk medicin (TCM) variere.
Denne multicenter-prospektive kohorte studerer effektiviteten og sikkerheden af TCM sammenlignet med antidepressiva. Et samlet antal på 4600 tilfælde med primær depression forventes at blive indsamlet og opdelt i 3 kohorter ud fra patienternes behov og valg. Patienter i den ene gruppe vil modtage TCM, og patienter i de to andre grupper får henholdsvis kun antidepressiva og integreret behandling af TCM og antidepressiva. Denne undersøgelse har 2 faser: behandlingsperiode og opfølgning.
Hovedformålet med denne langsigtede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af TCM sammenlignet med antidepressiva med hensyn til at reducere tilbagefalds- og selvmordsraten, ændre livsstil, forbedre patientens compliance samt sikkerheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne potentielle multicenter-kohorte bruger en moderne teknik. Med dens hjælp kan deltagerne vurdere sig selv til enhver tid, og læger kan overvåge patienter i tilfælde af nogle uønskede hændelser eller gribe ind, når patienter begår selvmord.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at observere forskellene mellem kohorter. Det er dog også nødvendigt at evaluere forskellene mellem grupperne, da de forskellige deltageres behandlingsformer er forskellige. Derfor skal antallet af deltagere, der behandles med hver terapi, og tidspunktet for bedring tælles og analyseres. Dette er en langsigtet og naturlig undersøgelse, som deltagerne mistede, medicinabstinenser og ændringer i deltagernes valg af terapi kan ikke undgås. Så årsagen og antallet af de tidligere betingelser skal overholdes. Sikkerheden af TCM og antidepressiva er også et betydeligt resultat, som vil blive evalueret ved laboratorieundersøgelser, Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) og antallet af deltagere med bivirkninger.
Nogle af resultaterne måles ved hjælp af spørgeskemaer, som kan opdeles i to dele. Den ene er selvvurderede vurderinger, herunder Self-rating Depression Scale (SDS) og Self-reporting Inventory (SCL-90). Den anden er evalueret af læger, såsom Hamilton Depression Rating Scale of 24 items (HAMD), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Social Disability Screening Schedule (SDSS), Mini-mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Vurdering (MoCA) og Traditionel Kinesisk Medicin syndrom score.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wenjun Sun, MD, PHD
- Telefonnummer: +86 18910259376
- E-mail: doctorsunwenjun@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Miao Qu, MD, PHD
- E-mail: qumiaotcm@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Wenjun Sun, MD, PHD
- Telefonnummer: +86 18910259376
- E-mail: doctorsunwenjun@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner, der opfylder alle følgende kriterier, kan inkluderes i denne undersøgelse:
- Klinisk diagnose af depression
- Scoren for Hamilton Depression-skalaen (HAMD) ≥18
- Med stabile vitale tegn, bevidst sind og acceptabel kommunikationsevne
- Kan bruge mobiltelefonen til at lave selvevaluering
- Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 65 år
- Underskriver det informerede samtykke og accepterer at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:
- Depression forårsaget af andre sygdomme
- Ustabile vitale tegn
- Alvorlig afasi og agnosi, der forårsager handicap til at kommunikere
- Alkoholisme og anden stofafhængighed
- Diagnose af andre psykiske lidelser undtagen depression
- Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Traditionel kinesisk medicin
Herunder Zishui Qinggan Yin, Xiaoyao San, Longdan Xiegan Tang, Guipi Decoction, Ningshen Dingzhi Wan, HuangLian-EJiao afkog og Jiaotai Wan.
|
Deltagerne behandles med TCM to gange om dagen i henhold til syndromdifferentiering.
For eksempel er syndromet hos en deltager med depression nyremangel.
Han vil tage Zishui Qinggan Yin to gange om dagen før morgenmad og aftensmad.
Andre navne:
|
TCM plus antidepressiva
Dette er en integrativ terapi, der refererer til et nyt behandlingssystem, herunder TCM og antidepressiva.
|
Deltagerne behandles med TCM to gange om dagen i henhold til syndromdifferentiering.
For eksempel er syndromet hos en deltager med depression nyremangel.
Han vil tage Zishui Qinggan Yin to gange om dagen før morgenmad og aftensmad.
Andre navne:
Deltagerne behandles med forskellige antidepressiva.
Dosering, hyppighed og varighed bestemmes i henhold til retningslinjerne.
|
Antidepressiva
Antidepressiva omfatter selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), Norepinephrin-genoptagelseshæmmere og andre antidepressiva, såsom Paroxetin, Citalopram, Venlafaxin, Sertralin, Trazodon, Maprotilin og så videre.
|
Deltagerne behandles med forskellige antidepressiva.
Dosering, hyppighed og varighed bestemmes i henhold til retningslinjerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 2 år
|
Det er procentdelen af tilbagefald af depression inklusive det samlede antal tilbagefaldstilfælde.
|
2 år
|
Selvmordsrate
Tidsramme: 2 år
|
Selvmordsraten inkluderer procentdelen af de sager, der begår selvmord, og de succesrige sager.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Self-rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: 2 år
|
Forskelle mellem grupper evalueres ved ændring af de samlede scores fra undersøgelsen, der starter hver anden uge, mindst i løbet af 2 år.
Det vurderes af patienter ved hjælp af en mobiltelefon-APP.
|
2 år
|
Selvrapporterende beholdning (SCL-90)
Tidsramme: 2 år
|
Forskelle mellem grupper evalueres ved ændring af de samlede scores fra undersøgelsen, der starter hver anden uge, mindst i løbet af 2 år.
Det vurderes af patienter ved hjælp af en mobiltelefon-APP.
|
2 år
|
Hamilton Depression Rating Scale of 24 items (HAMD)
Tidsramme: før rekruttering
|
Forskelle mellem grupper vurderes ved ændring af totalscore fra studieoptaget til hver 3. måned på 2 år.
|
før rekruttering
|
Social Disability Screening Schedule (SDSS)
Tidsramme: 2 år
|
Forskelle mellem grupper vurderes ved ændring af totalscore fra studieoptaget til hver 3. måned på 2 år.
|
2 år
|
Traditionel kinesisk medicin syndrom score
Tidsramme: 2 år
|
Før undersøgelsen tog alle efterforskere standardiseret træning og overensstemmelsestest.
Syndromdifferentiering og syndromscore blev taget af 2 efterforskere sammen, og de nødvendige resultater for at opnå deres samtykke.
|
2 år
|
Gendannelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
Forskellene mellem grupperne vurderes ud fra antallet og frekvensen af helbredelsestilfælde fra studieindtaget til hver 3. måned i 2 år.
|
2 år
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 2 år
|
Forskelle mellem grupper vurderes ved ændring af totalscore fra studieoptaget til hver 3. måned på 2 år.
|
2 år
|
Mini-mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 2 år
|
Forskelle mellem grupper vurderes ved ændring af totalscore fra studieoptaget til hver 3. måned på 2 år.
|
2 år
|
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Tidsramme: 2 år
|
Forskelle mellem grupper vurderes ved ændring af totalscore fra studieoptaget til hver 3. måned på 2 år.
|
2 år
|
Tidspunktet for tilbagefald
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Tiden for at begå selvmord
Tidsramme: 2 år
|
Det refererer til tidspunktet for at begå selvmord og tidspunktet for succes.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Laboratorieundersøgelse
Tidsramme: 2 år
|
Blod RT, leverfunktion og nyrefunktion
|
2 år
|
Behandling Emergent Symptom Scale (TESS)
Tidsramme: 2 år
|
TESS dokumenterer tilstedeværelsen af almindelige bivirkninger.
Lave scores eller fald i scores repræsenterer færre bivirkninger, og høje scores eller stigninger i scores repræsenterer flere bivirkninger.
|
2 år
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Qisheng Tang, MD, PHD, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201507001-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Traditionel kinesisk medicin
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationAfsluttet
-
SanofiAfsluttet
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetTemporomandibulære ledlidelserForenede Stater
-
Aalborg University HospitalAfsluttetGraves sygdom | Hyperthyroidisme
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Beijing Municipal Science & Technology CommissionUkendtAvanceret tyktarmskræft | Traditionel kinesisk medicinKina
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTrukket tilbageRheumatoid arthritis | Systemisk lupus erythematosus | Systemisk sklerose | Tørre øjne syndrom | Sjögrens syndrom | Ankyloserende spondylitisTaiwan
-
Elro PharmaAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSunde mandlige frivilligeForenede Stater