En studie av kinesisk medicin som behandlar depression
En multicenter prospektiv kohortstudie av traditionell kinesisk medicin som behandlar depression med användning av molndata
Differentiering av kinesisk medicin syndrom har varit en utbredd behandling i Kina i tusentals år. Den baseras på patienternas symtom, puls, tunga och beläggning på tungan. Därför kan patienternas syndrom och motsvarande traditionell kinesisk medicin (TCM) variera.
Denna prospektiva multicenterkohort studerar effektiviteten och säkerheten hos TCM jämfört med antidepressiva medel. Totalt förväntas 4600 fall med primär depression samlas in och delas upp i 3 kohorter utifrån patienternas behov och val. Patienter i en grupp kommer att få TCM, och patienter i de två andra grupperna får enbart antidepressiva respektive integrerad behandling av TCM och antidepressiva medel. Denna studie har 2 faser: behandlingsperiod och uppföljning.
Huvudsyftet med denna långtidsstudie är att utvärdera effektiviteten av TCM jämfört med antidepressiva medel när det gäller att minska återfall och självmordsfrekvens, ändra livsstil, förbättra patientens följsamhet samt säkerheten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna blivande multicenterkohort använder en modern teknik. Med hjälp av den kan deltagarna bedöma sig själva när som helst och läkare kan övervaka patienter i händelse av några biverkningar eller ingripa när patienter begår självmord.
Huvudsyftet med denna studie är att observera skillnaderna mellan kohorter. Skillnaderna inom gruppen måste dock också utvärderas, eftersom olika deltagares terapier är olika. Därför måste antalet deltagare som behandlas med varje terapi och tiden för återhämtning räknas och analyseras. Detta är en långsiktig och naturlig studie som deltagarna förlorade, drogabstinens och förändringar i deltagarnas val av terapi kan inte undvikas. Så anledningen och antalet av de tidigare tillstånden måste observeras. Säkerheten för TCM och antidepressiva medel är också ett betydande resultat som kommer att utvärderas genom laboratorieundersökning, Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) och antalet deltagare med biverkningar.
En del av resultaten mäts med frågeformulär som kan delas upp i två delar. En är självskattade bedömningar inklusive Self-rating Depression Scale (SDS) och Self-reporting Inventory (SCL-90). Den andra utvärderas av läkare, såsom Hamilton Depression Rating Scale of 24 items (HAMD), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Social Disability Screening Schedule (SDSS), Mini-mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Bedömning (MoCA) och syndrom för traditionell kinesisk medicin.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekrytering
- The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Wenjun Sun, MD, PHD
- Telefonnummer: +86 18910259376
- E-post: doctorsunwenjun@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen som uppfyller alla följande kriterier kan inkluderas i denna studie:
- Klinisk diagnos av depression
- Poängen på Hamilton Depression-skalan (HAMD) ≥18
- Med stabila vitala tecken, medvetet sinne och acceptabel kommunikationsförmåga
- Kan använda mobiltelefonen för att göra självutvärdering
- Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 65 år
- Undertecknar det informerade samtycket och samtycker till att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från denna studie:
- Depression orsakad av andra sjukdomar
- Instabila vitala tecken
- Svår afasi och agnosi som orsakar funktionshinder att kommunicera
- Alkoholism och annat drogberoende
- Diagnos av andra psykiska störningar utom depression
- Allvarlig lever- eller njurinsufficiens
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Traditionell kinesisk medicin
Inklusive Zishui Qinggan Yin, Xiaoyao San, Longdan Xiegan Tang, Guipi Decoction, Ningshen Dingzhi Wan, HuangLian-EJiao avkok och Jiaotai Wan.
|
Deltagarna behandlas med TCM två gånger per dag enligt syndromdifferentiering.
Till exempel är syndromet hos en deltagare med depression njurbrist.
Han kommer att ta Zishui Qinggan Yin två gånger om dagen före frukost och middag.
Andra namn:
|
|
TCM plus antidepressiva
Detta är en integrativ terapi som hänvisar till ett nytt behandlingssystem inklusive TCM och antidepressiva medel.
|
Deltagarna behandlas med TCM två gånger per dag enligt syndromdifferentiering.
Till exempel är syndromet hos en deltagare med depression njurbrist.
Han kommer att ta Zishui Qinggan Yin två gånger om dagen före frukost och middag.
Andra namn:
Deltagarna behandlas med olika antidepressiva medel.
Dosering, frekvens och varaktighet bestäms enligt riktlinjerna.
|
|
Antidepressiva medel
Antidepressiva medel inkluderar selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), noradrenalinåterupptagshämmare och andra antidepressiva medel, såsom Paroxetin, Citalopram, Venlafaxin, Sertralin, Trazodon, Maprotilin och så vidare.
|
Deltagarna behandlas med olika antidepressiva medel.
Dosering, frekvens och varaktighet bestäms enligt riktlinjerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
Det är andelen återfall av depression inklusive det totala antalet återfallsfall.
|
2 år
|
|
Självmordsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
Självmordsfrekvensen inkluderar procentandelen av fallen som begår självmord och de framgångsrika fallen.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självskattningsskala för depression (SDS)
Tidsram: 2 år
|
Skillnader mellan grupper utvärderas genom förändring av totalpoäng från studien som börjar varannan vecka åtminstone under två år.
Det bedöms av patienter som använder en mobiltelefon-APP.
|
2 år
|
|
Självrapporterande inventering (SCL-90)
Tidsram: 2 år
|
Skillnader mellan grupper utvärderas genom förändring av totalpoäng från studien som börjar varannan vecka åtminstone under två år.
Det bedöms av patienter som använder en mobiltelefon-APP.
|
2 år
|
|
Hamilton Depression Rating Scale med 24 artiklar (HAMD)
Tidsram: innan rekrytering
|
Skillnader mellan grupper utvärderas genom förändring av totalpoäng från studieintaget till var tredje månad på 2 år.
|
innan rekrytering
|
|
Social Disability Screening Schedule (SDSS)
Tidsram: 2 år
|
Skillnader mellan grupper utvärderas genom förändring av totalpoäng från studieintaget till var tredje månad på 2 år.
|
2 år
|
|
Traditionell kinesisk medicin syndrom poäng
Tidsram: 2 år
|
Innan studien tog alla utredare standardiserad utbildning och överensstämmelsetestning.
Syndromdifferentiering och syndrompoäng togs av 2 utredare tillsammans, och resultaten behövde för att få deras samtycke.
|
2 år
|
|
Återhämtningsfart
Tidsram: 2 år
|
Skillnaderna mellan grupperna utvärderas av antalet och graden av återhämtningsfall från studieintaget till var tredje månad under 2 år.
|
2 år
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 2 år
|
Skillnader mellan grupper utvärderas genom förändring av totalpoäng från studieintaget till var tredje månad på 2 år.
|
2 år
|
|
Mini-mental State Examination (MMSE)
Tidsram: 2 år
|
Skillnader mellan grupper utvärderas genom förändring av totalpoäng från studieintaget till var tredje månad på 2 år.
|
2 år
|
|
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Tidsram: 2 år
|
Skillnader mellan grupper utvärderas genom förändring av totalpoäng från studieintaget till var tredje månad på 2 år.
|
2 år
|
|
Tiden för återfall
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Tiden för att begå självmord
Tidsram: 2 år
|
Det hänvisar till tiden för att begå självmord och tiden för framgång.
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laboratorieundersökning
Tidsram: 2 år
|
Blod RT, leverfunktion och njurfunktion
|
2 år
|
|
Behandling Emergent Symptom Scale (TESS)
Tidsram: 2 år
|
TESS dokumenterar förekomsten av vanliga biverkningar.
Låga poäng eller minskning av poäng representerar färre biverkningar och höga poäng eller ökning av poäng representerar fler biverkningar.
|
2 år
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Qisheng Tang, MD, PHD, The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201507001-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .