Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kinesisk medicin til behandling af depression

Et multicenter prospektivt kohortestudie af traditionel kinesisk medicin, der behandler depression med brug af skydata

Kinesisk medicin syndromdifferentiering har været en udbredt terapi i Kina i tusinder af år. Det tager udgangspunkt i patienternes symptomer, puls, tunge og belægning på tungen. Derfor kan patienternes syndrom og tilsvarende traditionel kinesisk medicin (TCM) variere.

Denne multicenter-prospektive kohorte studerer effektiviteten og sikkerheden af ​​TCM sammenlignet med antidepressiva. Et samlet antal på 4600 tilfælde med primær depression forventes at blive indsamlet og opdelt i 3 kohorter ud fra patienternes behov og valg. Patienter i den ene gruppe vil modtage TCM, og patienter i de to andre grupper får henholdsvis kun antidepressiva og integreret behandling af TCM og antidepressiva. Denne undersøgelse har 2 faser: behandlingsperiode og opfølgning.

Hovedformålet med denne langsigtede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​TCM sammenlignet med antidepressiva med hensyn til at reducere tilbagefalds- og selvmordsraten, ændre livsstil, forbedre patientens compliance samt sikkerheden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne potentielle multicenter-kohorte bruger en moderne teknik. Med dens hjælp kan deltagerne vurdere sig selv til enhver tid, og læger kan overvåge patienter i tilfælde af nogle uønskede hændelser eller gribe ind, når patienter begår selvmord.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at observere forskellene mellem kohorter. Det er dog også nødvendigt at evaluere forskellene mellem grupperne, da de forskellige deltageres behandlingsformer er forskellige. Derfor skal antallet af deltagere, der behandles med hver terapi, og tidspunktet for bedring tælles og analyseres. Dette er en langsigtet og naturlig undersøgelse, som deltagerne mistede, medicinabstinenser og ændringer i deltagernes valg af terapi kan ikke undgås. Så årsagen og antallet af de tidligere betingelser skal overholdes. Sikkerheden af ​​TCM og antidepressiva er også et betydeligt resultat, som vil blive evalueret ved laboratorieundersøgelser, Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) og antallet af deltagere med bivirkninger.

Nogle af resultaterne måles ved hjælp af spørgeskemaer, som kan opdeles i to dele. Den ene er selvvurderede vurderinger, herunder Self-rating Depression Scale (SDS) og Self-reporting Inventory (SCL-90). Den anden er evalueret af læger, såsom Hamilton Depression Rating Scale of 24 items (HAMD), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Social Disability Screening Schedule (SDSS), Mini-mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Vurdering (MoCA) og Traditionel Kinesisk Medicin syndrom score.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

4600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Depressive forsøgspersoner med påvist primær depression vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der opfylder alle følgende kriterier, kan inkluderes i denne undersøgelse:

  • Klinisk diagnose af depression
  • Scoren for Hamilton Depression-skalaen (HAMD) ≥18
  • Med stabile vitale tegn, bevidst sind og acceptabel kommunikationsevne
  • Kan bruge mobiltelefonen til at lave selvevaluering
  • Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 65 år
  • Underskriver det informerede samtykke og accepterer at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

  • Depression forårsaget af andre sygdomme
  • Ustabile vitale tegn
  • Alvorlig afasi og agnosi, der forårsager handicap til at kommunikere
  • Alkoholisme og anden stofafhængighed
  • Diagnose af andre psykiske lidelser undtagen depression
  • Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Traditionel kinesisk medicin
Herunder Zishui Qinggan Yin, Xiaoyao San, Longdan Xiegan Tang, Guipi Decoction, Ningshen Dingzhi Wan, HuangLian-EJiao afkog og Jiaotai Wan.
Deltagerne behandles med TCM to gange om dagen i henhold til syndromdifferentiering. For eksempel er syndromet hos en deltager med depression nyremangel. Han vil tage Zishui Qinggan Yin to gange om dagen før morgenmad og aftensmad.
Andre navne:
  • Kinesisk medicin, kinesisk urtemedicin
TCM plus antidepressiva
Dette er en integrativ terapi, der refererer til et nyt behandlingssystem, herunder TCM og antidepressiva.
Deltagerne behandles med TCM to gange om dagen i henhold til syndromdifferentiering. For eksempel er syndromet hos en deltager med depression nyremangel. Han vil tage Zishui Qinggan Yin to gange om dagen før morgenmad og aftensmad.
Andre navne:
  • Kinesisk medicin, kinesisk urtemedicin
Deltagerne behandles med forskellige antidepressiva. Dosering, hyppighed og varighed bestemmes i henhold til retningslinjerne.
Antidepressiva
Antidepressiva omfatter selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), Norepinephrin-genoptagelseshæmmere og andre antidepressiva, såsom Paroxetin, Citalopram, Venlafaxin, Sertralin, Trazodon, Maprotilin og så videre.
Deltagerne behandles med forskellige antidepressiva. Dosering, hyppighed og varighed bestemmes i henhold til retningslinjerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 2 år
Det er procentdelen af ​​tilbagefald af depression inklusive det samlede antal tilbagefaldstilfælde.
2 år
Selvmordsrate
Tidsramme: 2 år
Selvmordsraten inkluderer procentdelen af ​​de sager, der begår selvmord, og de succesrige sager.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: 2 år
Forskelle mellem grupper evalueres ved ændring af de samlede scores fra undersøgelsen, der starter hver anden uge, mindst i løbet af 2 år. Det vurderes af patienter ved hjælp af en mobiltelefon-APP.
2 år
Selvrapporterende beholdning (SCL-90)
Tidsramme: 2 år
Forskelle mellem grupper evalueres ved ændring af de samlede scores fra undersøgelsen, der starter hver anden uge, mindst i løbet af 2 år. Det vurderes af patienter ved hjælp af en mobiltelefon-APP.
2 år
Hamilton Depression Rating Scale of 24 items (HAMD)
Tidsramme: før rekruttering
Forskelle mellem grupper vurderes ved ændring af totalscore fra studieoptaget til hver 3. måned på 2 år.
før rekruttering
Social Disability Screening Schedule (SDSS)
Tidsramme: 2 år
Forskelle mellem grupper vurderes ved ændring af totalscore fra studieoptaget til hver 3. måned på 2 år.
2 år
Traditionel kinesisk medicin syndrom score
Tidsramme: 2 år
Før undersøgelsen tog alle efterforskere standardiseret træning og overensstemmelsestest. Syndromdifferentiering og syndromscore blev taget af 2 efterforskere sammen, og de nødvendige resultater for at opnå deres samtykke.
2 år
Gendannelsesrate
Tidsramme: 2 år
Forskellene mellem grupperne vurderes ud fra antallet og frekvensen af ​​helbredelsestilfælde fra studieindtaget til hver 3. måned i 2 år.
2 år
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 2 år
Forskelle mellem grupper vurderes ved ændring af totalscore fra studieoptaget til hver 3. måned på 2 år.
2 år
Mini-mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 2 år
Forskelle mellem grupper vurderes ved ændring af totalscore fra studieoptaget til hver 3. måned på 2 år.
2 år
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Tidsramme: 2 år
Forskelle mellem grupper vurderes ved ændring af totalscore fra studieoptaget til hver 3. måned på 2 år.
2 år
Tidspunktet for tilbagefald
Tidsramme: 2 år
2 år
Tiden for at begå selvmord
Tidsramme: 2 år
Det refererer til tidspunktet for at begå selvmord og tidspunktet for succes.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorieundersøgelse
Tidsramme: 2 år
Blod RT, leverfunktion og nyrefunktion
2 år
Behandling Emergent Symptom Scale (TESS)
Tidsramme: 2 år
TESS dokumenterer tilstedeværelsen af ​​almindelige bivirkninger. Lave scores eller fald i scores repræsenterer færre bivirkninger, og høje scores eller stigninger i scores repræsenterer flere bivirkninger.
2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2016

Først opslået (Skøn)

19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Traditionel kinesisk medicin

3
Abonner